Bivalirudin untuk injeksi

250mg / vial Kekuatan

Indication: Bivalirudin is indicated for use as an anticoagulant in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI).

aplikasi klinis: Ini adalah injeksi intravena usedfor dan infus.

INDIKASI DAN PENGGUNAAN

1.1 Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA)

Bivalirudin untuk Injeksi diindikasikan untuk digunakan sebagai antikoagulan pada pasien dengan angina tidak stabil menjalani percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA).

1,2 Percutaneous Coronary Intervention (PCI)

Bivalirudin untuk Injection dengan penggunaan sementara dari inhibitor glikoprotein IIb / IIIa (GPI) seperti yang tercantum dalam

REPLACE-2 sidang diindikasikan untuk digunakan sebagai antikoagulan pada pasien yang menjalani intervensi koroner perkutan (PCI).

Bivalirudin untuk Injeksi diindikasikan untuk pasien dengan, atau berisiko, heparin diinduksi trombositopenia (HIT) atau heparin diinduksi trombositopenia dan trombosis syndrome (HITTS) menjalani PCI.

1.3 Kami e dengan Aspirin

Bivalirudin untuk Injeksi di indikasi ini dimaksudkan untuk digunakan dengan aspirin dan telah dipelajari hanya pada pasien yang menerima aspirin bersamaan.

1.4 Batasan Penggunaan

Keamanan dan efektivitas dari bivalirudin untuk injeksi belum ditetapkan pada pasien dengan sindrom koroner akut yang tidak menjalani PTCA atau PCI.

2 DOSIS DAN ADMINISTRASI

2.1 Direkomendasikan Dosis

Bivalirudin untuk Injection adalah untuk pemberian intravena saja.

Bivalirudin untuk Injection dimaksudkan untuk digunakan dengan aspirin (300 sampai 325 mg setiap hari) dan telah dipelajari hanya pada pasien yang menerima aspirin bersamaan.

Untuk pasien yang tidak memiliki HIT / HITTS

Dosis yang dianjurkan dari bivalirudin untuk injeksi adalah intravena (IV) bolus dosis 0,75 mg / kg, segera diikuti dengan infus 1,75 mg / kg / jam selama PCI / prosedur PTCA. Lima menit setelah dosis bolus telah diberikan, waktu pembekuan diaktifkan (ACT) harus dilakukan dan bolus tambahan 0,3 mg / kg harus diberikan jika diperlukan.

administrasi GPI harus dipertimbangkan dalam hal salah satu kondisi yang tercantum dalam deskripsi uji klinis REPLACE-2 hadir.

Untuk pasien yang telah HIT / HITTS

Dosis yang dianjurkan dari bivalirudin untuk injeksi pada pasien dengan HIT / HITTS menjalani PCI adalah bolus IV 0,75 mg / kg. Ini harus diikuti dengan infus kontinu pada tingkat 1,75 mg / kg / jam selama prosedur.

Untuk prosedur pasca perawatan berkelanjutan

Bivalirudin untuk infus injeksi dapat dilanjutkan berikut PCI / PTCA untuk sampai 4 jam pasca prosedur pada kebijaksanaan dokter yang merawat.

Pada pasien dengan ST segmen elevasi miokard infark (STEMI) kelanjutan dari bivalirudin untuk infus injeksi pada tingkat 1,75 mg / kg / h berikut PCI / PTCA untuk sampai 4 jam pasca-prosedur harus dipertimbangkan untuk mengurangi risiko trombosis stent.

Setelah empat jam, infus IV tambahan bivalirudin untuk injeksi dapat dimulai pada tingkat 0,2 mg / kg / jam (infus tingkat rendah), hingga 20 jam, jika diperlukan.

2.2 Dosis di Penurunan ginjal

Tidak ada pengurangan dosis bolus yang dibutuhkan untuk setiap derajat kerusakan ginjal. Infus dosis bivalirudin untuk injeksi mungkin perlu dikurangi, dan status antikoagulan dipantau pada pasien dengan gangguan ginjal. Pasien dengan gangguan ginjal sedang (30 sampai 59 mL / menit) harus menerima infus 1,75 mg / kg / jam. Jika bersihan kreatinin kurang dari 30 mL / menit, pengurangan tingkat infus untuk 1 mg / kg / h harus dipertimbangkan. Jika seorang pasien hemodialisis, laju infus harus dikurangi menjadi 0,25 mg / kg / jam.

2.3 Petunjuk untuk Administrasi

Bivalirudin untuk Injection dimaksudkan untuk injeksi bolus intravena dan infus kontinu setelah pemulihan dan pengenceran. Untuk masing-masing vial 250 mg, tambahkan 5 ml steril Air untuk Injeksi, USP. Lembut aduk sampai semua bahan larut. Berikutnya, menarik dan membuang 5 mL dari kantong 50 mL infus yang mengandung 5% Dextrose di Air atau 0,9% Natrium Klorida untuk Injeksi. Kemudian tambahkan isi botol dilarutkan ke kantong infus yang mengandung 5% Dextrose di Air atau 0,9% Natrium Klorida untuk Injeksi untuk menghasilkan konsentrasi akhir 5 mg / mL (misalnya, 1 vial di 50 mL, 2 botol dalam 100 mL; 5 botol dalam 250 mL). Dosis harus diberikan disesuaikan sesuai dengan berat badan pasien (lihat Tabel 1).

Jika infus tingkat rendah digunakan setelah infus awal, tas konsentrasi yang lebih rendah harus disiapkan. Dalam rangka mempersiapkan konsentrasi yang lebih rendah ini, menyusun kembali vial 250 mg dengan 5 ml steril Air untuk Injeksi, USP. Lembut aduk sampai semua bahan larut. Berikutnya, menarik dan membuang 5 mL dari kantong 500 mL infus yang mengandung 5% Dextrose di Air atau 0,9% Natrium Klorida untuk Injeksi. Kemudian tambahkan isi botol dilarutkan ke kantong infus yang mengandung 5% Dextrose di Air atau 0,9% Natrium klorida untuk Injeksi untuk menghasilkan konsentrasi akhir 0,5 mg / mL. Tingkat infus harus diberikan harus dipilih dari kolom sebelah kanan pada Tabel 1.