Bivalirudinaper iniezione

Forza 250 mg/fiala

Indicazione: la bivalirudina è indicata per l'uso come anticoagulante nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI).

Applicazione clinica:Viene utilizzato per iniezione endovenosa e flebo.

INDICAZIONI E USO

1.1 Angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA)

La bivalirudina iniettabile è indicata per l'uso come anticoagulante nei pazienti con angina instabile sottoposti ad angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA).

1.2 Intervento coronarico percutaneo (PCI)

Bivalirudina per iniezione con uso provvisorio dell'inibitore della glicoproteina IIb/IIIa (GPI) come elencato nel

Lo studio REPLACE-2 è indicato per l'uso come anticoagulante nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI).

La bivalirudina iniettabile è indicata per i pazienti affetti da trombocitopenia indotta da eparina (HIT) o sindrome da trombocitopenia e trombosi indotta da eparina (HITTS) o a rischio di trombocitopenia indotta da eparina (HITTS) sottoposti a PCI.

1.3 Usare con l'aspirina

La bivalirudina iniettabile in queste indicazioni è destinata all'uso con aspirina ed è stata studiata solo in pazienti che assumono aspirina in concomitanza.

1.4 Limitazione d'uso

La sicurezza e l'efficacia della bivalirudina iniettabile non sono state stabilite nei pazienti con sindromi coronariche acute che non sono sottoposti a PTCA o PCI.

2 DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE

2.1 Dose raccomandata

La bivalirudina iniettabile è destinata esclusivamente alla somministrazione endovenosa.

La bivalirudina iniettabile è destinata all'uso con aspirina (da 300 a 325 mg al giorno) ed è stata studiata solo su pazienti che assumono contemporaneamente aspirina.

Per i pazienti che non hanno HIT/HITTS

La dose raccomandata di bivalirudina iniettabile è un bolo endovenoso (EV) di 0,75 mg/kg, seguito immediatamente da un'infusione di 1,75 mg/kg/h per tutta la durata della procedura PCI/PTCA. Cinque minuti dopo la somministrazione del bolo, è necessario eseguire un test del tempo di coagulazione attivato (ACT) e, se necessario, somministrare un bolo aggiuntivo di 0,3 mg/kg.

La somministrazione di GPI deve essere presa in considerazione nel caso in cui sia presente una delle condizioni elencate nella descrizione dello studio clinico REPLACE-2.

Per i pazienti affetti da HIT/HITTS

La dose raccomandata di bivalirudina iniettabile nei pazienti con HIT/HITTS sottoposti a PCI è un bolo EV di 0,75 mg/kg. Questo deve essere seguito da un'infusione continua a una velocità di 1,75 mg/kg/h per tutta la durata della procedura.

Per il trattamento continuo dopo la procedura

L'infusione di bivalirudina per iniezione può essere continuata dopo PCI/PTCA fino a 4 ore dopo la procedura, a discrezione del medico curante.

Nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), si deve prendere in considerazione la continuazione dell'infusione di bivalirudina iniettabile a una velocità di 1,75 mg/kg/h dopo PCI/PTCA fino a 4 ore dopo la procedura per mitigare il rischio di trombosi dello stent.

Dopo quattro ore, se necessario, è possibile iniziare un'ulteriore infusione endovenosa di bivalirudina per iniezione a una velocità di 0,2 mg/kg/h (infusione a bassa velocità), per un massimo di 20 ore.

2.2 Dosaggio in caso di insufficienza renale

Non è necessaria alcuna riduzione della dose del bolo in caso di compromissione renale di qualsiasi grado. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di bivalirudina iniettabile e monitorare lo stato anticoagulante nei pazienti con compromissione renale. I pazienti con compromissione renale moderata (da 30 a 59 mL/min) devono ricevere un'infusione di 1,75 mg/kg/h. Se la clearance della creatinina è inferiore a 30 mL/min, si deve prendere in considerazione la riduzione della velocità di infusione a 1 mg/kg/h. Se un paziente è in emodialisi, la velocità di infusione deve essere ridotta a 0,25 mg/kg/h.

2.3 Istruzioni per l'amministrazione

Bivalirudina iniettabile è destinata all'iniezione endovenosa in bolo e all'infusione continua dopo ricostituzione e diluizione. A ogni flaconcino da 250 mg, aggiungere 5 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili, USP. Agitare delicatamente fino a completa dissoluzione del materiale. Successivamente, prelevare ed eliminare 5 mL da una sacca per infusione da 50 mL contenente destrosio al 5% in acqua o cloruro di sodio allo 0,9% per preparazioni iniettabili. Aggiungere quindi il contenuto del flaconcino ricostituito alla sacca per infusione contenente destrosio al 5% in acqua o cloruro di sodio allo 0,9% per preparazioni iniettabili fino a ottenere una concentrazione finale di 5 mg/mL (ad esempio, 1 flaconcino in 50 mL; 2 flaconcini in 100 mL; 5 flaconcini in 250 mL). La dose da somministrare viene aggiustata in base al peso del paziente (vedere Tabella 1).

Se si utilizza l'infusione a bassa velocità dopo l'infusione iniziale, è necessario preparare una sacca a concentrazione inferiore. Per preparare questa concentrazione inferiore, ricostituire il flaconcino da 250 mg con 5 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili, USP. Agitare delicatamente fino a completa dissoluzione del materiale. Successivamente, prelevare e scartare 5 mL da una sacca per infusione da 500 mL contenente destrosio in acqua al 5% o cloruro di sodio per preparazioni iniettabili allo 0,9%. Aggiungere quindi il contenuto del flaconcino ricostituito alla sacca per infusione contenente destrosio in acqua al 5% o cloruro di sodio per preparazioni iniettabili allo 0,9% per ottenere una concentrazione finale di 0,5 mg/mL. La velocità di infusione da somministrare deve essere selezionata dalla colonna di destra della Tabella 1.