ਬਿਵਾਲੀਰੂਦੀਨਟੀਕੇ ਲਈ

250mg/ਸ਼ੀਸ਼ੀ ਤਾਕਤ

ਸੰਕੇਤ: ਬਿਵਾਲੀਰੂਡਿਨ ਨੂੰ ਪਰਕਿਊਟੇਨੀਅਸ ਕੋਰੋਨਰੀ ਇੰਟਰਵੈਨਸ਼ਨ (PCI) ਤੋਂ ਗੁਜ਼ਰ ਰਹੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਐਂਟੀਕੋਆਗੂਲੈਂਟ ਵਜੋਂ ਵਰਤਣ ਲਈ ਦਰਸਾਇਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ।

ਕਲੀਨਿਕਲ ਉਪਯੋਗ: ਇਸਦੀ ਵਰਤੋਂ ਨਾੜੀ ਟੀਕੇ ਅਤੇ ਨਾੜੀ ਡ੍ਰਿੱਪ ਲਈ ਕੀਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ।

ਸੰਕੇਤ ਅਤੇ ਵਰਤੋਂ

1.1 ਪਰਕਿਊਟੇਨੀਅਸ ਟ੍ਰਾਂਸਲੂਮਿਨਲ ਕੋਰੋਨਰੀ ਐਂਜੀਓਪਲਾਸਟੀ (PTCA)

ਬਿਵਾਲੀਰੂਡਿਨ ਫਾਰ ਇੰਜੈਕਸ਼ਨ ਨੂੰ ਪਰਕਿਊਟੇਨੀਅਸ ਟ੍ਰਾਂਸਲੂਮਿਨਲ ਕੋਰੋਨਰੀ ਐਂਜੀਓਪਲਾਸਟੀ (PTCA) ਤੋਂ ਗੁਜ਼ਰ ਰਹੇ ਅਸਥਿਰ ਐਨਜਾਈਨਾ ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਐਂਟੀਕੋਆਗੂਲੈਂਟ ਵਜੋਂ ਵਰਤਣ ਲਈ ਦਰਸਾਇਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ।

1.2 ਪਰਕਿਊਟੇਨੀਅਸ ਕੋਰੋਨਰੀ ਇੰਟਰਵੈਂਸ਼ਨ (PCI)

ਵਿੱਚ ਸੂਚੀਬੱਧ ਗਲਾਈਕੋਪ੍ਰੋਟੀਨ IIb/IIIa ਇਨਿਹਿਬਟਰ (GPI) ਦੀ ਅਸਥਾਈ ਵਰਤੋਂ ਦੇ ਨਾਲ ਟੀਕੇ ਲਈ Bivalirudin

REPLACE-2 ਟ੍ਰਾਇਲ ਨੂੰ ਪਰਕਿਊਟੇਨੀਅਸ ਕੋਰੋਨਰੀ ਇੰਟਰਵੈਨਸ਼ਨ (PCI) ਤੋਂ ਗੁਜ਼ਰ ਰਹੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਐਂਟੀਕੋਆਗੂਲੈਂਟ ਵਜੋਂ ਵਰਤੋਂ ਲਈ ਦਰਸਾਇਆ ਗਿਆ ਹੈ।

ਬਿਵਾਲੀਰੂਡਿਨ ਫਾਰ ਇੰਜੈਕਸ਼ਨ ਉਹਨਾਂ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਲਈ ਦਰਸਾਇਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਨੂੰ ਹੈਪਰੀਨ-ਪ੍ਰੇਰਿਤ ਥ੍ਰੋਮਬੋਸਾਈਟੋਪੇਨੀਆ (HIT) ਜਾਂ ਹੈਪਰੀਨ-ਪ੍ਰੇਰਿਤ ਥ੍ਰੋਮਬੋਸਾਈਟੋਪੇਨੀਆ ਅਤੇ ਥ੍ਰੋਮਬੋਸਾਈਟੋਪੇਨੀਆ ਸਿੰਡਰੋਮ (HITTS) PCI ਤੋਂ ਗੁਜ਼ਰ ਰਿਹਾ ਹੈ, ਜਾਂ ਇਸ ਦੇ ਜੋਖਮ ਵਿੱਚ ਹਨ।

