Bivalirudininjekcióhoz

250 mg/injekciós üveg hatáserősség

Javallat: A bivalirudin antikoagulánsként javallt perkután koszorúér-intervención (PCI) áteső betegeknél.

Klinikai alkalmazás: Intravénás injekcióhoz és intravénás cseppinfúzióhoz használják.

JAVALLATOK ÉS HASZNÁLAT

1.1 Perkután transzluminális koszorúér-angioplasztika (PTCA)

A bivalirudin injekció véralvadásgátlóként javallt instabil anginában szenvedő betegeknél, akik perkután transzluminális koszorúér-angioplasztikán (PTCA) esnek át.

1.2 Perkután koszorúér-intervenció (PCI)

Bivalirudin injekció a glikoprotein IIb/IIIa inhibitor (GPI) ideiglenes alkalmazásával, a felsoroltak szerint

A REPLACE-2 vizsgálat antikoagulánsként javallt perkután koszorúér-intervención (PCI) átesett betegeknél.

A Bivalirudin injekció heparin indukálta thrombocytopenia (HIT) vagy heparin indukálta thrombocytopenia és trombózis szindróma (HITTS) esetén, illetve ezek kockázatának kitett, PCI-n áteső betegek számára javallt.

1.3 Használat aszpirinnel

A bivalirudin injekció ezen indikációkban aszpirinnel együtt alkalmazandó, és csak olyan betegeknél vizsgálták, akik egyidejűleg aszpirint is szednek.

1.4 Felhasználási korlátozás

A bivalirudin injekció biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták akut koronária szindrómában szenvedő betegeknél, akik nem esnek át PTCA-n vagy PCI-n.

2. ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS

2.1 Ajánlott adag

A bivalirudin injekció kizárólag intravénás alkalmazásra szolgál.

A Bivalirudin injekció aszpirinnel (napi 300-325 mg) együtt alkalmazható, és csak olyan betegeknél vizsgálták, akik egyidejűleg aszpirint is szednek.

HIT/HITTS nélküli betegek számára

A bivalirudin ajánlott adagja injekció formájában 0,75 mg/kg intravénás (IV) bólusban, amelyet azonnal 1,75 mg/kg/óra infúzió követ a PCI/PTCA beavatkozás teljes időtartama alatt. A bólus dózis beadása után öt perccel aktivált véralvadási időt (ACT) kell mérni, és szükség esetén további 0,3 mg/kg bólust kell adni.

A GPI adagolását mérlegelni kell abban az esetben, ha a REPLACE-2 klinikai vizsgálat leírásában felsorolt ​​állapotok bármelyike ​​fennáll.

HIT/HITTS-ben szenvedő betegek számára

A HIT/HITTS-ben szenvedő, PCI-n áteső betegeknél a bivalirudin injekció ajánlott adagja 0,75 mg/kg intravénás bólusban. Ezt követően a beavatkozás teljes időtartama alatt folyamatos infúzióban kell beadni 1,75 mg/kg/óra sebességgel.

A beavatkozás utáni folyamatos kezeléshez

A bivalirudin injekciós infúziója a PCI/PTCA után a kezelőorvos belátása szerint legfeljebb 4 órán át folytatható.

ST-szegmens elevációval járó miokardiális infarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél a stenttrombózis kockázatának csökkentése érdekében mérlegelni kell a bivalirudin injekciós infúzió folytatását 1,75 mg/kg/óra sebességgel a PCI/PTCA után legfeljebb 4 órán át.

Négy óra elteltével szükség esetén további bivalirudin intravénás infúzió indítható 0,2 mg/kg/óra sebességgel (alacsony sebességű infúzió), legfeljebb 20 órán keresztül.

2.2 Adagolás veseelégtelenségben

A bólus dózis csökkentése semmilyen mértékű vesekárosodás esetén nem szükséges. Vesekárosodásban szenvedő betegeknél szükség lehet a bivalirudin infúziós dózisának csökkentésére, és az antikoaguláns státusz monitorozására. Közepes vesekárosodásban (30-59 ml/perc) szenvedő betegeknek 1,75 mg/kg/óra infúziót kell kapniuk. Ha a kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc, az infúzió sebességének 1 mg/kg/órára történő csökkentését kell mérlegelni. Hemodialízisben részesülő beteg esetén az infúzió sebességét 0,25 mg/kg/órára kell csökkenteni.

2.3 Beadási utasítások

A Bivalirudin injekció intravénás bolus injekcióként, majd feloldás és hígítás után folyamatos infúzióként alkalmazható. Minden 250 mg-os injekciós üveghez adjon 5 ml steril injekcióhoz való vizet (USP). Óvatosan keverje, amíg az összes anyag fel nem oldódik. Ezután vegyen ki és dobjon ki 5 ml-t egy 50 ml-es infúziós zsákból, amely 5%-os dextróz vizes oldatot vagy 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldatot tartalmaz. Ezután adja a feloldott injekciós üveg tartalmát az 5%-os dextróz vizes oldatot vagy 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldatot tartalmazó infúziós zsákba, hogy 5 mg/ml végső koncentrációt kapjon (pl. 1 injekciós üveg 50 ml-ben; 2 injekciós üveg 100 ml-ben; 5 injekciós üveg 250 ml-ben). A beadandó adagot a beteg testsúlya szerint kell beállítani (lásd 1. táblázat).

Ha az első infúzió után alacsony sebességű infúziót alkalmaznak, alacsonyabb koncentrációjú zsákot kell előkészíteni. Az alacsonyabb koncentráció elkészítéséhez a 250 mg-os injekciós üveg tartalmát 5 ml steril injekcióhoz való vízzel (USP) kell feloldani. Óvatosan körkörös mozdulatokkal kell keverni, amíg az összes anyag fel nem oldódik. Ezután vegyen ki és dobjon ki 5 ml-t egy 500 ml-es infúziós zsákból, amely 5%-os dextróz oldatot vagy 0,9%-os nátrium-klorid oldatot tartalmaz injekcióhoz. Ezután adja a feloldott injekciós üveg tartalmát az 5%-os dextróz oldatot vagy 0,9%-os nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós zsákhoz, hogy a végső koncentráció 0,5 mg/ml legyen. A beadandó infúziós sebességet az 1. táblázat jobb oldali oszlopából kell kiválasztani.