Bivalirudinaper iniezione

Forza di 250 mg/fiala

Indicazione: A bivalirudina hè indicata per l'usu cum'è anticoagulante in i pazienti sottumessi à un interventu coronariu percutaneo (PCI).

Applicazione clinica: Hè aduprata per iniezione intravenosa è goccia intravenosa.

INDICAZIONI È USU

1.1 Angioplastia coronaria transluminale percutanea (PTCA)

A bivalirudina per iniezione hè indicata per l'usu cum'è anticoagulante in pazienti cun angina instabile sottoposti à angioplastia coronaria transluminale percutanea (PTCA).

1.2 Intervenzione coronaria percutanea (PCI)

Bivalirudina per iniezione cù usu pruvisoriu di l'inibitore di a glicoproteina IIb/IIIa (GPI) cum'è listatu in u

U studiu REPLACE-2 hè indicatu per l'usu cum'è anticoagulante in i pazienti sottumessi à un interventu coronariu percutaneo (PCI).

A bivalirudina per iniezione hè indicata per i pazienti cun, o à risicu di, trombocitopenia indotta da eparina (HIT) o sindrome di trombocitopenia è trombosi indotta da eparina (HITTS) chì sò sottumessi à PCI.

1.3 Usu cù l'aspirina

A bivalirudina per iniezione in queste indicazioni hè destinata à esse aduprata cù l'aspirina è hè stata studiata solu in pazienti chì ricevenu aspirina concomitante.

1.4 Limitazione d'usu

A sicurezza è l'efficacità di a bivalirudina per iniezione ùn sò state stabilite in i pazienti cun sindromi coronarie acute chì ùn sò micca sottumessi à PTCA o PCI.

2 DOSAGIU È AMMINISTRAZIONE

2.1 Dose cunsigliata

A bivalirudina per iniezione hè solu per amministrazione intravenosa.

A bivalirudina per iniezione hè destinata à esse aduprata cù l'aspirina (da 300 à 325 mg à ghjornu) è hè stata studiata solu in pazienti chì ricevenu aspirina concomitante.

Per i pazienti chì ùn anu micca HIT/HITTS

A dosa cunsigliata di bivalirudina per iniezione hè una dosa in bolu intravenosa (IV) di 0,75 mg/kg, seguita immediatamente da una infusione di 1,75 mg/kg/h per a durata di a prucedura PCI/PTCA. Cinque minuti dopu chì a dosa in bolu hè stata amministrata, deve esse realizatu un tempu di coagulazione attivatu (ACT) è un bolu supplementu di 0,3 mg/kg deve esse amministratu se necessariu.

L'amministrazione di GPI deve esse cunsiderata in casu chì una di e cundizioni elencate in a descrizzione di a prova clinica REPLACE-2 sia presente.

Per i pazienti chì anu HIT/HITTS

A dosa cunsigliata di bivalirudina per iniezione in i pazienti cun HIT/HITTS chì sò sottumessi à PCI hè un bolu IV di 0,75 mg/kg. Questu deve esse seguitu da una infusione cuntinua à una velocità di 1,75 mg/kg/h per a durata di a prucedura.

Per u trattamentu cuntinuu dopu a prucedura

L'infusione di bivalirudina per iniezione pò esse cuntinuata dopu à PCI/PTCA finu à 4 ore dopu a prucedura à discrezione di u medicu curante.

In i pazienti cun infartu miocardicu cù elevazione di u segmentu ST (STEMI), a cuntinuazione di l'infusione di bivalirudina per iniezione à una velocità di 1,75 mg/kg/h dopu à PCI/PTCA finu à 4 ore dopu a prucedura deve esse cunsiderata per mitigà u risicu di trombosi di stent.

Dopu à quattru ore, una infusione IV supplementaria di bivalirudina per iniezione pò esse iniziata à una velocità di 0,2 mg/kg/h (infusione à bassa velocità), finu à 20 ore, se necessariu.

2.2 Dosaggio in casu di compromissione renale

Nisuna riduzione di a dosa in bolu hè necessaria per qualsiasi gradu di compromissione renale. A dosa di infusione di bivalirudina per iniezione pò avè bisognu di esse ridutta, è u statutu anticoagulante monitoratu in i pazienti cun compromissione renale. I pazienti cun compromissione renale moderata (da 30 à 59 mL/min) devenu riceve una infusione di 1,75 mg/kg/h. Se a clearance di a creatinina hè inferiore à 30 mL/min, si deve cunsiderà a riduzione di a velocità di infusione à 1 mg/kg/h. Se un paziente hè in emodialisi, a velocità di infusione deve esse ridutta à 0,25 mg/kg/h.

2.3 Istruzzioni per l'amministrazione

A bivalirudina per iniezione hè destinata à l'iniezione intravenosa in bolus è à l'infusione cuntinua dopu a ricostituzione è a diluzione. À ogni fiala di 250 mg, aghjunghje 5 mL d'acqua sterile per iniezione, USP. Agita delicatamente finu à chì tuttu u materiale sia dissoltu. Dopu, ritirate è scartate 5 mL da una sacca d'infusione di 50 mL chì cuntene 5% di destrosio in acqua o 0,9% di cloruru di sodiu per iniezione. Poi aghjunghje u cuntenutu di a fiala ricostituita à a sacca d'infusione chì cuntene 5% di destrosio in acqua o 0,9% di cloruru di sodiu per iniezione per ottene una concentrazione finale di 5 mg/mL (per esempiu, 1 fiala in 50 mL; 2 fiale in 100 mL; 5 fiale in 250 mL). A dosa da amministrà hè adattata secondu u pesu di u paziente (vede a Tabella 1).

Sè l'infusione à bassa velocità hè aduprata dopu à l'infusione iniziale, deve esse preparata una sacchetta di cuncentrazione più bassa. Per preparà sta cuncentrazione più bassa, ricustituite a fiala di 250 mg cù 5 mL d'acqua sterile per iniezione, USP. Agitate delicatamente finu à chì tuttu u materiale sia dissoltu. Dopu, ritirate è scartate 5 mL da una sacchetta di infusione di 500 mL chì cuntene 5% di destrosio in acqua o 0,9% di cloruru di sodiu per iniezione. Poi aghjunghjite u cuntenutu di a fiala ricustituita à a sacchetta di infusione chì cuntene 5% di destrosio in acqua o 0,9% di cloruru di sodiu per iniezione per ottene una cuncentrazione finale di 0,5 mg/mL. A velocità di infusione da amministrà deve esse selezziunata da a colonna di diritta in a Tabella 1.