1.3 ਐਸਪਰੀਨ ਨਾਲ ਵਰਤੋਂ

ਇਹਨਾਂ ਸੰਕੇਤਾਂ ਵਿੱਚ, ਬਿਵਾਲੀਰੂਡਿਨ ਫਾਰ ਇੰਜੈਕਸ਼ਨ ਐਸਪਰੀਨ ਦੇ ਨਾਲ ਵਰਤੋਂ ਲਈ ਹੈ ਅਤੇ ਇਸਦਾ ਅਧਿਐਨ ਸਿਰਫ ਉਹਨਾਂ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਨੂੰ ਇੱਕੋ ਸਮੇਂ ਐਸਪਰੀਨ ਦਿੱਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ।

1.4 ਵਰਤੋਂ ਦੀ ਸੀਮਾ

ਐਕਿਊਟ ਕੋਰੋਨਰੀ ਸਿੰਡਰੋਮ ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਜੋ PTCA ਜਾਂ PCI ਨਹੀਂ ਕਰਵਾ ਰਹੇ ਹਨ, ਬਿਵਲੀਰੂਡਿਨ ਟੀਕੇ ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਸਥਾਪਤ ਨਹੀਂ ਕੀਤੀ ਗਈ ਹੈ।

2 ਖੁਰਾਕ ਅਤੇ ਪ੍ਰਸ਼ਾਸਨ

2.1 ਸਿਫਾਰਸ਼ ਕੀਤੀ ਖੁਰਾਕ

ਬਿਵਾਲੀਰੂਡਿਨ ਫਾਰ ਇੰਜੈਕਸ਼ਨ ਸਿਰਫ਼ ਨਾੜੀ ਰਾਹੀਂ ਦਿੱਤਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ।

ਬਿਵਾਲੀਰੂਡਿਨ ਫਾਰ ਇੰਜੈਕਸ਼ਨ ਐਸਪਰੀਨ (ਰੋਜ਼ਾਨਾ 300 ਤੋਂ 325 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ) ਦੇ ਨਾਲ ਵਰਤਣ ਲਈ ਹੈ ਅਤੇ ਇਸਦਾ ਅਧਿਐਨ ਸਿਰਫ ਸਹਿਵਰਤੀ ਐਸਪਰੀਨ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ।

ਉਹਨਾਂ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਲਈ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਨੂੰ HIT/HITTS ਨਹੀਂ ਹੈ

ਟੀਕੇ ਲਈ ਬਿਵਾਲੀਰੂਡਿਨ ਦੀ ਸਿਫ਼ਾਰਸ਼ ਕੀਤੀ ਖੁਰਾਕ 0.75 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ/ਕਿਲੋਗ੍ਰਾਮ ਦੀ ਇੱਕ ਨਾੜੀ (IV) ਬੋਲਸ ਖੁਰਾਕ ਹੈ, ਜਿਸ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਤੁਰੰਤ PCI/PTCA ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦੀ ਮਿਆਦ ਲਈ 1.75 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ/ਕਿਲੋਗ੍ਰਾਮ/ਘੰਟਾ ਦਾ ਨਿਵੇਸ਼ ਕੀਤਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ। ਬੋਲਸ ਖੁਰਾਕ ਦਿੱਤੇ ਜਾਣ ਤੋਂ ਪੰਜ ਮਿੰਟ ਬਾਅਦ, ਇੱਕ ਕਿਰਿਆਸ਼ੀਲ ਗਤਲਾ ਸਮਾਂ (ACT) ਕੀਤਾ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ ਅਤੇ ਜੇਕਰ ਲੋੜ ਹੋਵੇ ਤਾਂ 0.3 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ/ਕਿਲੋਗ੍ਰਾਮ ਦਾ ਇੱਕ ਵਾਧੂ ਬੋਲਸ ਦਿੱਤਾ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ।

