Bivalirudinfir Injektioun

250mg/Fläschchen Stäerkt

Indikatioun: Bivalirudin ass fir d'Benotzung als Antikoagulant bei Patienten uginn, déi eng perkutan Koronarinterventioun (PCI) maachen.

Klinesch Uwendung: Et gëtt fir intravenös Injektiounen an intravenösen Drëpsen benotzt.

INDIKATIOUNEN AN BENOTZUNG

1.1 Perkutan transluminal Koronar Angioplastie (PTCA)

Bivalirudin fir Injektioun ass fir d'Benotzung als Antikoagulant bei Patienten mat onstabiler Angina pectoris uginn, déi enger perkutaner transluminaler Koronarangioplastie (PTCA) ënnergoen.

1.2 Perkutan Koronarinterventioun (PCI)

Bivalirudin fir Injektioun mat provisorescher Benotzung vum Glykoprotein IIb/IIIa-Inhibitor (GPI) wéi an der Lëscht opgezielt

D'REPLACE-2 Studie ass fir d'Benotzung als Antikoagulant bei Patienten indicéiert, déi eng perkutan Koronarinterventioun (PCI) maachen.

Bivalirudin fir Injektioun ass uginn fir Patienten mat Heparin-induzéierter Thrombozytopenie (HIT) oder Heparin-induzéierter Thrombozytopenie an Thrombosesyndrom (HITTS) oder engem Risiko fir eng PCI.

1.3 Benotzung mat Aspirin

Bivalirudin fir Injektioun ass bei dësen Indikatiounen fir d'Benotzung mat Aspirin geduecht a gouf nëmme bei Patienten ënnersicht, déi gläichzäiteg Aspirin kréien.

1.4 Aschränkung vun der Benotzung

D'Sécherheet an d'Effektivitéit vu Bivalirudin fir d'Injektioun sinn net bei Patienten mat akuten Koronarsyndromen etabléiert, déi keng PTCA oder PCI maachen.

2 DOSÉIERUNG AN ADMINISTRATIOUN

2.1 Empfohlene Dosis

Bivalirudin fir Injektioun ass nëmme fir intravenös Administratioun.

Bivalirudin fir Injektioun ass fir d'Benotzung mat Aspirin (300 bis 325 mg deeglech) geduecht a gouf nëmme bei Patienten ënnersicht, déi gläichzäiteg Aspirin kréien.

Fir Patienten, déi keen HIT/HITTS hunn

Déi recommandéiert Dosis vu Bivalirudin fir d'Injektioun ass eng intravenös (IV) Bolusdosis vun 0,75 mg/kg, direkt gefollegt vun enger Infusioun vun 1,75 mg/kg/h fir d'Dauer vun der PCI/PTCA-Prozedur. Fënnef Minutten nodeems d'Bolusdosis verabreicht gouf, soll eng aktivéiert Gerinnungszäit (ACT) duerchgefouert ginn an en zousätzleche Bolus vun 0,3 mg/kg soll bei Bedarf verabreicht ginn.

D'Administratioun vu GPI sollt a Betruecht gezunn ginn, wann ee vun de Konditiounen, déi an der Beschreiwung vun der klinescher Studie REPLACE-2 opgezielt sinn, präsent ass.

Fir Patienten, déi HIT/HITTS hunn

Déi recommandéiert Dosis vu Bivalirudin fir d'Injektioun bei Patienten mat HIT/HITTS, déi enger PCI ënnergoen, ass en IV-Bolus vun 0,75 mg/kg. Duerno soll eng kontinuéierlech Infusioun mat enger Rate vun 1,75 mg/kg/h fir d'Dauer vun der Prozedur duerchgefouert ginn.

Fir weider Behandlung no der Prozedur

D'Infusioun vu Bivalirudin fir Injektiounen kann no PCI/PTCA bis zu 4 Stonnen no der Prozedur weidergefouert ginn, no Diskretioun vum behandelnden Dokter.

Bei Patienten mat Myokardinfarkt mat ST-Segmentelevatioun (STEMI) sollt d'Weiderféierung vun der Bivalirudin-Injektiounsinfusioun mat enger Rate vun 1,75 mg/kg/h no PCI/PTCA fir bis zu 4 Stonnen no der Prozedur a Betruecht gezunn ginn, fir de Risiko vun enger Stentthrombose ze reduzéieren.

No véier Stonnen kann eng zousätzlech IV Infusioun vu Bivalirudin fir d'Injektioun mat enger Rate vun 0,2 mg/kg/h (Infusioun mat niddreger Rate) gestart ginn, fir bis zu 20 Stonnen, wann néideg.

2.2 Doséierung bei Niereninsuffizienz

Keng Reduktioun vun der Bolusdosis ass néideg fir all Grad vun Nierenausfall. D'Infusiounsdosis vu Bivalirudin fir d'Injektioun muss eventuell reduzéiert ginn, an den Antikoagulanzstatus bei Patienten mat Nierenausfall iwwerwaacht ginn. Patienten mat mëttelméisseger Nierenausfall (30 bis 59 ml/min) sollten eng Infusioun vun 1,75 mg/kg/h kréien. Wann d'Kreatinin-Clearance manner wéi 30 ml/min ass, sollt eng Reduktioun vun der Infusiounsquote op 1 mg/kg/h a Betruecht gezunn ginn. Wann e Patient op Hämodialyse ass, sollt d'Infusiounsquote op 0,25 mg/kg/h reduzéiert ginn.

2.3 Instruktioune fir d'Administratioun

Bivalirudin fir Injektioun ass fir intravenös Bolusinjektioun a kontinuéierlech Infusioun no der Rekonstitutioun an der Verdënnung geduecht. An all 250 mg Fläschchen, gitt 5 ml sterilt Waasser fir Injektioun, USP. Dréit sanft bis all Material opgeléist ass. Duerno, zitt 5 ml aus engem 50 ml Infusiounsbeutel mat 5% Dextrose a Waasser oder 0,9% Natriumchlorid fir Injektioun eraus an entsuergt en. Dann gitt den Inhalt vun der rekonstituéierter Fläschchen an den Infusiounsbeutel mat 5% Dextrose a Waasser oder 0,9% Natriumchlorid fir Injektiounen, fir eng Endkonzentratioun vu 5 mg/ml ze kréien (z.B. 1 Fläschchen an 50 ml; 2 Fläschchen an 100 ml; 5 Fläschchen an 250 ml). D'Dosis, déi verabreicht soll ginn, gëtt jee no Gewiicht vum Patient ugepasst (kuckt Tabelle 1).

Wann d'Infusioun mat gerénger Rate no der éischter Infusioun benotzt gëtt, soll e Sak mat enger méi niddreger Konzentratioun virbereet ginn. Fir dës méi niddreg Konzentratioun virzebereeden, soll d'250 mg Fläschchen mat 5 ml sterilem Waasser fir d'Injektioun, USP, rekonstituéiert ginn. Liicht dréinen, bis all d'Material opgeléist ass. Duerno, zitt 5 ml aus engem 500 ml Infusiounsbeutel mat 5% Dextrose a Waasser oder 0,9% Natriumchlorid fir d'Injektioun ewech a geheien en ewech. Dann den Inhalt vum rekonstituéierte Fläschchen an den Infusiounsbeutel mat 5% Dextrose a Waasser oder 0,9% Natriumchlorid fir d'Injektioun bäiginn, fir eng Endkonzentratioun vun 0,5 mg/ml ze kréien. D'Infusiounsrate, déi verabreicht soll ginn, soll aus der rietser Kolonn an der Tabell 1 ausgewielt ginn.