బివాలిరుడిన్ఇంజెక్షన్ కోసం

250mg/వియల్ బలం

సూచన: పెర్క్యుటేనియస్ కరోనరీ ఇంటర్వెన్షన్ (PCI) చేయించుకుంటున్న రోగులలో బివాలిరుడిన్‌ను ప్రతిస్కందకంగా ఉపయోగించడానికి సూచించబడింది.

క్లినికల్ అప్లికేషన్: ఇది ఇంట్రావీనస్ ఇంజెక్షన్ మరియు ఇంట్రావీనస్ డ్రిప్ కోసం ఉపయోగించబడుతుంది.

సూచనలు మరియు ఉపయోగం

1.1 పెర్క్యుటేనియస్ ట్రాన్స్‌లూమినల్ కరోనరీ యాంజియోప్లాస్టీ (PTCA)

పెర్క్యుటేనియస్ ట్రాన్స్‌లూమినల్ కరోనరీ యాంజియోప్లాస్టీ (PTCA) చేయించుకుంటున్న అస్థిర ఆంజినా ఉన్న రోగులలో బివాలిరుడిన్ ఫర్ ఇంజెక్షన్ (Bivalirudin for Injection) ను ప్రతిస్కందకంగా ఉపయోగించడానికి సూచించబడింది.

1.2 పెర్క్యుటేనియస్ కరోనరీ ఇంటర్వెన్షన్ (PCI)

బివాలిరుడిన్ ఫర్ ఇంజెక్షన్ గ్లైకోప్రొటీన్ IIb/IIIa ఇన్హిబిటర్ (GPI) యొక్క తాత్కాలిక ఉపయోగంతో జాబితా చేయబడినది

REPLACE-2 ట్రయల్ పెర్క్యుటేనియస్ కరోనరీ ఇంటర్వెన్షన్ (PCI) చేయించుకుంటున్న రోగులలో ప్రతిస్కందకంగా ఉపయోగించడానికి సూచించబడింది.

హెపారిన్ ప్రేరిత థ్రోంబోసైటోపెనియా (HIT) లేదా హెపారిన్ ప్రేరిత థ్రోంబోసైటోపెనియా మరియు థ్రోంబోసిస్ సిండ్రోమ్ (HITTS) ఉన్న లేదా ప్రమాదం ఉన్న రోగులకు బివాలిరుడిన్ ఫర్ ఇంజెక్షన్ సూచించబడుతుంది.

1.3 ఆస్పిరిన్ తో మా ఇ

ఈ సూచనలలో బివాలిరుడిన్ ఫర్ ఇంజెక్షన్ ఆస్పిరిన్‌తో ఉపయోగించడానికి ఉద్దేశించబడింది మరియు ఒకేసారి ఆస్పిరిన్ తీసుకునే రోగులలో మాత్రమే అధ్యయనం చేయబడింది.

1.4 వినియోగ పరిమితి

PTCA లేదా PCI చేయించుకోని తీవ్రమైన కరోనరీ సిండ్రోమ్‌లతో బాధపడుతున్న రోగులలో ఇంజెక్షన్ కోసం బివాలిరుడిన్ యొక్క భద్రత మరియు ప్రభావం స్థాపించబడలేదు.

2 మోతాదు మరియు పరిపాలన

2.1 సిఫార్సు చేయబడిన మోతాదు

బివాలిరుడిన్ ఫర్ ఇంజెక్షన్ (Bivalirudin for Injection) అనేది ఇంట్రావీనస్ పరిపాలన కోసం మాత్రమే.

బివాలిరుడిన్ ఫర్ ఇంజెక్షన్ ఆస్ప్రిన్ (రోజువారీ 300 నుండి 325 మి.గ్రా) తో ఉపయోగించడానికి ఉద్దేశించబడింది మరియు ఒకేసారి ఆస్ప్రిన్ తీసుకునే రోగులలో మాత్రమే దీనిని అధ్యయనం చేశారు.

HIT/HITTS లేని రోగులకు

ఇంజెక్షన్ కోసం బివాలిరుడిన్ యొక్క సిఫార్సు చేయబడిన మోతాదు 0.75 mg/kg ఇంట్రావీనస్ (IV) బోలస్ మోతాదు, తరువాత వెంటనే PCI/PTCA ప్రక్రియ వ్యవధికి 1.75 mg/kg/h ఇన్ఫ్యూషన్ ఇవ్వబడుతుంది. బోలస్ మోతాదు ఇచ్చిన ఐదు నిమిషాల తర్వాత, యాక్టివేటెడ్ క్లాటింగ్ టైమ్ (ACT) నిర్వహించాలి మరియు అవసరమైతే 0.3 mg/kg అదనపు బోలస్ ఇవ్వాలి.

REPLACE-2 క్లినికల్ ట్రయల్ వివరణలో జాబితా చేయబడిన ఏవైనా పరిస్థితులు ఉన్న సందర్భంలో GPI నిర్వహణను పరిగణించాలి.

HIT/HITTS ఉన్న రోగులకు

PCI చేయించుకుంటున్న HIT/HITTS ఉన్న రోగులలో ఇంజెక్షన్ కోసం బివాలిరుడిన్ యొక్క సిఫార్సు చేయబడిన మోతాదు 0.75 mg/kg IV బోలస్. దీని తరువాత ప్రక్రియ వ్యవధిలో 1.75 mg/kg/h రేటుతో నిరంతర ఇన్ఫ్యూషన్ చేయాలి.

ప్రక్రియ తర్వాత కొనసాగుతున్న చికిత్స కోసం

చికిత్స చేస్తున్న వైద్యుడి అభీష్టానుసారం, ఇంజెక్షన్ ఇన్ఫ్యూషన్ కోసం బివాలిరుడిన్‌ను PCI/PTCA తర్వాత 4 గంటల వరకు కొనసాగించవచ్చు.