ਜੇਕਰ REPLACE-2 ਕਲੀਨਿਕਲ ਟ੍ਰਾਇਲ ਦੇ ਵਰਣਨ ਵਿੱਚ ਸੂਚੀਬੱਧ ਕੋਈ ਵੀ ਸਥਿਤੀ ਮੌਜੂਦ ਹੈ, ਤਾਂ GPI ਪ੍ਰਸ਼ਾਸਨ 'ਤੇ ਵਿਚਾਰ ਕੀਤਾ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ।

HIT/HITTS ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਲਈ

PCI ਤੋਂ ਗੁਜ਼ਰ ਰਹੇ HIT/HITTS ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਟੀਕੇ ਲਈ ਬਿਵਾਲੀਰੂਡਿਨ ਦੀ ਸਿਫ਼ਾਰਸ਼ ਕੀਤੀ ਖੁਰਾਕ 0.75 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ/ਕਿਲੋਗ੍ਰਾਮ ਦੀ IV ਬੋਲਸ ਹੈ। ਇਸ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦੀ ਮਿਆਦ ਲਈ 1.75 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ/ਕਿਲੋਗ੍ਰਾਮ/ਘੰਟੇ ਦੀ ਦਰ ਨਾਲ ਲਗਾਤਾਰ ਨਿਵੇਸ਼ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ।

ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਚੱਲ ਰਹੇ ਇਲਾਜ ਲਈ

ਇਲਾਜ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਡਾਕਟਰ ਦੀ ਮਰਜ਼ੀ ਅਨੁਸਾਰ, PCI/PTCA ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਤੋਂ ਬਾਅਦ 4 ਘੰਟੇ ਤੱਕ ਇੰਜੈਕਸ਼ਨ ਇਨਫਿਊਜ਼ਨ ਲਈ ਬਿਵਾਲੀਰੂਡਿਨ ਜਾਰੀ ਰੱਖਿਆ ਜਾ ਸਕਦਾ ਹੈ।

ST ਸੈਗਮੈਂਟ ਐਲੀਵੇਸ਼ਨ ਮਾਇਓਕਾਰਡੀਅਲ ਇਨਫਾਰਕਸ਼ਨ (STEMI) ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ, ਸਟੈਂਟ ਥ੍ਰੋਮੋਬਸਿਸ ਦੇ ਜੋਖਮ ਨੂੰ ਘਟਾਉਣ ਲਈ, PCI/PTCA ਤੋਂ ਬਾਅਦ 4 ਘੰਟਿਆਂ ਤੱਕ 1.75 mg/kg/h ਦੀ ਦਰ ਨਾਲ ਇੰਜੈਕਸ਼ਨ ਇਨਫਿਊਜ਼ਨ ਲਈ ਬਿਵਾਲੀਰੂਡਿਨ ਦੀ ਨਿਰੰਤਰਤਾ 'ਤੇ ਵਿਚਾਰ ਕੀਤਾ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ।

ਚਾਰ ਘੰਟਿਆਂ ਬਾਅਦ, ਜੇ ਲੋੜ ਹੋਵੇ ਤਾਂ 20 ਘੰਟਿਆਂ ਤੱਕ, ਟੀਕੇ ਲਈ ਬਿਵਾਲੀਰੂਡਿਨ ਦਾ ਇੱਕ ਵਾਧੂ IV ਨਿਵੇਸ਼ 0.2 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ/ਕਿਲੋਗ੍ਰਾਮ/ਘੰਟਾ (ਘੱਟ-ਦਰ ਨਿਵੇਸ਼) ਦੀ ਦਰ ਨਾਲ ਸ਼ੁਰੂ ਕੀਤਾ ਜਾ ਸਕਦਾ ਹੈ।

