Bivalirudinnel injekció

250 mg / ampulla Erő

Indication: Bivalirudinnel is indicated for use as an anticoagulant in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI).

Klinikai alkalmazás: Ez usedfor intravénás injekció és intravénás csepegtető.

INDIKÁCIÓK és használat

1.1 percutan transluminalis coronaria angioplastica (PTCA)

Bivalirudin Injection javallt antikoagulánsként betegeknél instabil angina perkután transzluminális koronária angioplasztika (PTCA).

1.2 perkután koronária intervenciót (PCI)

Bivalirudin injekciós ideiglenes a glikoprotein IIb / IIIa inhibitor (GPI), ahogy a

REPLACE-2 vizsgálatban javallt antikoagulánsként betegeknél perkután szívkoszorúér-beavatkozásokon (PCI).

A bivalirudin for Injection javallt betegek, vagy azok kockázatának kitett, heparin által indukált trombocitopénia (HIT) vagy heparin indukálta trombocitopénia és thrombosis szindróma (HITTS) PCI alatt.

1.3 nekünk E aszpirinnel

Bivalirudinnel injekció e javallatok használatra szánt aszpirin hatását csak a beteg egyidejűleg aszpirint.

1.4 korlátozással

Biztonságosságát és hatékonyságát bivalirudin injekciós nem állapították meg a betegek akut koronária szindróma, akik nem mennek PTCA vagy PCI.

2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS

2.1 ajánlott adag

Bivalirudin Injection intravénás adagolásra csak.

A bivalirudin injekció használatra szánt aszpirint (300-325 mg naponta), és vizsgálták csak azoknál a betegeknél, akik egyidejű aszpirin.

Azoknál a betegeknél, akik nem rendelkeznek a HIT / HITTS

Az ajánlott dózis bivalirudin injekció intravénás (IV) bolus dózis 0,75 mg / kg, majd közvetlenül utána infúzióban 1,75 mg / kg / óra időtartamára a PCI / PTCA eljárással. Öt perc után a bolus dózist beadtuk, egy aktivált alvadási időt (ACT) kell végezni, és a bolus injekcióban további 0,3 mg / kg kell adni, ha szükséges.

GPI adminisztráció figyelembe kell venni az esetben, ha a felsorolt ​​feltételek a Csere-2 klinikai vizsgálat leírása jelen van.

Azoknál a betegeknél, akik a HIT / HITTS

Az ajánlott dózis bivalirudin injekciós HIT betegek / HITTS PCI alatt egy IV bolus 0,75 mg / kg. Ezt követi egy folyamatos infúzió sebességgel 1,75 mg / kg / h az eljárás időtartamát.

Folyamatban lévő kezelés utáni eljárásnak

Bivalirudinnak injekció infúzióhoz lehet folytatni a következő PCI / PTCA legfeljebb 4 órával eljárás belátása szerint a kezelőorvos.

Azoknál a betegeknél, ST-szegmens emelkedést miokardiális infarktus (STEMI) folytatása a bivalirudin injekciós infúziós sebességgel 1,75 mg / kg / h következő PCI / PTCA legfeljebb 4 órával eljárást kell tekinteni, hogy kockázat csökkentésére a stent trombózis.

Négy óra elteltével, egy további, IV infúzióját bivalirudin injekciós lehet indítani sebességgel 0,2 mg / kg / óra (alacsony sebességű infúzió), akár 20 órán át, ha szükséges.

2.2 Adagolás vesekárosodás esetén

Nem redukálja a bólusz dózis szükséges bármilyen fokú vesekárosodás. Az infúzió adagja bivalirudin injekciós lehet csökkenteni kell, és az antikoaguláns állapotát monitorozni vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Közepesen súlyos vesekárosodás (30-59 ml / perc) kell kap infúziót 1,75 mg / kg / óra. Ha a kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml / perc, csökkentése az infúziós sebesség, hogy 1 mg / kg / h kell figyelembe venni. Ha a beteg a hemodialízis, az infúzió sebességét kell csökkenteni 0,25 mg / kg / óra.

2.3 Útmutató Administration

A bivalirudin injekcióhoz készítményt intravénás bólusz injekció és a folyamatos infúzió Feloldás és hígítás után. Minden egyes 250 mg-os injekciós, adjunk hozzá 5 ml steril injekciós vízben, USP. Óvatosan mozgassa, amíg az összes anyag feloldódik. Következő, visszavonja és dobja 5 ml egy 50 ml-es infúziós zacskóban, amely 5% dextróz vízben vagy 0,9% -os nátrium-klorid injekció. Ezután adjuk hozzá a tartalmát az injekciós üveg feloldott az infúziós zacskóban, amely 5% dextróz vízben vagy 0,9% -os nátrium-klorid injekció, így a végső koncentráció 5 mg / ml (például, 1 injekciós üveg 50 ml; 2 ampulla 100 ml; 5 injekciós üveg 250 ml). A beadandó dózis megfelelően állítjuk be a beteg testtömege (lásd 1. táblázat).

Ha az alacsony sebességű infúzió használunk az első infúzió után, alacsonyabb koncentrációban zsákot kell készíteni. Annak érdekében, hogy előkészítse az alacsonyabb koncentrációnál, oldja a 250 mg-os injekciós üveg 5 ml steril injekciós vízben, USP. Óvatosan mozgassa, amíg az összes anyag feloldódik. Következő, visszavonja és dobja 5 ml a 500 ml-es infúziós zacskóban, amely 5% dextróz vízben vagy 0,9% -os nátrium-klorid injekció. Ezután adjuk hozzá a tartalmát az injekciós üveg feloldott az infúziós zacskóban, amely 5% dextróz vízben vagy 0,9% -os nátrium-klorid injekció, így a végső koncentráció 0,5 mg / ml. Az infúzió sebessége beadandó kell kiválasztani a jobb oldali oszlopban az 1. táblázatban.