Bivalirudin cov kev txhaj tshuaj

250mg / vial zog

Hais: Bivalirudin yog qhia rau kev siv raws li ib tug anticoagulant nyob rau hauv cov neeg mob niaj percutaneous coronary pab (PCI).

Soj ntsuam daim ntawv thov: Nws yog usedfor tso dej txhaj tshuaj thiab tso dej txia.

Indications thiab siv

1.1 Percutaneous Transluminal coronary angioplasty (PTCA)

Bivalirudin rau Txhaj yog qhia rau kev siv raws li ib tug anticoagulant nyob rau hauv cov neeg mob uas tsis ruaj tsis khov angina niaj percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA).

1.2 Percutaneous coronary Intervention (PCI)

Bivalirudin rau Txhaj nrog provisional siv glycoprotein IIb / IIIa inhibitor (GPI) raws li teev nyob rau hauv lub

Hloov-2 mus sib hais yog qhia rau kev siv raws li ib tug anticoagulant nyob rau hauv cov neeg mob niaj percutaneous coronary pab (PCI).

Bivalirudin rau Txhaj yog qhia rau cov neeg mob, los yog muaj feem yuav, heparin ntxias thrombocytopenia (ntaus) los yog heparin ntxias thrombocytopenia thiab thrombosis syndrome (HITTS) niaj PCI.

1.3 Peb e nrog aspirin

Bivalirudin rau Txhaj nyob rau hauv cov indications yog npaj rau siv rau cov tshuaj aspirin thiab tau raug kawm xwb nyob rau hauv cov neeg mob uas tau txais concomitant cov tshuaj aspirin.

1.4 txwv ntawm qhov kev siv

Txoj kev nyab xeeb thiab cov hauj lwm zoo ntawm bivalirudin cov kev txhaj tshuaj tsis tau tsim nyob rau hauv cov neeg mob uas mob coronary syndromes uas tsis niaj PTCA los yog PCI.

2 ntau npaum THIAB ADMINISTRATION

2.1 Pom zoo Koob

Bivalirudin rau Txhaj yog tso dej raws leeg thawj coj xwb.

Bivalirudin rau Txhaj yog npaj rau siv rau cov tshuaj aspirin (300 rau 325 mg ib hnub) thiab tau raug kawm xwb nyob rau hauv cov neeg mob uas tau txais concomitant cov tshuaj aspirin.

Rau cov neeg mob uas tsis muaj ntaus / HITTS

Cov pom zoo koob tshuaj bivalirudin cov kev txhaj tshuaj yog ib qho tso dej (IV) bolus koob tshuaj 0.75 mg / kg, ua raws li tam sim ntawd los ntawm ib tug Txoj kev lis ntshav ntawm 1.75 mg / kg / h rau lub duration ntawm lub PCI / PTCA txoj kev. Tsib min tom qab lub bolus koob tau muab, ib qho tshuab txais txhaws lub sij hawm (ACT) yuav tsum tau ua thiab ib qho ntxiv bolus ntawm 0.3 mg / kg yuav tsum tau muab, yog hais tias xav tau.

GPI thawj coj yuav tsum raug xam tias yog nyob rau hauv cov kev tshwm sim hais tias ib yam ntawm cov tej yam kev mob uas tau teev tseg nyob rau hauv lub hloov-2 soj ntsuam mus sib hais piav qhia yog tam sim no.

Rau cov neeg mob uas muaj ntaus / HITTS

Cov pom zoo koob tshuaj bivalirudin cov kev txhaj tshuaj nyob rau hauv cov neeg mob uas ntaus / HITTS niaj PCI yog ib qho IV bolus ntawm 0.75 mg / kg. Qhov no yuav tsum tau ua raws li los ntawm ib tug tas mus li Txoj kev lis ntshav ntawm ib tus nqi ntawm 1.75 mg / kg / h rau lub duration ntawm lub txheej txheem.

Rau txoj kev sib kho ncej txheej txheem

Bivalirudin cov kev txhaj tshuaj Txoj kev lis ntshav yuav tsum txuas ntxiv nram qab no PCI / PTCA kom mus txog rau 4 teev rooj vag txheej txheem ntawm lub kev txiav txim ntawm tus kws khomob.

