Bivalirudīnsinjekcijām

250 mg/flakona stiprums

Indikācijas: Bivalirudīns ir indicēts lietošanai kā antikoagulants pacientiem, kuriem tiek veikta perkutāna koronāra intervence (PCI).

Klīniskais pielietojums: To lieto intravenozai injekcijai un intravenozai pilināšanai.

INDIKĀCIJAS UN LIETOŠANA

1.1 Perkutāna translumināla koronāra angioplastika (PTKA)

Bivalirudīns injekcijām ir indicēts lietošanai kā antikoagulants pacientiem ar nestabilu stenokardiju, kuriem tiek veikta perkutāna translumināla koronāra angioplastija (PTKA).

1.2 Perkutāna koronāra intervence (PCI)

Bivalirudīns injekcijām, provizoriski lietojot glikoproteīna IIb/IIIa inhibitoru (GPI), kā norādīts

REPLACE-2 pētījums ir indicēts lietošanai kā antikoagulants pacientiem, kuriem tiek veikta perkutāna koronāra intervence (PCI).

Bivalirudīns injekcijām ir indicēts pacientiem ar heparīna izraisītu trombocitopēniju (HIT) vai heparīna izraisītu trombocitopēniju un trombozes sindromu (HITTS) vai kuriem ir šo slimību risks un kuriem tiek veikta perkutānā koronārā intervence (PCI).

1.3 Lietošana kopā ar aspirīnu

Bivalirudīns injekcijām šo indikāciju gadījumā ir paredzēts lietošanai kopā ar aspirīnu, un tā iedarbība ir pētīta tikai pacientiem, kuri vienlaikus lieto aspirīnu.

1.4 Lietošanas ierobežojumi

Bivalirudīna injekciju drošība un efektivitāte nav noteikta pacientiem ar akūtiem koronāriem sindromiem, kuriem netiek veikta PTCA vai PCI.

2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS

2.1 Ieteicamā deva

Bivalirudīns injekcijām ir paredzēts tikai intravenozai ievadīšanai.

Bivalirudīns injekcijām paredzēts lietošanai kopā ar aspirīnu (300 līdz 325 mg dienā), un tas ir pētīts tikai pacientiem, kuri vienlaikus lieto aspirīnu.

Pacientiem, kuriem nav HIT/HITTS

Ieteicamā bivalirudīna deva injekcijām ir intravenoza (IV) bolus deva 0,75 mg/kg, kam nekavējoties seko infūzija ar ātrumu 1,75 mg/kg/h PCI/PTCA procedūras laikā. Piecas minūtes pēc bolus devas ievadīšanas jāveic aktivētā asinsreces laika (ACT) noteikšana un, ja nepieciešams, jāievada papildu bolus deva 0,3 mg/kg.

GPI ievadīšana jāapsver gadījumā, ja ir kāds no REPLACE-2 klīniskā pētījuma aprakstā uzskaitītajiem stāvokļiem.

Pacientiem ar HIT/HITTS

Ieteicamā bivalirudīna deva injekcijām pacientiem ar HIT/HITTS, kuriem tiek veikta PCI, ir 0,75 mg/kg intravenozas bolus injekcijas veidā. Pēc tam visas procedūras laikā jāveic nepārtraukta infūzija ar ātrumu 1,75 mg/kg/h.

Turpmākai ārstēšanai pēc procedūras

Pēc ārstējošā ārsta ieskatiem bivalirudīna infūziju injekciju veidā var turpināt pēc PCI/PTCA līdz 4 stundām pēc procedūras.

Pacientiem ar miokarda infarktu ar ST segmenta elevāciju (STEMI) jāapsver bivalirudīna injekciju infūzijas turpināšana ar ātrumu 1,75 mg/kg/h pēc PCI/PTCA līdz 4 stundām pēc procedūras, lai mazinātu stenta trombozes risku.

Pēc četrām stundām, ja nepieciešams, var uzsākt papildu bivalirudīna intravenozu infūziju ar ātrumu 0,2 mg/kg/h (zema ātruma infūzija) līdz 20 stundām ilgi.

2.2 Devas nieru darbības traucējumu gadījumā

Jebkuras pakāpes nieru darbības traucējumu gadījumā bolusa deva nav jāsamazina. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var būt nepieciešams samazināt bivalirudīna infūzijas devu un uzraudzīt antikoagulantu stāvokli. Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (30 līdz 59 ml/min) jāsaņem infūzija ar ātrumu 1,75 mg/kg/h. Ja kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30 ml/min, jāapsver infūzijas ātruma samazināšana līdz 1 mg/kg/h. Ja pacientam tiek veikta hemodialīze, infūzijas ātrums jāsamazina līdz 0,25 mg/kg/h.

2.3 Norādījumi ievadīšanai

Bivalirudīns injekcijām ir paredzēts intravenozai bolus injekcijai un nepārtrauktai infūzijai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas. Katram 250 mg flakonam pievieno 5 ml sterila ūdens injekcijām, USP. Viegli kratiet, līdz viss materiāls ir izšķīdis. Pēc tam no 50 ml infūzijas maisa, kas satur 5% dekstrozes šķīdumu ūdenī vai 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, ievelciet un izmetiet 5 ml. Pēc tam atšķaidītā flakona saturu pievienojiet infūzijas maisam, kas satur 5% dekstrozes šķīdumu ūdenī vai 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, lai iegūtu galīgo koncentrāciju 5 mg/ml (piemēram, 1 flakons 50 ml; 2 flakoni 100 ml; 5 flakoni 250 ml). Ievadāmo devu pielāgo pacienta svaram (skatīt 1. tabulu).

Ja pēc sākotnējās infūzijas tiek izmantota lēna infūzijas ievadīšanas metode, jāsagatavo maisiņš ar zemāku koncentrāciju. Lai pagatavotu šo zemāko koncentrāciju, 250 mg flakona saturs jāizšķīdina 5 ml sterila ūdens injekcijām (USP). Viegli kratiet, līdz viss materiāls ir izšķīdis. Pēc tam no 500 ml infūzijas maisa, kas satur 5% dekstrozes šķīdumu ūdenī vai 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, jāizsūc un jāizlej 5 ml. Pēc tam atšķaidītā flakona saturu pievienojiet infūzijas maisam, kas satur 5% dekstrozes šķīdumu ūdenī vai 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, lai iegūtu galīgo koncentrāciju 0,5 mg/ml. Ievadāmais infūzijas ātrums jāizvēlas no 1. tabulas labās puses kolonnas.