Bivalirudinar gyfer pigiad

Cryfder 250mg/fiol

Arwydd: Mae bivalirudin wedi'i nodi i'w ddefnyddio fel gwrthgeulydd mewn cleifion sy'n cael ymyrraeth goronaidd trwy'r croen (PCI).

Cymhwysiad clinigol: Fe'i defnyddir ar gyfer chwistrelliad mewnwythiennol a diferu mewnwythiennol.

ARWYDDION A DEFNYDD

1.1 Angioplasti Coronaidd Trawsluminal Trwy'r Croen (PTCA)

Mae Bivalirudin ar gyfer Chwistrelliad wedi'i nodi i'w ddefnyddio fel gwrthgeulydd mewn cleifion ag angina ansefydlog sy'n cael angioplasti coronaidd trawsluminal trwy'r croen (PTCA).

1.2 Ymyriad Coronaidd Trwy'r Croen (PCI)

Bivalirudin ar gyfer Chwistrelliad gyda defnydd dros dro o atalydd glycoprotein IIb/IIIa (GPI) fel y'i rhestrir yn y

Mae treial REPLACE-2 wedi'i nodi i'w ddefnyddio fel gwrthgeulydd mewn cleifion sy'n cael ymyrraeth goronaidd trwy'r croen (PCI).

Mae Bivalirudin ar gyfer Chwistrelliad wedi'i nodi ar gyfer cleifion sydd â thrombocytopenia a achosir gan heparin (HIT) neu thrombocytopenia a syndrom thrombosis a achosir gan heparin (HITTS) sy'n cael PCI, neu sydd mewn perygl o hynny.

1.3 Defnyddio gydag Aspirin

Bwriedir i Bivalirudin ar gyfer Chwistrelliad yn yr arwyddion hyn gael ei ddefnyddio gydag aspirin ac mae wedi'i astudio mewn cleifion sy'n derbyn aspirin ar yr un pryd yn unig.

1.4 Cyfyngiad Defnydd

Nid yw diogelwch ac effeithiolrwydd bivalirudin ar gyfer chwistrelliad wedi'i sefydlu mewn cleifion â syndromau coronaidd acíwt nad ydynt yn cael PTCA na PCI.

2 DOS A GWEINYDDU

2.1 Dos Argymhelliedig

Ar gyfer gweinyddiaeth fewnwythiennol yn unig y mae Bivalirudin ar gyfer Chwistrelliad.

Bwriedir i Bivalirudin ar gyfer Chwistrelliad gael ei ddefnyddio gydag aspirin (300 i 325 mg y dydd) ac mae wedi'i astudio mewn cleifion sy'n derbyn aspirin ar yr un pryd yn unig.

Ar gyfer cleifion nad oes ganddynt HIT/HITTS

Y dos a argymhellir o bivalirudin ar gyfer pigiad yw dos bolws mewnwythiennol (IV) o 0.75 mg/kg, ac yna trwyth o 1.75 mg/kg/awr ar unwaith am hyd y driniaeth PCI/PTCA. Bum munud ar ôl rhoi'r dos bolws, dylid cynnal amser ceulo wedi'i actifadu (ACT) a dylid rhoi bolws ychwanegol o 0.3 mg/kg os oes angen.

Dylid ystyried rhoi GPI os bydd unrhyw un o'r cyflyrau a restrir yn nisgrifiad y treial clinigol REPLACE-2 yn bresennol.

Ar gyfer cleifion sydd â HIT/HITTS

Y dos a argymhellir o bivalirudin ar gyfer pigiad mewn cleifion â HIT/HITTS sy'n cael PCI yw bolws mewnwythiennol o 0.75 mg/kg. Dylid dilyn hyn gan drwyth parhaus ar gyfradd o 1.75 mg/kg/awr am hyd y driniaeth.