2.2 ਗੁਰਦੇ ਦੀ ਕਮਜ਼ੋਰੀ ਵਿੱਚ ਖੁਰਾਕ

ਕਿਸੇ ਵੀ ਡਿਗਰੀ ਦੇ ਗੁਰਦੇ ਦੀ ਕਮਜ਼ੋਰੀ ਲਈ ਬੋਲਸ ਖੁਰਾਕ ਵਿੱਚ ਕੋਈ ਕਮੀ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਨਹੀਂ ਹੈ। ਟੀਕੇ ਲਈ ਬਿਵਾਲੀਰੂਡਿਨ ਦੀ ਨਿਵੇਸ਼ ਖੁਰਾਕ ਨੂੰ ਘਟਾਉਣ ਦੀ ਲੋੜ ਹੋ ਸਕਦੀ ਹੈ, ਅਤੇ ਗੁਰਦੇ ਦੀ ਕਮਜ਼ੋਰੀ ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਐਂਟੀਕੋਆਗੂਲੈਂਟ ਸਥਿਤੀ ਦੀ ਨਿਗਰਾਨੀ ਕੀਤੀ ਜਾ ਸਕਦੀ ਹੈ। ਦਰਮਿਆਨੀ ਗੁਰਦੇ ਦੀ ਕਮਜ਼ੋਰੀ (30 ਤੋਂ 59 ਮਿ.ਲੀ./ਮਿ.) ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਨੂੰ 1.75 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ/ਕਿਲੋਗ੍ਰਾਮ/ਘੰਟਾ ਦਾ ਨਿਵੇਸ਼ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ। ਜੇਕਰ ਕ੍ਰੀਏਟੀਨਾਈਨ ਕਲੀਅਰੈਂਸ 30 ਮਿ.ਲੀ./ਮਿ. ਤੋਂ ਘੱਟ ਹੈ, ਤਾਂ ਨਿਵੇਸ਼ ਦਰ ਨੂੰ 1 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ/ਕਿਲੋਗ੍ਰਾਮ/ਘੰਟਾ ਤੱਕ ਘਟਾਉਣ 'ਤੇ ਵਿਚਾਰ ਕੀਤਾ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ। ਜੇਕਰ ਕੋਈ ਮਰੀਜ਼ ਹੀਮੋਡਾਇਆਲਿਸਿਸ 'ਤੇ ਹੈ, ਤਾਂ ਨਿਵੇਸ਼ ਦਰ ਨੂੰ 0.25 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ/ਕਿਲੋਗ੍ਰਾਮ/ਘੰਟਾ ਤੱਕ ਘਟਾ ਦਿੱਤਾ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ।

2.3 ਪ੍ਰਸ਼ਾਸਨ ਲਈ ਹਦਾਇਤਾਂ

ਬਿਵਾਲੀਰੂਡਿਨ ਫਾਰ ਇੰਜੈਕਸ਼ਨ ਨਾੜੀ ਵਿੱਚ ਬੋਲਸ ਟੀਕਾ ਲਗਾਉਣ ਅਤੇ ਪੁਨਰਗਠਨ ਅਤੇ ਪਤਲਾ ਕਰਨ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਲਗਾਤਾਰ ਨਿਵੇਸ਼ ਲਈ ਤਿਆਰ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ। ਹਰੇਕ 250 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ ਸ਼ੀਸ਼ੀ ਵਿੱਚ, 5 ਮਿ.ਲੀ. ਸਟੀਰਾਈਲ ਵਾਟਰ ਫਾਰ ਇੰਜੈਕਸ਼ਨ, ਯੂ.ਐਸ.ਪੀ. ਪਾਓ। ਸਾਰੀ ਸਮੱਗਰੀ ਭੰਗ ਹੋਣ ਤੱਕ ਹੌਲੀ-ਹੌਲੀ ਘੁਮਾਓ। ਅੱਗੇ, 5% ਡੈਕਸਟ੍ਰੋਜ਼ ਪਾਣੀ ਵਿੱਚ ਜਾਂ 0.9% ਸੋਡੀਅਮ ਕਲੋਰਾਈਡ ਫਾਰ ਇੰਜੈਕਸ਼ਨ ਵਾਲੇ 50 ਮਿ.ਲੀ. ਨਿਵੇਸ਼ ਬੈਗ ਵਿੱਚੋਂ 5 ਮਿ.ਲੀ. ਕੱਢੋ ਅਤੇ ਸੁੱਟ ਦਿਓ। ਫਿਰ ਪੁਨਰਗਠਿਤ ਸ਼ੀਸ਼ੀ ਦੀ ਸਮੱਗਰੀ ਨੂੰ 5% ਡੈਕਸਟ੍ਰੋਜ਼ ਪਾਣੀ ਵਿੱਚ ਜਾਂ 0.9% ਸੋਡੀਅਮ ਕਲੋਰਾਈਡ ਫਾਰ ਇੰਜੈਕਸ਼ਨ ਵਾਲੇ ਨਿਵੇਸ਼ ਬੈਗ ਵਿੱਚ ਪਾਓ ਤਾਂ ਜੋ 5 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ/ਐਮ.ਲੀ. ਦੀ ਅੰਤਮ ਗਾੜ੍ਹਾਪਣ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤੀ ਜਾ ਸਕੇ (ਉਦਾਹਰਨ ਲਈ, 50 ਮਿ.ਲੀ. ਵਿੱਚ 1 ਸ਼ੀਸ਼ੀ; 100 ਮਿ.ਲੀ. ਵਿੱਚ 2 ਸ਼ੀਸ਼ੀ; 250 ਮਿ.ਲੀ. ਵਿੱਚ 5 ਸ਼ੀਸ਼ੀ)। ਦਿੱਤੀ ਜਾਣ ਵਾਲੀ ਖੁਰਾਕ ਮਰੀਜ਼ ਦੇ ਭਾਰ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ ਐਡਜਸਟ ਕੀਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ (ਸਾਰਣੀ 1 ਵੇਖੋ)।

