Bivalirudin ఇంజెక్షన్

250mg / పగిలి శక్తి

సూచన: Bivalirudin పర్క్యుటేనియస్ కరోనరీ ఇంటర్వెన్షన్ ను (PCI) చేయించుకుంటున్న రోగులకు ప్రతిస్కంధకంగా ఉపయోగం సూచించబడుతుంది.

క్లినికల్ అప్లికేషన్: ఇది usedfor ఇంట్రావీనస్ ఇంజెక్షన్ మరియు ఇంట్రావీనస్ బిందు ఉంది.

సూచనలు మరియు వాడుక

1.1 పెర్క్యుటేనియస్ ట్రాన్స్ల్యుమినల్ కరోనరీ యాంజియోప్లాస్టీ (PTCA)

ఇంజెక్షన్ కోసం Bivalirudin అస్థిర ఆంజినా పర్క్యుటేనియస్ ట్రాన్సులుమినల్ కరోనరీ యాంజియోప్లాస్టీ (PTCA) చేయించుకునే రోగుల్లో రసాయనం వంటి ఉపయోగం సూచించబడుతుంది.

1.2 పెర్క్యుటేనియస్ కరోనరీ ఇంటర్వెన్షన్ ను (PCI)

జాబితా గ్లైకో ప్రోటీన్ బీ / IIIA నిరోధకం యొక్క తాత్కాలిక ఉపయోగం (GPI) తో ఇంజెక్షన్ కోసం Bivalirudin

REPLACE -2 విచారణ పర్క్యుటేనియస్ కరోనరీ ఇంటర్వెన్షన్ ను (PCI) చేయించుకుంటున్న రోగులకు ప్రతిస్కంధకంగా ఉపయోగం సూచించబడుతుంది.

ఇంజెక్షన్ కోసం Bivalirudin రోగులకు సూచించింది, లేదా హెపారిన్ ప్రేరిత త్రోమ్బోసైటోపెనియ (HIT) లేదా హెపారిన్ ప్రేరిత త్రోంబోసైటోపీనియా మరియు రక్తం గడ్డకట్టడం సిండ్రోమ్ (HITTS) చేయించుకుంటున్న PCI ప్రమాదం.

1.3 ఆస్పిరిన్ మా ఇ

ఈ సూచనలు ఇంజెక్షన్ కోసం Bivalirudin ఆస్పిరిన్ తో ఉపయోగం కోసం ఉద్దేశించబడింది మరియు ఏకకాలిక ఆస్పిరిన్ పొందిన రోగులు మాత్రమే అధ్యయనం చేయబడింది.

1.4 వినియోగ పరిమితి

ఇంజక్షన్ కోసం bivalirudin భద్రత మరియు ప్రభావాన్ని PTCA లేదా PCI చేయించుకుంటున్న లేని అక్యూట్ కరోనరి సిండ్రోమ్ రోగుల్లో ఏర్పాటు కాలేదు.

2 మోతాదు మరియు ADMINISTRATION

2.1 సిఫార్సు డోస్

ఇంజెక్షన్ కోసం Bivalirudin ఇంట్రావీనస్ పరిపాలన మాత్రమే.

ఇంజెక్షన్ కోసం Bivalirudin ఆస్పిరిన్ (300 325 కు mg రోజువారీ) మరియు ఏకకాలిక ఆస్పిరిన్ పొందిన రోగులు మాత్రమే అధ్యయనం చేయబడింది తో ఉపయోగం కోసం ఉద్దేశించబడింది.

రోగులకు ఎవరు / HITTS కొట్టిన లేదు

ఇంజక్షన్ కోసం bivalirudin సిఫార్సు మోతాదు 0.75 mg / kg యొక్క ఒక ఇంట్రావీనస్ (IV) ముద్ద మోతాదు 1.75 mg / kg / PCI / PTCA విధానం కాల h యొక్క ఒక కషాయం మాచో. మాత్ర మోతాదు తర్వాత ఐదు నిమిషాలు, నిర్వహించబడుతుంది చెయ్యబడింది ఒక ఉత్తేజిత గడ్డకట్టే సమయం (ACT) ప్రదర్శించారు చేయాలి మరియు అవసరమైతే 0.3 mg / kg యొక్క ఒక అదనపు ముద్ద ఇవ్వాలి.

GPI పరిపాలన REPLACE -2 క్లినికల్ ట్రయల్ వివరణ జాబితా పరిస్థితులు ఏవైనా ఉంది అని ఈవెంట్ లో పరిగణించాలి.

రోగులకు ఎవరు / HITTS కొట్టిన

HIT / HITTS చేయించుకుంటున్న PCI రోగుల్లో ఇంజెక్షన్ bivalirudin సిఫార్సు మోతాదు 0.75 mg / kg ఒక IV ముద్ద ఉంది. ఈ విధానం కాల 1.75 mg / kg / h ఒక రేటు వద్ద ఒక నిరంతర కషాయం తరువాత చేయాలి.

కొనసాగుతున్న చికిత్స పోస్ట్ ప్రక్రియ కోసం

ఇంజక్షన్ ప్రసరణకు Bivalirudin క్రింది PCI / PTCA గరిష్టంగా 4 గంటల చికిత్స వైద్యుడు అభీష్టానుసారం విధానం పోస్ట్ కోసం కొనసాగవచ్చు.

