Bivalirudin ar gyfer chwistrellu

250mg / Nerth ffiol

Indication: Bivalirudin is indicated for use as an anticoagulant in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI).

cais clinigol: Mae'n chwistrelliad mewnwythiennol usedfor a diferu mewnwythiennol.

ARWYDDION A DEFNYDD

1.1 trwy'r croen trawslwminaidd Coronaidd Angioplasti (PTCA)

Bivalirudin ar gyfer Chwistrellu yn cael ei nodi ar gyfer eu defnyddio fel moddion gwrthgeulo mewn cleifion ag angina ansefydlog cael angioplasti coronaidd trawslwminaidd trwy'r croen (PTCA).

1.2 Ymyrraeth Coronaidd drwy'r croen (PCI)

Bivalirudin ar gyfer Chwistrellu gyda defnydd dros dro o atalydd glycoprotein IIb / IIIa (GPI) fel y rhestrir yn y

REPLACE-2 treial yn cael ei nodi ar gyfer eu defnyddio fel moddion gwrthgeulo mewn cleifion sy'n cael ymyriad coronaidd drwy'r croen (PCI).

Bivalirudin ar gyfer Chwistrellu yn cael ei nodi ar gyfer cleifion sydd â, neu sydd mewn perygl o, heparin thrombocytopenia a achosir (HIT) neu syndrom thrombocytopenia a thrombosis a achosir heparin (HITTS) cael PCI.

1.3 Ni e gyda Aspirin

Bivalirudin ar gyfer Chwistrellu mewn arwyddion hyn yn cael ei fwriadu ar gyfer defnyddio gyda aspirin ac wedi cael ei astudio yn unig mewn cleifion sy'n derbyn aspirin cydredol.

1.4 Cyfyngiad Defnyddio

Nid yw'r diogelwch ac effeithiolrwydd bivalirudin i'w chwistrellu wedi cael eu sefydlu mewn cleifion â syndromau coronaidd aciwt nad ydynt yn cael PTCA neu PCI.

2 Dosage A GWEINYDDU

2.1 Dos a Argymhellir

Bivalirudin ar gyfer Chwistrellu ar gyfer gweinyddu mewnwythiennol yn unig.

Bivalirudin ar gyfer Chwistrellu fwriedir defnyddio'r ag aspirin (300-325 mg bob dydd) ac wedi cael ei astudio yn unig mewn cleifion sy'n derbyn aspirin cydredol.

I gleifion nad ydynt wedi HIT / HITTS

Mae'r dos a argymhellir o bivalirudin i'w chwistrellu yn mewnwythiennol (IV) bolws dos o 0.75 mg / kg, ac yna unwaith gan trwyth o 1.75 mg / kg / h drwy gydol y weithdrefn PCI / PTCA. Pum munud ar ôl y dos bolws wedi'i weinyddu, dylai amser ceulo activated (ACT) yn cael ei berfformio a dylid bolws ychwanegol o 0.3 mg / kg yn cael ei roi os bydd angen.

Dylid gweinyddu GPI gael eu hystyried os bydd unrhyw un o'r amodau a restrir yn yr REPLACE-2 Disgrifiad treial clinigol yn bresennol.

Ar gyfer cleifion sydd wedi HIT / HITTS

Mae'r dos a argymhellir o bivalirudin i'w chwistrellu mewn cleifion gyda HIT / HITTS PCI cael yn bolws IV o 0.75 mg / kg. Dylai hyn gael ei ddilyn gan infusion parhaus ar gyfradd o 1.75 mg / kg / h drwy gydol y weithdrefn.

Ar gyfer gweithdrefn ôl-driniaeth barhaus

Gall Bivalirudin ar gyfer trwyth pigiad yn parhau ar ôl PCI / PTCA am hyd at 4 awr ar ôl gweithdrefn yn ôl disgresiwn y meddyg drin.

Mewn cleifion gyda ST segment drychiad cnawdnychiad myocardaidd (STEMI) parhad y bivalirudin gyfer trwyth chwistrellu ar gyfradd o 1.75 mg / kg / h ar ôl PCI / PTCA am hyd at 4 awr ar ôl y weithdrefn y dylid ei ystyried i liniaru'r risg o thrombosis stent.

Ar ôl pedair awr, efallai y trwyth IV ychwanegol o bivalirudin i'w chwistrellu yn cael ei gychwyn ar gyfradd o 0.2 mg / kg / h (trwyth isel gyfradd), am hyd at 20 awr, os oes angen.

2.2 dosio mewn Nam Arennol

Nid oes angen gostyngiad yn y dos bolws ar gyfer unrhyw radd o amhariad arennol. Efallai y bydd angen gostwng y dos trwyth o bivalirudin i'w chwistrellu, a statws gwrthgeulo monitro mewn cleifion sydd â nam arennol. Dylai cleifion sydd â nam arennol cymedrol (30-59 ml / mun) yn derbyn trwyth o 1.75 mg / kg / h. Os bydd y clirio creatinin yn llai na 30 ml / mun, gostyngiad yn y gyfradd trwyth i 1 mg / kg / Dylid h yn cael ei ystyried. Os bydd claf ar haemodialysis, dylai'r gyfradd trwyth ei ostwng i 0.25 mg / kg / h.

2.3 Cyfarwyddiadau ar gyfer Gweinyddiaeth

Bivalirudin ar gyfer Chwistrellu wedi'i fwriadu ar gyfer chwistrellu bolws mewnwythiennol a trwyth parhaus ar ôl ailgyfansoddi a gwanhau. I bob ffiol 250 mg, ychwanegwch 5 ml o di-haint Dŵr ar gyfer chwistrellu, USP. Yn ofalus Swirl nes bod yr holl ddeunydd yn cael ei ddiddymu. Nesaf, tynnu'n ôl a taflu 5 ml o fag 50 ml trwyth yn cynnwys 5% Dextrose yn Dŵr neu 0.9% Sodiwm Clorid am Chwistrellu. Yna ychwanegwch cynnwys y ffiol ailgyfansoddedig i'r bag trwyth yn cynnwys 5% Dextrose yn Dŵr neu 0.9% Sodiwm Clorid am Chwistrellu i ildio crynodiad terfynol o 5 mg / ml (ee, 1 vial mewn 50 ml; 2 vials mewn 100 ml; 5 vials mewn 250 ml). Mae'r dos i gael ei weinyddu yn cael ei addasu yn unol â phwysau y claf (gweler Tabl 1).

Os bydd y trwyth isel gyfradd yn cael ei ddefnyddio ar ôl y trwyth cychwynnol, dylai bag crynodiad is yn cael ei baratoi. Er mwyn paratoi canolbwyntio is hwn, ailgyfansoddi y ffiol 250 mg gyda 5 ml o di-haint Dŵr ar gyfer chwistrellu, USP. Yn ofalus Swirl nes bod yr holl ddeunydd yn cael ei ddiddymu. Nesaf, tynnu'n ôl a taflu 5 ml o fag 500 ml trwyth cynnwys 5% Dextrose yn Dŵr neu 0.9% Sodiwm Clorid am Chwistrellu. Yna ychwanegwch cynnwys y ffiol ailgyfansoddedig i'r bag trwyth yn cynnwys 5% Dextrose yn Dŵr neu 0.9% Sodiwm clorid am Chwistrellu i ildio crynodiad terfynol o 0.5 mg / ml. dylai'r gyfradd trwyth i gael ei weinyddu yn cael eu dewis gan y golofn dde yn Nhabl 1.