ਜੇਕਰ ਸ਼ੁਰੂਆਤੀ ਨਿਵੇਸ਼ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਘੱਟ-ਦਰ ਵਾਲੇ ਨਿਵੇਸ਼ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕੀਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ, ਤਾਂ ਇੱਕ ਘੱਟ ਗਾੜ੍ਹਾਪਣ ਵਾਲਾ ਬੈਗ ਤਿਆਰ ਕੀਤਾ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ। ਇਸ ਘੱਟ ਗਾੜ੍ਹਾਪਣ ਨੂੰ ਤਿਆਰ ਕਰਨ ਲਈ, 250 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ ਸ਼ੀਸ਼ੀ ਨੂੰ 5 ਮਿ.ਲੀ. ਸਟੀਰਾਈਲ ਵਾਟਰ ਫਾਰ ਇੰਜੈਕਸ਼ਨ, ਯੂ.ਐਸ.ਪੀ. ਨਾਲ ਦੁਬਾਰਾ ਬਣਾਓ। ਸਾਰੀ ਸਮੱਗਰੀ ਘੁਲਣ ਤੱਕ ਹੌਲੀ-ਹੌਲੀ ਘੁਮਾਓ। ਅੱਗੇ, 5% ਡੈਕਸਟ੍ਰੋਜ਼ ਪਾਣੀ ਵਿੱਚ ਜਾਂ 0.9% ਸੋਡੀਅਮ ਕਲੋਰਾਈਡ ਇੰਜੈਕਸ਼ਨ ਲਈ ਵਾਲੇ 500 ਮਿ.ਲੀ. ਨਿਵੇਸ਼ ਬੈਗ ਵਿੱਚੋਂ 5 ਮਿ.ਲੀ. ਕੱਢੋ ਅਤੇ ਸੁੱਟ ਦਿਓ। ਫਿਰ 0.5 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ/ਐਮ.ਲੀ. ਦੀ ਅੰਤਿਮ ਗਾੜ੍ਹਾਪਣ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਲਈ ਪਾਣੀ ਵਿੱਚ 5% ਡੈਕਸਟ੍ਰੋਜ਼ ਜਾਂ 0.9% ਸੋਡੀਅਮ ਕਲੋਰਾਈਡ ਇੰਜੈਕਸ਼ਨ ਲਈ ਵਾਲੇ ਨਿਵੇਸ਼ ਬੈਗ ਵਿੱਚ ਪੁਨਰਗਠਿਤ ਸ਼ੀਸ਼ੀ ਦੀ ਸਮੱਗਰੀ ਸ਼ਾਮਲ ਕਰੋ। ਦਿੱਤੀ ਜਾਣ ਵਾਲੀ ਨਿਵੇਸ਼ ਦਰ ਸਾਰਣੀ 1 ਵਿੱਚ ਸੱਜੇ-ਹੱਥ ਕਾਲਮ ਤੋਂ ਚੁਣੀ ਜਾਣੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ।