Bivalirudinzur Injektion

250 mg/Fläschchen Stärke

Indikation: Bivalirudin ist zur Anwendung als Antikoagulans bei Patienten angezeigt, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen.

Klinische Anwendung: Es wird zur intravenösen Injektion und intravenösen Infusion verwendet.

INDIKATIONEN UND ANWENDUNG

1.1 Perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA)

Bivalirudin zur Injektion ist zur Anwendung als Antikoagulans bei Patienten mit instabiler Angina pectoris angezeigt, die sich einer perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA) unterziehen.

1.2 Perkutane Koronarintervention (PCI)

Bivalirudin zur Injektion mit vorläufiger Verwendung von Glykoprotein IIb/IIIa-Inhibitor (GPI) wie in der

Die REPLACE-2-Studie ist zur Verwendung als Antikoagulans bei Patienten indiziert, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen.

Bivalirudin zur Injektion ist für Patienten mit oder mit dem Risiko einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT) oder eines Heparin-induzierten Thrombozytopenie- und Thrombose-Syndroms (HITTS) angezeigt, die sich einer PCI unterziehen.

1.3 Anwendung mit Aspirin

Bivalirudin zur Injektion ist bei diesen Indikationen zur Anwendung mit Aspirin vorgesehen und wurde nur bei Patienten untersucht, die gleichzeitig Aspirin erhalten.

1.4 Nutzungsbeschränkung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bivalirudin zur Injektion wurden bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die sich keiner PTCA oder PCI unterziehen, nicht nachgewiesen.

2. DOSIERUNG UND ANWENDUNG

2.1 Empfohlene Dosis

Bivalirudin zur Injektion ist nur zur intravenösen Verabreichung bestimmt.

Bivalirudin zur Injektion ist zur Anwendung mit Aspirin (300 bis 325 mg täglich) vorgesehen und wurde nur bei Patienten untersucht, die gleichzeitig Aspirin erhielten.

Für Patienten ohne HIT/HITTS

Die empfohlene Dosis von Bivalirudin zur Injektion ist eine intravenöse (IV) Bolusgabe von 0,75 mg/kg, unmittelbar gefolgt von einer Infusion von 1,75 mg/kg/h für die Dauer der PCI/PTCA-Prozedur. Fünf Minuten nach der Bolusgabe sollte eine aktivierte Gerinnungszeit (ACT) gemessen und bei Bedarf ein zusätzlicher Bolus von 0,3 mg/kg verabreicht werden.

Die Verabreichung von GPI sollte in Erwägung gezogen werden, wenn eine der in der Beschreibung der klinischen Studie REPLACE-2 aufgeführten Erkrankungen vorliegt.

Für Patienten mit HIT/HITTS

Die empfohlene Dosis von Bivalirudin zur Injektion bei Patienten mit HIT/HITTS, die sich einer PCI unterziehen, ist ein intravenöser Bolus von 0,75 mg/kg. Anschließend sollte für die Dauer des Verfahrens eine kontinuierliche Infusion mit einer Rate von 1,75 mg/kg/h erfolgen.

Zur fortlaufenden Behandlung nach dem Eingriff

Die Infusion mit Bivalirudin zur Injektion kann nach PCI/PTCA nach Ermessen des behandelnden Arztes bis zu 4 Stunden nach dem Eingriff fortgesetzt werden.

Bei Patienten mit einem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) sollte eine Fortsetzung der Bivalirudin-Infusion mit einer Rate von 1,75 mg/kg/h nach PCI/PTCA für bis zu 4 Stunden nach dem Eingriff in Betracht gezogen werden, um das Risiko einer Stentthrombose zu verringern.

Nach vier Stunden kann bei Bedarf eine zusätzliche intravenöse Infusion von Bivalirudin zur Injektion mit einer Rate von 0,2 mg/kg/h (niedrige Infusionsrate) über einen Zeitraum von bis zu 20 Stunden begonnen werden.

2.2 Dosierung bei Nierenfunktionsstörung

Bei Nierenfunktionsstörungen jeglicher Schwere ist keine Reduzierung der Bolusdosis erforderlich. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung muss die Infusionsdosis von Bivalirudin zur Injektion gegebenenfalls reduziert und der Antikoagulanzienstatus überwacht werden. Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (30 bis 59 ml/min) sollten eine Infusion von 1,75 mg/kg/h erhalten. Bei einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min sollte eine Reduzierung der Infusionsrate auf 1 mg/kg/h erwogen werden. Bei Patienten mit Hämodialyse sollte die Infusionsrate auf 0,25 mg/kg/h reduziert werden.

2.3 Hinweise zur Anwendung

Bivalirudin zur Injektion ist nach Rekonstitution und Verdünnung zur intravenösen Bolusinjektion und Dauerinfusion vorgesehen. Geben Sie zu jeder 250-mg-Durchstechflasche 5 ml steriles Wasser für Injektionszwecke, USP. Schwenken Sie die Flasche vorsichtig, bis sich alles aufgelöst hat. Entnehmen Sie anschließend 5 ml aus einem 50-ml-Infusionsbeutel mit 5 % Dextrose in Wasser oder 0,9 % Natriumchlorid für Injektionszwecke und entsorgen Sie diese. Geben Sie dann den Inhalt der rekonstituierten Durchstechflasche in den Infusionsbeutel mit 5 % Dextrose in Wasser oder 0,9 % Natriumchlorid für Injektionszwecke, um eine Endkonzentration von 5 mg/ml zu erhalten (z. B. 1 Durchstechflasche in 50 ml; 2 Durchstechflaschen in 100 ml; 5 Durchstechflaschen in 250 ml). Die zu verabreichende Dosis wird entsprechend dem Gewicht des Patienten angepasst (siehe Tabelle 1).

Wenn die Infusion mit niedriger Geschwindigkeit nach der ersten Infusion verwendet wird, sollte ein Beutel mit einer niedrigeren Konzentration vorbereitet werden. Um diese niedrigere Konzentration vorzubereiten, rekonstituieren Sie die 250-mg-Durchstechflasche mit 5 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke, USP. Schwenken Sie vorsichtig, bis sich alles aufgelöst hat. Entnehmen Sie anschließend 5 ml aus einem 500-ml-Infusionsbeutel mit 5 % Dextrose in Wasser oder 0,9 % Natriumchlorid für Injektionszwecke und entsorgen Sie diese. Geben Sie dann den Inhalt der rekonstituierten Durchstechflasche in den Infusionsbeutel mit 5 % Dextrose in Wasser oder 0,9 % Natriumchlorid für Injektionszwecke, um eine Endkonzentration von 0,5 mg/ml zu erhalten. Die zu verabreichende Infusionsrate sollte aus der rechten Spalte in Tabelle 1 ausgewählt werden.