บิวาลิรูดินสำหรับฉีด

ความแรง 250 มก./ขวด

ข้อบ่งใช้: Bivalirudin ได้รับการระบุให้ใช้เป็นยาต้านการแข็งตัวของเลือดในผู้ป่วยที่เข้ารับการแทรกแซงหลอดเลือดหัวใจผ่านผิวหนัง (PCI)

การประยุกต์ใช้ทางคลินิก: ใช้สำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำและการให้น้ำเกลือทางเส้นเลือดดำ

ข้อบ่งชี้และการใช้งาน

1.1 การทำบอลลูนขยายหลอดเลือดหัวใจผ่านผิวหนัง (PTCA)

Bivalirudin สำหรับฉีดได้รับการระบุให้ใช้เป็นสารป้องกันการแข็งตัวของเลือดในผู้ป่วยที่มีอาการเจ็บหน้าอกไม่คงที่ที่เข้ารับการทำการขยายหลอดเลือดหัวใจผ่านผิวหนัง (PTCA)

1.2 การแทรกแซงหลอดเลือดหัวใจผ่านผิวหนัง (PCI)

Bivalirudin สำหรับฉีดพร้อมกับการใช้สารยับยั้งไกลโคโปรตีน IIb/IIIa (GPI) ชั่วคราวตามที่ระบุไว้ใน

การทดลอง REPLACE-2 ได้รับการระบุให้ใช้เป็นสารป้องกันการแข็งตัวของเลือดในผู้ป่วยที่เข้ารับการแทรกแซงหลอดเลือดหัวใจผ่านผิวหนัง (PCI)

Bivalirudin สำหรับฉีดมีไว้สำหรับผู้ป่วยที่มีหรือมีความเสี่ยงต่อภาวะเกล็ดเลือดต่ำที่เกิดจากเฮปาริน (HIT) หรือภาวะเกล็ดเลือดต่ำและลิ่มเลือดอุดตันที่เกิดจากเฮปาริน (HITTS) ที่ต้องเข้ารับการรักษา PCI

1.3 ใช้ร่วมกับแอสไพริน

Bivalirudin สำหรับฉีดในข้อบ่งใช้เหล่านี้มีไว้สำหรับใช้ร่วมกับแอสไพริน และได้รับการศึกษาเฉพาะในผู้ป่วยที่ได้รับแอสไพรินร่วมด้วยเท่านั้น

1.4 ข้อจำกัดการใช้งาน

ความปลอดภัยและประสิทธิผลของการฉีดไบวาลิรูดินยังไม่ได้รับการยืนยันในผู้ป่วยที่มีอาการหลอดเลือดหัวใจเฉียบพลันที่ไม่ได้รับการทำ PTCA หรือ PCI

2 ปริมาณยาและการบริหารยา

2.1 ขนาดยาที่แนะนำ

ไบวาลิรูดินสำหรับฉีดมีไว้สำหรับการให้ทางเส้นเลือดเท่านั้น

Bivalirudin สำหรับฉีดมีไว้สำหรับใช้ร่วมกับแอสไพริน (300 ถึง 325 มก. ต่อวัน) และได้รับการศึกษาเฉพาะในผู้ป่วยที่ได้รับแอสไพรินร่วมด้วยเท่านั้น

สำหรับผู้ป่วยที่ไม่มี HIT/HITTS

ขนาดยาที่แนะนำสำหรับฉีดไบวาลิรูดินคือขนาดโบลัส 0.75 มก./กก. เข้าหลอดเลือดดำ (IV) แล้วจึงให้ยาทางหลอดเลือดดำทันทีในขนาด 1.75 มก./กก./ชม. ตลอดระยะเวลาของการทำ PCI/PTCA หลังจากให้ยาโบลัสแล้ว 5 นาที ควรทำการกำหนดเวลาการแข็งตัวของเลือด (ACT) และให้โบลัสเพิ่มเติมอีก 0.3 มก./กก. หากจำเป็น

ควรพิจารณาการบริหาร GPI ในกรณีที่มีเงื่อนไขใดๆ ที่ระบุไว้ในคำอธิบายการทดลองทางคลินิก REPLACE-2

สำหรับผู้ป่วยที่มี HIT/HITTS

ขนาดยาไบวาลิรูดินที่แนะนำสำหรับฉีดในผู้ป่วย HIT/HITTS ที่กำลังทำ PCI คือฉีดเข้าหลอดเลือดดำขนาด 0.75 มก./กก. ควรให้ยาต่อเนื่องในอัตรา 1.75 มก./กก./ชม. ตลอดระยะเวลาการรักษา