Nyob rau hauv cov neeg mob uas ST ya nce myocardial infarction (STEMI) continuation ntawm lub bivalirudin cov kev txhaj tshuaj Txoj kev lis ntshav ntawm ib tus nqi ntawm 1.75 mg / kg / h nram qab no PCI / PTCA kom mus txog rau 4 teev post-txoj kev yuav tsum muab xav rau mitigate kev pheej hmoo ntawm stent thrombosis.

Tom qab li plaub teev, ib qho ntxiv IV Txoj kev lis ntshav ntawm bivalirudin cov kev txhaj tshuaj tej zaum yuav pib ntawm tus nqi ntawm 0.2 mg / kg / h (tsawg-rate Txoj kev lis ntshav), mus txog rau 20 teev, yog tias yuav tsum tau.

2.2 dosing nyob rau hauv lub raum Impairment

Tsis yuav txo tau nyob rau hauv lub bolus koob tshuaj uas yuav tsum tau rau tej degree ntawm lub raum puas. Cov Txoj kev lis ntshav koob tshuaj bivalirudin cov kev txhaj tshuaj yuav tsum tau txo, thiab anticoagulant raws li txoj cai saib xyuas nyob rau hauv cov neeg mob uas raum tsis ua haujlwm zoo. Cov neeg mob muaj mob loj tsawv raum puas (30 mus rau 59 mL / min) yuav tsum tau txais ib tug Txoj kev lis ntshav ntawm 1.75 mg / kg / h. Yog hais tias lub creatinine clearance yog tsawg tshaj li 30 mL / min, yuav txo tau ntawm lub Txoj kev lis ntshav npaum li cas mus rau 1 mg / kg / h yuav tsum tau suav hais tias. Yog hais tias ib tug neeg mob yog nyob rau hemodialysis, lub Txoj kev lis ntshav npaum li cas yuav tsum raug txo kom 0.25 mg / kg / h.

2.3 Cov lus qhia rau Administration

Bivalirudin rau Txhaj yog npaj tso dej raws leeg bolus txhaj tshuaj thiab tas mus li Txoj kev lis ntshav tom qab tov thiab dilution. Mus rau txhua lub 250 mg vial, ntxiv 5 mL ntawm muaj menyuam tsis taus Dej Txhaj, USP. Maj mam yis kom txog thaum tag nrho cov ntaub ntawv uas yog yaj. Tom ntej no, thim thiab muab pov tseg 5 mL los ntawm ib tug 50 mL Txoj kev lis ntshav lub hnab uas muaj 5% Dextrose nyob rau hauv Dej los yog 0.9% Sodium Chloride rau Txhaj. Ces ntxiv tus txheem ntawm lub kua lam fwj tshuaj lub Txoj kev lis ntshav lub hnab uas muaj 5% Dextrose nyob rau hauv Dej los yog 0.9% Sodium Chloride rau Txhaj zam ib tug zaum kawg concentration ntawm 5 mg / mL (xws li, 1 vial nyob rau hauv 50 mL; 2 vials nyob rau hauv 100 mL; 5 vials nyob rau hauv 250 mL). Cov koob tshuaj yuav tsum tau muab yog pauv tau raws li tus neeg mob lub qhov ceeb thawj (saib Table 1).

Yog hais tias qhov uas tsis muaj-rate Txoj kev lis ntshav yog siv tom qab thawj zaug Txoj kev lis ntshav, ib tug tsawg dua concentration hnab yuav tsum tau npaj kom txhij. Nyob rau hauv thiaj li yuav npaj no qis concentration, reconstitute 250 mg vial nrog 5 mL ntawm muaj menyuam tsis taus Dej Txhaj, USP. Maj mam yis kom txog thaum tag nrho cov ntaub ntawv uas yog yaj. Tom ntej no, thim thiab muab pov tseg 5 mL los ntawm ib tug 500 mL Txoj kev lis ntshav lub hnab uas muaj 5% Dextrose nyob rau hauv Dej los yog 0.9% Sodium Chloride rau Txhaj. Ces ntxiv tus txheem ntawm lub kua lam fwj tshuaj lub Txoj kev lis ntshav lub hnab uas muaj 5% Dextrose nyob rau hauv Dej los yog 0.9% Sodium chloride rau Txhaj zam ib tug zaum kawg concentration ntawm 0.5 mg / mL. Cov Txoj kev lis ntshav npaum li cas yuav tsum tau muab yuav tsum tau xaiv los ntawm txoj cai-sab nyob rau hauv rooj 1.