Ar gyfer triniaeth barhaus ar ôl y driniaeth

Gellir parhau â thrwyth bivalirudin ar gyfer chwistrelliad ar ôl PCI/PTCA am hyd at 4 awr ar ôl y driniaeth yn ôl disgresiwn y meddyg sy'n ei drin.

Mewn cleifion â thrawiad ar y galon â chodiad segment ST (STEMI), dylid ystyried parhau â'r trwythiad bivalirudin i'w chwistrellu ar gyfradd o 1.75 mg/kg/awr yn dilyn PCI/PTCA am hyd at 4 awr ar ôl y driniaeth er mwyn lleihau'r risg o thrombosis stent.

Ar ôl pedair awr, gellir cychwyn trwythiad mewnwythiennol ychwanegol o bivalirudin i'w chwistrellu ar gyfradd o 0.2 mg/kg/awr (trwythiad cyfradd isel), am hyd at 20 awr, os oes angen.

2.2 Dosio mewn Nam Arennol

Nid oes angen lleihau dos y bolws ar gyfer unrhyw raddau o nam ar yr arennau. Efallai y bydd angen lleihau dos trwyth bivalirudin ar gyfer chwistrelliad, a monitro statws gwrthgeulydd mewn cleifion â nam ar yr arennau. Dylai cleifion â nam ar yr arennau cymedrol (30 i 59 mL/mun) dderbyn trwyth o 1.75 mg/kg/awr. Os yw'r cliriad creatinine yn llai na 30 mL/mun, dylid ystyried lleihau'r gyfradd trwyth i 1 mg/kg/awr. Os yw claf ar hemodialysis, dylid lleihau'r gyfradd trwyth i 0.25 mg/kg/awr.

2.3 Cyfarwyddiadau ar gyfer Gweinyddu

Bwriedir Bivalirudin ar gyfer Chwistrelliad ar gyfer chwistrelliad bolws mewnwythiennol a thrwyth parhaus ar ôl ei ailgyfansoddi a'i wanhau. I bob ffiol 250 mg, ychwanegwch 5 mL o Ddŵr Di-haint ar gyfer Chwistrelliad, USP. Troellwch yn ysgafn nes bod yr holl ddeunydd wedi toddi. Nesaf, tynnwch a thaflwch 5 mL o fag trwyth 50 mL sy'n cynnwys 5% Dextros mewn Dŵr neu 0.9% Sodiwm Clorid ar gyfer Chwistrelliad. Yna ychwanegwch gynnwys y ffiol wedi'i hailgyfansoddi at y bag trwyth sy'n cynnwys 5% Dextros mewn Dŵr neu 0.9% Sodiwm Clorid ar gyfer Chwistrelliad i gynhyrchu crynodiad terfynol o 5 mg/mL (e.e., 1 ffiol mewn 50 mL; 2 ffiol mewn 100 mL; 5 ffiol mewn 250 mL). Addasir y dos i'w roi yn ôl pwysau'r claf (gweler Tabl 1).

Os defnyddir y trwyth cyfradd isel ar ôl y trwyth cychwynnol, dylid paratoi bag crynodiad is. Er mwyn paratoi'r crynodiad is hwn, ailgyfansoddwch y ffiol 250 mg gyda 5 mL o Ddŵr Di-haint ar gyfer Chwistrelliad, USP. Troellwch yn ysgafn nes bod yr holl ddeunydd wedi toddi. Nesaf, tynnwch a thaflwch 5 mL o fag trwyth 500 mL sy'n cynnwys 5% Dextros mewn Dŵr neu 0.9% Sodiwm Clorid ar gyfer Chwistrelliad. Yna ychwanegwch gynnwys y ffiol wedi'i hailgyfansoddi at y bag trwyth sy'n cynnwys 5% Dextros mewn Dŵr neu 0.9% Sodiwm Clorid ar gyfer Chwistrelliad i gynhyrchu crynodiad terfynol o 0.5 mg/mL. Dylid dewis y gyfradd trwyth i'w rhoi o'r golofn dde yn Nhabl 1.