ఎస్టీ సెగ్మెంట్ ఎలివేషన్ మయోకార్డియల్ ఇన్ఫార్క్షన్ (స్టెమీ) PCI క్రింది 1.75 mg / kg / h చొప్పున ఇంజక్షన్ ప్రసరణకు bivalirudin కొనసాగించడం రోగుల్లో / PTCA 4 గంటల వరకు కోసం పోస్ట్ విధానం స్టెంట్ రక్తం గడ్డకట్టడం ప్రమాదం తగ్గించడానికి పరిగణించాలి.

నాలుగు గంటల తరువాత, ఇంజక్షన్ కోసం bivalirudin అదనపు IV కషాయం 0.2 mg / kg / h (తక్కువ రేటు కషాయం) చొప్పున, 20 గంటల, అవసరమైతే ప్రారంభము అవుతాయి.

మూత్రపిండ వైకల్యం 2.2 మోతాదును కనిపెట్టడము

మాత్ర మోతాదు ఏమాత్రం తేడా మూత్రపిండ వైకల్యం ఏ డిగ్రీ అవసరమవుతుంది. ఇంజక్షన్ కోసం bivalirudin కషాయం మోతాదు వారికెలాంటి ఉండవచ్చు, మరియు తద్వారా ప్రతిస్కందక స్థితి మూత్రపిండ వైకల్యం రోగుల్లో మానిటర్. మోస్తరు మూత్రపిండ వైకల్యం (30 59 మిలీ / నిమిషానికి) రోగులు 1.75 mg / kg / h ఒక కషాయం అందుకోవాలి. క్రియాటినిన్ క్లియరెన్స్ కంటే తక్కువ 30 mL / min, 1 mg / kg కషాయం రేటు తగ్గింపు ఉంటే / h పరిగణించాలి. ఒక రోగి హీమోడయాలసిస్ ఉంటే, కషాయం రేటు 0.25 mg / kg / h తగ్గించవచ్చు ఉండాలి.

అడ్మినిస్ట్రేషన్ 2.3 సూచనలు

ఇంజెక్షన్ కోసం Bivalirudin పునర్నిర్మాణ మరియు పలుచన తరువాత ఇంట్రావీనస్ మాత్ర ఇంజెక్షన్ మరియు నిరంతర ఎక్కించడం కోసం ఉద్దేశించబడింది. ప్రతి 250 mg పగిలి కు, USP, ఇంజెక్షన్ కోసం క్రిమిరహిత నీరు 5 mL జోడించండి. అన్ని పదార్థం కరిగి వరకు శాంతముగా స్విర్ల్. తరువాత, ఉపసంహరించుకోవాలని మరియు ఒక 50 mL కషాయం కలిగిన 5% ఒకవిధమైన చక్కెర పదార్థము నీరు లేదా 0.9% సోడియం క్లోరైడ్ ఇంజెక్షన్ కోసం బ్యాగ్ నుండి 5 mL విస్మరించడానికి. ఇంజెక్షన్ 5 mg తుది ఏకాగ్రత ఈల్డ్ కోసం అప్పుడు నీరు లేదా కలిగిన 5% ఒకవిధమైన చక్కెర పదార్థము కషాయం బ్యాగ్ 0.9% సోడియం క్లోరైడ్ పునర్నిర్మించిన పగిలి విషయాలు జోడించడానికి / mL (ఉదా, 50 mL 1 పగిలి; 100 mL 2 vials; 250 mL 5 vials). నిర్వహించవలసి మోతాదు రోగి బరువు ప్రకారం సర్దుబాటు (టేబుల్ 1 చూడండి).

తక్కువ రేటు కషాయం ప్రారంభ నిధులు తర్వాత ఉపయోగిస్తారు ఉంటే, తక్కువ గాఢత బ్యాగ్ సిద్ధం చేయాలి. ఈ తక్కువ గాఢత సిద్ధం చేయడానికి, ఇంజెక్షన్ కోసం క్రిమిరహిత నీరు 5 mL, USP తో 250 mg పగిలి reconstitute. అన్ని పదార్థం కరిగి వరకు శాంతముగా స్విర్ల్. తరువాత, ఉపసంహరించుకోవాలని మరియు ఒక 500 mL కషాయం కలిగిన 5% ఒకవిధమైన చక్కెర పదార్థము నీరు లేదా 0.9% సోడియం క్లోరైడ్ ఇంజెక్షన్ కోసం బ్యాగ్ నుండి 5 mL విస్మరించడానికి. ఇంజెక్షన్ 0.5 mg / ml తుది ఏకాగ్రత ఈల్డ్ కోసం అప్పుడు నీరు లేదా కలిగిన 5% ఒకవిధమైన చక్కెర పదార్థము కషాయం బ్యాగ్ 0.9% సోడియం క్లోరైడ్ పునర్నిర్మించిన పగిలి విషయాలు జోడించండి. నిర్వహించవలసి కషాయం రేటు టేబుల్ 1 లో కుడి చేతి కాలమ్ నుండి ఎంపిక చేయాలి.