Bivalirudin Injektions

250 mg / Phiole Strength

Indication: Bivalirudin is indicated for use as an anticoagulant in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI).

Klinische Anwendung: Es ist usedfor intravenöse Injektion und Infusion.

ANGABEN UND BEI VERWENDUNG

1.1 perkutaner transluminaler Koronarangioplastie (PTCA)

Bivalirudin zur Injektion ist für die Verwendung als Antikoagulans bei Patienten mit instabiler Angina pectoris unterzieht perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA) angegeben.

1.2 Percutaneous Coronary Intervention (PCI)

Bivalirudin zur Injektion mit provisorischer Verwendung von Glycoprotein IIb / IIIa-Inhibitor (GPI), wie in dem aufgeführten

REPLACE-2-Studie ist für die Verwendung als Antikoagulans bei Patienten mit einer perkutanen Koronarintervention (PCI) angegeben.

Bivalirudin zur Injektion ist für Patienten mit oder mit einem Risiko von, Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT) oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie und Thrombose-Syndrom (HITTS) unterzieht PCI angegeben.

1.3 Sie uns e mit Aspirin

Bivalirudin zur Injektion in diesen Indikationen für die Verwendung mit Aspirin bestimmt und wurde nur bei Patienten, die gleichzeitig Aspirin untersucht.

1.4 Nutzungsbeschränkung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bivalirudin zur Injektion werden bei Patienten mit akuten Koronarsyndrom etabliert, die nicht PTCA oder PCI unterziehen.

2 DOSIERUNG UND VERABREICHUNG

2.1 empfohlene Dosis

Bivalirudin for Injection ist nur für die intravenöse Verabreichung.

Bivalirudin zur Injektion ist für die Verwendung mit Aspirin (300 bis 325 mg täglich) bestimmt und wurde nur bei Patienten, die gleichzeitig Aspirin untersucht.

Für Patienten, die nicht HIT / HITTS

Die empfohlene Dosis von Bivalirudin zur Injektion ist eine intravenöse (IV) Bolus-Dosis von 0,75 mg / kg, unmittelbar gefolgt von einer Infusion von 1,75 mg / kg / h für die Dauer des PCI / PTCA-Verfahrens. Fünf Minuten nach der Bolus-Dosis verabreicht worden ist, eine aktivierte Gerinnungszeit (ACT) soll und eine zusätzliche Bolus von 0,3 mg / kg durchgeführt werden soll, wenn nötig verabreicht werden.

GPI Verwaltung sollte im Fall in Betracht gezogen werden, das eine der genannten Bedingungen in der REPLACE-2-Studie Beschreibung vorliegt.

Für Patienten, die HIT / HITTS

Die empfohlene Dosis von Bivalirudin zur Injektion in Patienten mit HIT / HITTS läuft PCI ist ein IV-Bolus von 0,75 mg / kg. Dies soll durch eine kontinuierliche Infusion mit einer Rate von 1,75 mg / kg / h für die Dauer des Verfahrens folgen.

Für die laufende Behandlung nach dem Eingriff

Bivalirudin zur Injektion Infusion kann folgende PCI / PTCA fortgesetzt werden, für bis zu 4 Stunden Verfahren im Ermessen des behandelnden Arztes posten.

Bei Patienten mit Heb- ST-Segment-Myokardinfarkt (STEMI) Fortsetzung der Bivalirudin Injektions Infusion mit einer Rate von 1,75 mg / kg / h folgenden PCI / PTCA für bis zu 4 Stunden nach dem Eingriff sollte abzuschwächen Risiko einer Stentthrombose in Betracht gezogen werden.

Nach vier Stunden, kann eine zusätzliche IV-Infusion von Bivalirudin zur Injektion mit einer Rate von 0,2 mg / kg / h (mit niedriger Rate Infusion) eingeleitet werden, für bis zu 20 Stunden, falls erforderlich.

2.2 Dosierung bei Niereninsuffizienz

Keine Verringerung des Bolusdosis wird für jeden Grad der Beeinträchtigung der Nierenfunktion erforderlich. Die Infusionsdosis von Bivalirudin zur Injektion muss möglicherweise reduziert werden, und Antikoagulans-Status bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion überwacht. Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (30 bis 59 ml / min) sollten eine Infusion von 1,75 mg / kg / h erhalten. Wenn der Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml / min, Reduktion der Infusionsrate auf 1 mg / kg / h sollte in Betracht gezogen werden. Wenn ein Patient auf der Hämodialyse ist, sollte die Infusionsgeschwindigkeit auf 0,25 mg / kg / h reduziert werden.

2.3 Hinweise für die Verabreichung

Bivalirudin zur Injektion für die intravenöse Bolus-Injektion und kontinuierliche Infusion nach der Rekonstitution und Verdünnung bestimmt. Zu jeder Ampulle 250 mg, 5 ml sterilem Wasser zur Injektion, USP. Leicht geschwenkt, bis alles Material gelöst ist. Als nächstes zurückzuziehen und 5 ml aus ein 50 ml Infusionsbeuteln zur Injektion, das 5% Dextrose in Wasser oder 0,9% Natriumchlorid verwerfen. Dann fügen Sie den Inhalt der rekonstituierten Phiole den Infusionsbeutel, die 5% Dextrose in Wasser oder 0,9% Natriumchlorid für Injektionszwecke zu einer Endkonzentration von 5 mg / ml (Beispiel 1 Fläschchen in 50 ml; 2 Fläschchen in 100 ml; 5 Phiolen in 250 ml) zugegeben. Die Dosis verabreicht werden soll, eingestellt entsprechend dem Gewicht des Patienten (siehe Tabelle 1).

Wenn die Low-Rate-Infusion nach der ersten Infusion verwendet wird, sollte eine niedrigere Konzentration Beutel hergestellt werden. Um diese niedrigere Konzentration herzustellen, die 250 mg rekonstituieren Phiole mit 5 ml sterilem Wasser für die Injektion, USP. Leicht geschwenkt, bis alles Material gelöst ist. Als nächstes zurückzuziehen und 5 ml von einem 500 ml Injektionsinfusionsbeutel, die 5% Dextrose in Wasser oder 0,9% Natriumchlorid verwerfen. Dann fügen Sie den Inhalt der Fläschchen rekonstituiert zu dem Infusionsbeutel, die 5% Dextrose in Wasser oder 0,9% Natriumchlorid für Injektionszwecke zu einer Endkonzentration von 0,5 mg / ml zu ergeben. Die Infusionsrate verabreicht werden soll, sollte aus der rechten Spalte in Tabelle 1 gewählt werden.