สำหรับการรักษาต่อเนื่องหลังขั้นตอนการรักษา

การให้ Bivalirudin เพื่อฉีดเข้าเส้นเลือดอาจใช้ต่อหลังการทำ PCI/PTCA ได้นานถึง 4 ชั่วโมงหลังขั้นตอนการรักษา โดยขึ้นอยู่กับดุลยพินิจของแพทย์ผู้รักษา

ในผู้ป่วยที่เป็นภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลันชนิด ST segment elevation (STEMI) ควรพิจารณาให้ bivalirudin ฉีดเข้าเส้นเลือดต่อไปในอัตรา 1.75 มก./กก./ชม. ตามการทำ PCI/PTCA นานถึง 4 ชั่วโมงหลังทำหัตถการ เพื่อลดความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดจากสเตนต์

หลังจากนั้น 4 ชั่วโมง อาจเริ่มการให้ bivalirudin ทางเส้นเลือดเพิ่มเติมเพื่อฉีดด้วยอัตรา 0.2 มก./กก./ชม. (การให้ยาอัตราต่ำ) นานถึง 20 ชั่วโมง หากจำเป็น

2.2 การกำหนดขนาดยาในผู้ป่วยไตวาย

ไม่จำเป็นต้องลดขนาดยาโบลัสสำหรับภาวะไตบกพร่องไม่ว่าในระดับใด อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาไบวาลิรูดินสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือด และควรติดตามสถานะของยาต้านการแข็งตัวของเลือดในผู้ป่วยที่มีภาวะไตบกพร่อง ผู้ป่วยที่มีภาวะไตบกพร่องระดับปานกลาง (30-59 มล./นาที) ควรได้รับยาทางหลอดเลือดดำขนาด 1.75 มก./กก./ชม. หากค่าการขจัดครีเอตินินต่ำกว่า 30 มล./นาที ควรพิจารณาลดอัตราการให้ยาลงเหลือ 1 มก./กก./ชม. หากผู้ป่วยอยู่ระหว่างการฟอกไต ควรลดอัตราการให้ยาลงเหลือ 0.25 มก./กก./ชม.

2.3 คำแนะนำในการบริหารจัดการ

ไบวาลิรูดินสำหรับฉีด ใช้สำหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดำแบบโบลัสและให้ยาต่อเนื่องหลังจากผสมและเจือจางแล้ว เติมน้ำยาฆ่าเชื้อสำหรับฉีด USP 5 มล. ลงในขวดขนาด 250 มก. แต่ละขวด ค่อยๆ หมุนขวดไปมาจนสารละลายหมด จากนั้น ดึงน้ำยา 5 มล. ออกจากถุงยาขนาด 50 มล. ที่บรรจุเดกซ์โทรสในน้ำ 5% หรือโซเดียมคลอไรด์สำหรับฉีด 0.9% แล้วทิ้ง จากนั้นเติมน้ำยาที่ผสมแล้วลงในถุงยาที่บรรจุเดกซ์โทรสในน้ำ 5% หรือโซเดียมคลอไรด์สำหรับฉีด 0.9% เพื่อให้ได้ความเข้มข้นสุดท้าย 5 มก./มล. (เช่น 1 ขวดใน 50 มล.; 2 ขวดใน 100 มล.; 5 ขวดใน 250 มล.) ขนาดยาที่จะให้จะปรับตามน้ำหนักของผู้ป่วย (ดูตารางที่ 1)

หากใช้ยาฉีดอัตราต่ำหลังจากการให้ยาครั้งแรก ควรเตรียมถุงที่มีความเข้มข้นต่ำกว่า เพื่อเตรียมยาที่มีความเข้มข้นต่ำกว่านี้ ให้ผสมยาในขวดขนาด 250 มิลลิกรัมกับน้ำปราศจากเชื้อสำหรับฉีด USP 5 มิลลิลิตร ค่อยๆ หมุนขวดจนกระทั่งสารออกฤทธิ์ละลายหมด จากนั้น ดึงยา 5 มิลลิลิตรออกจากถุงยาฉีดขนาด 500 มิลลิลิตรที่บรรจุเดกซ์โทรสในน้ำ 5% หรือโซเดียมคลอไรด์สำหรับฉีด 0.9% แล้วทิ้ง จากนั้นเติมสารละลายในขวดที่ผสมแล้วลงในถุงยาฉีดที่บรรจุเดกซ์โทรสในน้ำ 5% หรือโซเดียมคลอไรด์สำหรับฉีด 0.9% เพื่อให้ได้ความเข้มข้นสุดท้าย 0.5 มิลลิกรัม/มิลลิลิตร ควรเลือกอัตราการให้ยาจากคอลัมน์ด้านขวาในตารางที่ 1