Bivalirudina iniettabile

250mg / Forza vial

Indicazione: Bivalirudina è indicato per l'uso come anticoagulante in pazienti sottoposti ad intervento coronarico percutaneo (PCI).

Applicazione clinica: E 'iniezione endovenosa usedfor e flebo.

INDICAZIONI E USO

1.1 angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA)

Bivalirudina iniettabile è indicato per l'uso come anticoagulante in pazienti con angina instabile sottoposti ad angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA).

1.2 percutanea Intervento coronarico (PCI)

Bivalirudina per Iniezione con uso provvisorio inibitore della glicoproteina IIb / IIIa (GPI) come elencato nella

studio REPLACE-2 è indicato per l'uso come anticoagulante in pazienti sottoposti ad intervento coronarico percutaneo (PCI).

Bivalirudina per iniezione è indicato per i pazienti con, oa rischio di, trombocitopenia indotta da eparina (HIT) o sindrome trombocitopenia indotta da eparina e trombosi (HITTS) sottoposti a PCI.

1.3 siamo e con aspirina

Bivalirudina iniettabile in queste indicazioni è destinato per l'uso con l'aspirina ed è stato studiato solo in pazienti trattati con aspirina concomitante.

1.4 Limiti di utilizzo

La sicurezza e l'efficacia di bivalirudina per l'iniezione non sono state stabilite nei pazienti con sindromi coronariche acute che non sono sottoposti a PTCA o PCI.

2 DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE

2.1 Dose consigliata

Bivalirudina iniettabile è solo per somministrazione endovenosa.

Bivalirudina per iniezione è destinato all'uso con aspirina (300 a 325 mg al giorno) ed è stato studiato solo in pazienti che ricevono aspirina concomitante.

Per i pazienti che non hanno HIT / HITTS

La dose raccomandata di bivalirudina iniettabile è un (IV) dose endovenosa in bolo di 0,75 mg / kg, immediatamente seguita da un'infusione di 1,75 mg / kg / h per tutta la durata della / procedura PTCA PCI. Cinque minuti dopo la dose di bolo è stato somministrato, un tempo di coagulazione attivato (ACT) deve essere eseguito e un bolo addizionale di 0,3 mg / kg deve essere somministrato se necessario.

amministrazione GPI deve essere considerata nel caso in cui una delle condizioni elencate nella descrizione clinico REPLACE-2 prova è presente.

Per i pazienti che hanno colpito / HITTS

La dose raccomandata di bivalirudina iniettabile in pazienti con HIT / HITTS sottoposti a PCI è un bolo IV di 0,75 mg / kg. Questo dovrebbe essere seguita da un'infusione continua ad una velocità di 1,75 mg / kg / h per tutta la durata della procedura.

Per corso procedura di trattamento post

Bivalirudina per infusione iniezione può essere continuata dopo PCI / PTCA per un massimo di 4 ore dopo procedura a discrezione del medico curante.

In pazienti con ST segmento elevazione infarto miocardico (STEMI) prosecuzione della bivalirudina per infusione iniezione ad una velocità di 1,75 mg / kg / h seguente PCI / PTCA per 4 ore dopo la procedura deve essere considerata per mitigare il rischio di trombosi dello stent.

Dopo quattro ore, un ulteriore infusione EV di bivalirudina iniettabile può essere avviata ad una velocità di 0,2 mg / kg / h (infusione a bassa frequenza), fino a 20 ore, se necessario.

2.2 Dosaggio nell'insufficienza renale

Nessuna riduzione della dose di bolo è necessario per qualsiasi grado di insufficienza renale. La dose infusione di bivalirudina per iniezione può essere necessario ridurre, e lo stato anticoagulante monitorato nei pazienti con insufficienza renale. Pazienti con insufficienza renale moderata (30 e 59 ml / min) devono ricevere un'infusione di 1,75 mg / kg / h. Se la clearance della creatinina è inferiore a 30 ml / min, la riduzione della velocità di infusione di 1 mg / kg / h dovrebbe essere considerato. Se un paziente è in emodialisi, la velocità di infusione deve essere ridotta a 0,25 mg / kg / h.

2.3 Istruzioni per la somministrazione

Bivalirudina per iniezione è destinato per iniezione endovenosa in bolo e infusione continua dopo ricostituzione e diluizione. Per ogni flaconcino da 250 mg, aggiungere 5 ml di acqua sterile per iniezione, USP. Agitare delicatamente fino a che tutto il materiale è disciolto. Avanti, ritirare e smaltire 5 mL da una sacca da 50 ml contenenti 5% destrosio in acqua o cloruro di sodio allo 0,9% per preparazioni iniettabili. Poi aggiungere il contenuto del flaconcino ricostituito alla sacca di infusione contenente 5% destrosio in acqua o cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione per ottenere una concentrazione finale di 5 mg / ml (ad esempio, 1 flacone in 50 mL, 2 flaconi in 100 mL; 5 flaconcini in 250 ml). La dose da somministrare viene regolata in base al peso del paziente (vedere Tabella 1).

Se l'infusione a bassa frequenza viene utilizzato dopo l'infusione iniziale, un sacchetto concentrazione inferiore deve essere preparato. Per preparare questa bassa concentrazione, ricostituire la fiala 250 mg con 5 ml di acqua sterile per iniezione, USP. Agitare delicatamente fino a che tutto il materiale è disciolto. Avanti, ritirare e smaltire 5 mL da una sacca da 500 ml contenenti 5% destrosio in acqua o cloruro di sodio allo 0,9% per preparazioni iniettabili. Poi aggiungere il contenuto del flaconcino ricostituito alla sacca di infusione contenente 5% destrosio in acqua o cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione per ottenere una concentrazione finale di 0,5 mg / mL. La velocità di infusione da somministrare deve essere selezionato dalla colonna destra nella Tabella 1.