Ka bivalirudīnam injekcijām

250mg / flakons Strength

Norāde: Bivalirudīnu indicēts kā antikoagulants pacientiem, kuriem veic perkutānas koronāras intervences (PCI).

Klīniskā pieteikums: Tas ir lietojotstarptautiskajai intravenozas injekcijas un intravenoza pilienveida.

PAZĪMES UN LIETOŠANA

1.1 perkutāna translumināla koronāra angioplastika (PTCA)

Bivalirudīns injekcijām ir paredzēts lietošanai kā antikoagulanta pacientiem ar nestabilu stenokardiju veikta perkutāna translumināla koronāra angioplastika (PTCA).

1.2 perkutāna koronāra iejaukšanās (PCI)

Bivalirudīnu injekcijām ar pagaidu lietošanai glikoproteīna IIb / IIIa inhibitoriem (GPI), kas uzskaitītas

REPLACE-2 pētījumā ir paredzēts lietošanai kā antikoagulanta pacientiem pēc perkutānas koronāras intervences (PCI).

Bivalirudīnu injekcijām ir indicēts pacientiem ar, vai risks, heparīna izraisīta trombocitopēnija (HIT) vai heparīna izraisīta trombocitopēnija un trombozes sindroma (HITTS) tiek veikta PCI.

1.3 mums e ar aspirīnu

Bivalirudīnu Injekcijas šīm norādēm ir paredzēts lietošanai ar aspirīnu, un pētīta tikai pacientiem, kas vienlaikus saņem aspirīnu.

1.4 izmantošanas ierobežošanu

Drošība un efektivitāte bivalirudīna injekcijām nav noteikta pacientiem ar akūtu koronāro sindromu, kuriem nav veikta PTCA vai PCI.

2 Devas un lietošana

2.1 ieteicamā deva

Bivalirudīns injekcijām ir paredzēts tikai intravenozai ievadīšanai.

Bivalirudīnu injekcijām ir paredzēts lietošanai ar aspirīnu (no 300 līdz 325 mg dienā), un ir pētīts tikai pacientiem, kas vienlaikus saņem aspirīnu.

Pacientiem, kuriem nav HIT / HITTS

Ieteicamā deva bivalirudīna injekcijām ir intravenoza (iv) bolus deva 0,75 mg / kg, tūlīt pēc infūzijas 1,75 mg / kg / h, tik ilgi, PCI / PTCA procedūru. Five min pēc bolus devas ievadīšanai, jāveic aktivēto recēšanas laiku (ACT), un papildu bolus injekcijas veidā, 0,3 mg / kg jādod, ja nepieciešams.

GPI administrācija jāņem vērā gadījumā, ja kāds no nosacījumiem, kas uzskaitīti REPLACE-2 klīnisko pētījumu aprakstā ir klāt.

Pacientiem, kuriem HIT / HITTS

Ieteicamā deva bivalirudīna injekcijām pacientiem ar HIT / HITTS veikta PCI ir iv bolus no 0,75 mg / kg. Tas būtu seko nepārtraukta infūzija ar ātrumu 1,75 mg / kg / h par procedūras ilgumu.

Par notiekošo ārstēšana pēc procedūras

Bivalirudīnu injekcijām infūzijas var turpināt pēc PCI / PTCA līdz 4 stundas pēc procedūras ieskatiem ārstējošā ārsta.

Pacientiem ar ST segmenta pacēlumu miokarda infarkts (STEMI) turpinājumu bivalirudīna injekcijas infūzija ar ātrumu 1,75 mg / kg / h Pēc PCI / PTCA līdz 4 stundām pēc procedūra jāuzskata lai mazinātu stenta trombozes risku.

Pēc četrām stundām, papildus IV infūzija Bivalirudīna injekcijām var sākt ar ātrumu 0,2 mg / kg / h (zemu likmi infūzijas), uz laiku līdz 20 stundām, ja nepieciešams.

2.2 Devas nieru darbības traucējumu gadījumā

Nr samazināšana bolus deva ir nepieciešama, lai jebkuras smaguma pakāpes nieru darbības traucējumiem. var būt nepieciešams samazināt infūzija bivalirudīna deva pagatavošanai, un antikoagulants status jākontrolē pacientiem ar nieru mazspēju. Pacientiem ar mērenu nieru mazspēju (30 līdz 59 ml / min) ir saņemt infūzija 1,75 mg / kg / h. Ja kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30 ml / min, samazināt infūzijas ātrumu līdz 1 mg / kg / h jāuzskata. Ja pacients ir ar hemodialīzi, infūzijas ātrums ir jāsamazina līdz 0,25 mg / kg / h.

2.3 norādījumus par ievadīšanu

Bivalirudīnu injekcijām paredzēts intravenozai bolus injekcijas un nepārtrauktas infūzijas veidā pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas. Uz katra 250 mg flakona, pievieno 5 ml sterila ūdens injekcijām, USP. Uzmanīgi groziet, līdz visa viela ir izšķīdusi. Tālāk, atsaukt un izmetiet 5 ml no 50 ml infūzijas maisiņā, kurā ir 5% dekstrozes ūdens vai 0,9% nātrija hlorīda injekciju šķīduma. Tad pievieno saturu flakona infūzijas maisā, kas satur 5% glikozes ūdenī, vai 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, lai iegūtu galīgo koncentrāciju 5 mg / ml (piemēram, 1 flakons ar 50 ml; 2 flakoni 100 ml; 5 flakoni 250 ml). Līdz ar to tiek ievadītā deva ir pielāgots atbilstoši pacienta ķermeņa masas (skatīt 1. tabulu).

Ja zemas likmes infūzijas lieto pēc pirmās infūzijas, zemāka koncentrācija maiss jāsagatavo. Lai sagatavotu šo mazāku koncentrāciju, izšķīdinātu 250 mg flakons ar 5 ml sterila ūdens injekcijām, USP. Uzmanīgi groziet, līdz visa viela ir izšķīdusi. Tālāk, atsaukt un izmetiet 5 ml no 500 ml tilpuma infūziju maisā, kas satur 5% dekstrozes ūdens vai 0,9% nātrija hlorīda injekciju šķīduma. Tad pievieno saturu flakona infūzijas maisā, kas satur 5% glikozes ūdenī, vai 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, lai iegūtu galīgo koncentrāciju 0,5 mg / ml. Infūzijas ātrums būtu jāizvēlas, no labās puses slejā 1. tabulā.