ST సెగ్మెంట్ ఎలివేషన్ మయోకార్డియల్ ఇన్ఫార్క్షన్ (STEMI) ఉన్న రోగులలో, స్టెంట్ థ్రాంబోసిస్ ప్రమాదాన్ని తగ్గించడానికి PCI/PTCA తర్వాత 4 గంటల వరకు 1.75 mg/kg/h రేటుతో ఇంజెక్షన్ ఇన్ఫ్యూషన్ కోసం బివాలిరుడిన్‌ను కొనసాగించడాన్ని పరిగణించాలి.

నాలుగు గంటల తర్వాత, అవసరమైతే, ఇంజెక్షన్ కోసం బివాలిరుడిన్ యొక్క అదనపు IV ఇన్ఫ్యూషన్‌ను 0.2 mg/kg/h (తక్కువ-రేటు ఇన్ఫ్యూషన్) రేటుతో 20 గంటల వరకు ప్రారంభించవచ్చు.

2.2 మూత్రపిండ వైఫల్యంలో మోతాదు

ఏ స్థాయిలో మూత్రపిండ వైఫల్యం ఉన్నా బోలస్ మోతాదులో తగ్గింపు అవసరం లేదు. ఇంజెక్షన్ కోసం బివాలిరుడిన్ యొక్క ఇన్ఫ్యూషన్ మోతాదును తగ్గించాల్సి రావచ్చు మరియు మూత్రపిండ వైఫల్యం ఉన్న రోగులలో ప్రతిస్కందక స్థితిని పర్యవేక్షించాల్సి రావచ్చు. మితమైన మూత్రపిండ వైఫల్యం (30 నుండి 59 mL/min) ఉన్న రోగులకు 1.75 mg/kg/h ఇన్ఫ్యూషన్ ఇవ్వాలి. క్రియాటినిన్ క్లియరెన్స్ 30 mL/min కంటే తక్కువగా ఉంటే, ఇన్ఫ్యూషన్ రేటును 1 mg/kg/hకి తగ్గించడాన్ని పరిగణించాలి. రోగి హెమోడయాలసిస్‌లో ఉంటే, ఇన్ఫ్యూషన్ రేటును 0.25 mg/kg/hకి తగ్గించాలి.

2.3 పరిపాలన కోసం సూచనలు

బివాలిరుడిన్ ఫర్ ఇంజెక్షన్ అనేది ఇంట్రావీనస్ బోలస్ ఇంజెక్షన్ మరియు పునర్నిర్మాణం మరియు పలుచన తర్వాత నిరంతర ఇన్ఫ్యూషన్ కోసం ఉద్దేశించబడింది. ప్రతి 250 mg సీసాకు, 5 mL స్టెరైల్ వాటర్ ఫర్ ఇంజెక్షన్, USP జోడించండి. అన్ని పదార్థం కరిగిపోయే వరకు సున్నితంగా తిప్పండి. తరువాత, నీటిలో 5% డెక్స్ట్రోస్ లేదా ఇంజెక్షన్ కోసం 0.9% సోడియం క్లోరైడ్ ఉన్న 50 mL ఇన్ఫ్యూషన్ బ్యాగ్ నుండి 5 mLని తీసివేసి విస్మరించండి. తరువాత పునర్నిర్మించిన సీసాలోని విషయాలను నీటిలో 5% డెక్స్ట్రోస్ లేదా ఇంజెక్షన్ కోసం 0.9% సోడియం క్లోరైడ్ ఉన్న ఇన్ఫ్యూషన్ బ్యాగ్‌కి జోడించండి, తద్వారా 5 mg/mL తుది సాంద్రత లభిస్తుంది (ఉదా., 50 mLలో 1 సీసా; 100 mLలో 2 సీసాలు; 250 mLలో 5 సీసాలు). ఇవ్వవలసిన మోతాదు రోగి బరువు ప్రకారం సర్దుబాటు చేయబడుతుంది (టేబుల్ 1 చూడండి).

ప్రారంభ ఇన్ఫ్యూషన్ తర్వాత తక్కువ-రేటు ఇన్ఫ్యూషన్ ఉపయోగించినట్లయితే, తక్కువ గాఢత బ్యాగ్‌ను తయారు చేయాలి. ఈ తక్కువ గాఢతను సిద్ధం చేయడానికి, 250 mg సీసాను 5 mL స్టెరైల్ వాటర్ ఫర్ ఇంజెక్షన్, USP తో తిరిగి కలపండి. అన్ని పదార్థాలు కరిగిపోయే వరకు సున్నితంగా తిప్పండి. తరువాత, నీటిలో 5% డెక్స్ట్రోస్ లేదా ఇంజెక్షన్ కోసం 0.9% సోడియం క్లోరైడ్ ఉన్న 500 mL ఇన్ఫ్యూషన్ బ్యాగ్ నుండి 5 mL తీసివేసి విస్మరించండి. తరువాత పునర్నిర్మించిన సీసాలోని విషయాలను నీటిలో 5% డెక్స్ట్రోస్ లేదా ఇంజెక్షన్ కోసం 0.9% సోడియం క్లోరైడ్ ఉన్న ఇన్ఫ్యూషన్ బ్యాగ్‌కు జోడించండి, తద్వారా 0.5 mg/mL తుది సాంద్రత లభిస్తుంది. ఇవ్వవలసిన ఇన్ఫ్యూషన్ రేటును టేబుల్ 1లోని కుడి చేతి కాలమ్ నుండి ఎంచుకోవాలి.