Biwalirudynado wstrzykiwań

Moc 250 mg/fiolkę

Wskazania: Biwalirudyna jest wskazana do stosowania jako lek przeciwzakrzepowy u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Zastosowanie kliniczne: Lek stosuje się do wstrzyknięć dożylnych i kroplówek dożylnych.

WSKAZANIA I SPOSÓB UŻYCIA

1.1 Przezskórna angioplastyka wieńcowa (PTCA)

Biwalirudyna do wstrzykiwań jest wskazana do stosowania jako lek przeciwzakrzepowy u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową poddawanych przezskórnej angioplastyce wieńcowej (PTCA).

1.2 Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)

Biwalirudyna do wstrzykiwań z tymczasowym zastosowaniem inhibitora glikoproteiny IIb/IIIa (GPI) zgodnie z listą

Badanie REPLACE-2 jest wskazane do stosowania jako lek przeciwzakrzepowy u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Biwalirudyna do wstrzykiwań jest wskazana u pacjentów z małopłytkowością indukowaną heparyną (HIT) lub zespołem małopłytkowości i zakrzepicy indukowanej heparyną (HITTS) lub u pacjentów narażonych na ryzyko wystąpienia tych chorób, poddawanych PCI.

1.3 Stosować z aspiryną

Biwalirudyna do wstrzykiwań w tych wskazaniach jest przeznaczona do stosowania z aspiryną i została przebadana wyłącznie u pacjentów przyjmujących jednocześnie aspirynę.

1.4 Ograniczenia użytkowania

Nie wykazano bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania biwalirudyny w postaci iniekcji u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi, u których nie wykonuje się zabiegu PTCA ani PCI.

2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA

2.1 Zalecana dawka

Biwalirudyna do wstrzykiwań przeznaczona jest wyłącznie do podawania dożylnego.

Biwalirudyna do wstrzykiwań jest przeznaczona do stosowania w skojarzeniu z aspiryną (w dawce od 300 do 325 mg na dobę) i badano ją wyłącznie u pacjentów przyjmujących jednocześnie aspirynę.

Dla pacjentów, którzy nie mają HIT/HITTS

Zalecana dawka biwalirudyny do wstrzyknięć to dożylny bolus 0,75 mg/kg, po którym natychmiast należy podać wlew 1,75 mg/kg/h przez cały czas trwania zabiegu PCI/PTCA. Pięć minut po podaniu bolusa należy wykonać pomiar czasu krzepnięcia po aktywacji (ACT) i w razie potrzeby podać dodatkowy bolus 0,3 mg/kg.

Podanie GPI należy rozważyć w przypadku wystąpienia któregokolwiek ze stanów wymienionych w opisie badania klinicznego REPLACE-2.

Dla pacjentów z HIT/HITTS

Zalecana dawka biwalirudyny do wstrzyknięć u pacjentów z HIT/HITTS poddawanych PCI to bolus dożylny 0,75 mg/kg. Następnie należy podawać wlew ciągły z szybkością 1,75 mg/kg/h przez cały czas trwania zabiegu.

Do dalszego leczenia po zabiegu

Podawanie biwalirudyny w postaci wlewu dożylnego można kontynuować do 4 godzin po zabiegu PCI/PTCA, według uznania lekarza prowadzącego.

U pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) należy rozważyć kontynuację wlewu biwalirudyny dożylnej w tempie 1,75 mg/kg/h po PCI/PTCA przez maksymalnie 4 godziny po zabiegu w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy stentu.

Po upływie czterech godzin można rozpocząć kolejny wlew dożylny biwalirudyny do wstrzykiwań w tempie 0,2 mg/kg/h (wlew z małą szybkością) trwający do 20 godzin, jeśli zajdzie taka potrzeba.

2.2 Dawkowanie w przypadku zaburzeń czynności nerek

Nie ma potrzeby zmniejszania dawki bolusa w przypadku jakiegokolwiek stopnia niewydolności nerek. Dawka biwalirudyny podawanej we wlewie dożylnym może wymagać zmniejszenia, a u pacjentów z niewydolnością nerek należy monitorować stan przeciwzakrzepowy. Pacjenci z umiarkowaną niewydolnością nerek (30–59 ml/min) powinni otrzymywać wlew z szybkością 1,75 mg/kg/h. Jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min, należy rozważyć zmniejszenie szybkości wlewu do 1 mg/kg/h. Jeśli pacjent jest hemodializowany, szybkość wlewu należy zmniejszyć do 0,25 mg/kg/h.

2.3 Instrukcje dotyczące administracji

Biwalirudyna do wstrzykiwań jest przeznaczona do dożylnego wstrzyknięcia w bolusie oraz do infuzji ciągłej po rekonstytucji i rozcieńczeniu. Do każdej fiolki 250 mg dodać 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań, USP. Delikatnie mieszać, aż do całkowitego rozpuszczenia. Następnie pobrać i odrzucić 5 ml z worka infuzyjnego o pojemności 50 ml zawierającego 5% dekstrozę w wodzie lub 0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań. Następnie dodać zawartość rekonstytuowanej fiolki do worka infuzyjnego zawierającego 5% dekstrozę w wodzie lub 0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań, aby uzyskać stężenie końcowe 5 mg/ml (np. 1 fiolka w 50 ml; 2 fiolki w 100 ml; 5 fiolek w 250 ml). Dawkę dobiera się w zależności od masy ciała pacjenta (patrz Tabela 1).

Jeśli po infuzji początkowej stosowana jest infuzja o niskiej szybkości, należy przygotować worek o niższym stężeniu. Aby przygotować ten roztwór o niższym stężeniu, należy rozpuścić zawartość fiolki 250 mg w 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań (USP). Delikatnie obracać, aż do całkowitego rozpuszczenia. Następnie pobrać i odrzucić 5 ml z worka infuzyjnego o pojemności 500 ml zawierającego 5% roztwór dekstrozy w wodzie lub 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań. Następnie dodać zawartość rozpuszczonej fiolki do worka infuzyjnego zawierającego 5% roztwór dekstrozy w wodzie lub 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, aby uzyskać stężenie końcowe 0,5 mg/ml. Szybkość infuzji, którą należy podać, należy wybrać z prawej kolumny w Tabeli 1.