Bivalirudinuntuk injeksi

Kekuatan 250mg/vial

Indikasi: Bivalirudin diindikasikan untuk digunakan sebagai antikoagulan pada pasien yang menjalani intervensi koroner perkutan (PCI).

Aplikasi klinis: Digunakan untuk injeksi intravena dan infus intravena.

INDIKASI DAN PENGGUNAAN

1.1 Angioplasti Koroner Transluminal Perkutan (PTCA)

Bivalirudin untuk Injeksi diindikasikan untuk digunakan sebagai antikoagulan pada pasien dengan angina tidak stabil yang menjalani angioplasti koroner transluminal perkutan (PTCA).

1.2 Intervensi Koroner Perkutan (PCI)

Bivalirudin untuk Injeksi dengan penggunaan sementara penghambat glikoprotein IIb/IIIa (GPI) seperti yang tercantum dalam

Uji coba REPLACE-2 diindikasikan untuk digunakan sebagai antikoagulan pada pasien yang menjalani intervensi koroner perkutan (PCI).

Bivalirudin untuk Injeksi diindikasikan untuk pasien dengan, atau berisiko mengalami, trombositopenia yang diinduksi heparin (HIT) atau sindrom trombositopenia dan trombosis yang diinduksi heparin (HITTS) yang menjalani PCI.

1.3 Penggunaan dengan Aspirin

Bivalirudin untuk Suntikan pada indikasi ini ditujukan untuk digunakan bersama aspirin dan telah dipelajari hanya pada pasien yang menerima aspirin secara bersamaan.

1.4 Batasan Penggunaan

Keamanan dan efektivitas bivalirudin untuk injeksi belum ditetapkan pada pasien dengan sindrom koroner akut yang tidak menjalani PTCA atau PCI.

2 DOSIS DAN CARA PAKAI

2.1 Dosis yang Direkomendasikan

Bivalirudin untuk Injeksi hanya untuk pemberian intravena.

Bivalirudin untuk Suntikan ditujukan untuk digunakan dengan aspirin (300 hingga 325 mg setiap hari) dan telah dipelajari hanya pada pasien yang menerima aspirin secara bersamaan.

Untuk pasien yang tidak memiliki HIT/HITTS

Dosis bivalirudin yang direkomendasikan untuk injeksi adalah bolus intravena (IV) 0,75 mg/kg, diikuti segera dengan infus 1,75 mg/kg/jam selama prosedur PCI/PTCA. Lima menit setelah dosis bolus diberikan, waktu pembekuan teraktivasi (ACT) harus dilakukan dan bolus tambahan 0,3 mg/kg harus diberikan jika diperlukan.

Pemberian GPI harus dipertimbangkan jika salah satu kondisi yang tercantum dalam deskripsi uji klinis REPLACE-2 hadir.

Untuk pasien yang memiliki HIT/HITTS

Dosis bivalirudin injeksi yang direkomendasikan pada pasien HIT/HITTS yang menjalani PCI adalah bolus IV 0,75 mg/kg. Dosis ini harus diikuti dengan infus kontinu dengan kecepatan 1,75 mg/kg/jam selama prosedur.

Untuk perawatan berkelanjutan pasca prosedur

Infus injeksi Bivalirudin dapat dilanjutkan setelah PCI/PTCA hingga 4 jam pasca prosedur sesuai kebijakan dokter yang merawat.

Pada pasien dengan infark miokard elevasi segmen ST (STEMI), kelanjutan infus bivalirudin untuk injeksi pada kecepatan 1,75 mg/kg/jam setelah PCI/PTCA hingga 4 jam pasca-prosedur harus dipertimbangkan untuk mengurangi risiko trombosis stent.

Setelah empat jam, infus IV tambahan bivalirudin untuk injeksi dapat dimulai pada kecepatan 0,2 mg/kg/jam (infus kecepatan rendah), hingga 20 jam, jika diperlukan.

2.2 Dosis pada Gangguan Ginjal

Pengurangan dosis bolus tidak diperlukan untuk gangguan ginjal tingkat berapa pun. Dosis infus bivalirudin untuk injeksi mungkin perlu dikurangi, dan status antikoagulan dipantau pada pasien dengan gangguan ginjal. Pasien dengan gangguan ginjal sedang (30 hingga 59 mL/menit) harus menerima infus 1,75 mg/kg/jam. Jika klirens kreatinin kurang dari 30 mL/menit, penurunan laju infus menjadi 1 mg/kg/jam perlu dipertimbangkan. Jika pasien menjalani hemodialisis, laju infus harus dikurangi menjadi 0,25 mg/kg/jam.

2.3 Petunjuk Administrasi

Bivalirudin untuk Injeksi ditujukan untuk injeksi bolus intravena dan infus kontinu setelah rekonstitusi dan pengenceran. Pada setiap vial 250 mg, tambahkan 5 mL Air Steril untuk Injeksi, USP. Aduk perlahan hingga semua bahan larut. Selanjutnya, ambil dan buang 5 mL dari kantong infus 50 mL yang berisi 5% Dekstrosa dalam Air atau 0,9% Natrium Klorida untuk Injeksi. Kemudian, tambahkan isi vial yang telah direkonstitusi ke dalam kantong infus yang berisi 5% Dekstrosa dalam Air atau 0,9% Natrium Klorida untuk Injeksi hingga menghasilkan konsentrasi akhir 5 mg/mL (misalnya, 1 vial dalam 50 mL; 2 vial dalam 100 mL; 5 vial dalam 250 mL). Dosis yang diberikan disesuaikan dengan berat badan pasien (lihat Tabel 1).

Jika infus laju rendah digunakan setelah infus awal, kantong dengan konsentrasi lebih rendah harus disiapkan. Untuk menyiapkan konsentrasi yang lebih rendah ini, larutkan vial 250 mg dengan 5 mL Air Steril untuk Injeksi, USP. Aduk perlahan hingga semua bahan larut. Selanjutnya, ambil dan buang 5 mL dari kantong infus 500 mL yang berisi 5% Dekstrosa dalam Air atau 0,9% Natrium Klorida untuk Injeksi. Kemudian, tambahkan isi vial yang telah dilarutkan ke dalam kantong infus yang berisi 5% Dekstrosa dalam Air atau 0,9% Natrium klorida untuk Injeksi hingga menghasilkan konsentrasi akhir 0,5 mg/mL. Laju infus yang akan diberikan harus dipilih dari kolom sebelah kanan pada Tabel 1.