Bivalirudiiniinjektiota varten

250 mg/injektiopullo vahvuus

Käyttöaihe: Bivalirudiini on tarkoitettu käytettäväksi antikoagulanttina potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimoiden pallolaajennus (PCI).

Kliininen käyttö: Sitä käytetään laskimonsisäiseen injektioon ja tiputukseen.

KÄYTTÖAIHEET

1.1 Perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimoiden pallolaajennus (PTCA)

Bivalirudiini-injektio on tarkoitettu antikoagulantiksi potilaille, joilla on epästabiili angina pectoris, joille tehdään perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimoiden pallolaajennus (PTCA).

1.2 Perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio (PCI)

Bivalirudiini injektiota varten yhdessä glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjän (GPI) väliaikaisen käytön kanssa, kuten on lueteltu

REPLACE-2-tutkimus on tarkoitettu käytettäväksi antikoagulanttina potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimoiden pallolaajennus (PCI).

Bivalirudiini-injektio on tarkoitettu potilaille, joilla on tai on riski saada hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT) tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia- ja tromboosioireyhtymä (HITTS) ja joille tehdään PCI.

1.3 Käytä aspiriinin kanssa

Näissä käyttöaiheissa bivalirudiini-injektio on tarkoitettu käytettäväksi aspiriinin kanssa, ja sitä on tutkittu vain potilailla, jotka saavat samanaikaisesti aspiriinia.

1.4 Käyttörajoitus

Bivalirudiinin turvallisuutta ja tehokkuutta injektiona ei ole varmistettu akuutteja sepelvaltimo-oireyhtymiä sairastavilla potilailla, joille ei tehdä PTCA- tai PCI-toimenpidettä.

2 ANNOSTUS JA ANTAMINEN

2.1 Suositeltu annos

Bivalirudiini-injektio on tarkoitettu annettavaksi vain laskimoon.

Bivalirudiini-injektio on tarkoitettu käytettäväksi aspiriinin (300–325 mg päivässä) kanssa, ja sitä on tutkittu vain potilailla, jotka saavat samanaikaisesti aspiriinia.

Potilaille, joilla ei ole HIT/HITTS-oireyhtymää

Bivalirudiinin suositeltu annos injektiona on laskimonsisäinen (IV) bolusannos 0,75 mg/kg, jota seuraa välittömästi infuusio nopeudella 1,75 mg/kg/h koko PCI/PTCA-toimenpiteen ajan. Viisi minuuttia bolusannoksen antamisen jälkeen on mitattava aktivoitu hyytymisaika (ACT) ja tarvittaessa annettava lisäbolus 0,3 mg/kg.

GPI:n antoa tulee harkita, jos jokin REPLACE-2-kliinisen tutkimuksen kuvauksessa luetelluista tiloista ilmenee.

Potilaille, joilla on HIT/HITTS

HIT/HITTS-potilaille, joille tehdään PCI, suositeltu bivalirudiiniannos injektiona on 0,75 mg/kg laskimoboluksena. Tämän jälkeen annetaan jatkuvaa infuusiota nopeudella 1,75 mg/kg/h koko toimenpiteen ajan.

Jatkuvaa hoitoa toimenpiteen jälkeen

Bivalirudiini-injektion antoa voidaan jatkaa PCI/PTCA-leikkauksen jälkeen enintään 4 tuntia toimenpiteen jälkeen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

ST-segmentin nousuun liittyvän sydäninfarktin (STEMI) yhteydessä potilailla tulisi harkita bivalirudiinin injektioinfuusion jatkamista nopeudella 1,75 mg/kg/h PCI/PTCA:n jälkeen enintään 4 tuntia toimenpiteen jälkeen stenttitromboosin riskin pienentämiseksi.

Neljän tunnin kuluttua voidaan tarvittaessa aloittaa bivalirudiini-infuusio laskimoina nopeudella 0,2 mg/kg/h (hidas infuusio) enintään 20 tunnin ajan.

2.2 Annostus munuaisten vajaatoiminnassa

Bolusannosta ei tarvitse pienentää minkään asteen munuaisten vajaatoiminnassa. Bivalirudiini-infuusioannoksen pienentäminen voi olla tarpeen ja antikoagulanttitilan seuranta munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (30–59 ml/min) sairastavien potilaiden infuusio on annettava 1,75 mg/kg/h. Jos kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min, infuusionopeuden pienentämistä 1 mg:aan/kg/h on harkittava. Jos potilas on hemodialyysissä, infuusionopeus on pienennettävä 0,25 mg:aan/kg/h.

2.3 Anto-ohjeet

Bivalirudiini-injektio on tarkoitettu annettavaksi laskimonsisäisenä bolusinjektiona ja jatkuvana infuusiona käyttövalmiiksi saattamisen ja laimentamisen jälkeen. Lisää jokaiseen 250 mg:n injektiopulloon 5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä (USP). Pyöritä varovasti, kunnes kaikki aine on liuennut. Vedä seuraavaksi 50 ml:n infuusiopussista, joka sisältää 5 % dekstroosia vedessä tai 0,9 % natriumkloridia injektionesteisiin, ja hävitä se. Lisää sitten käyttövalmiiksi saatetun injektiopullon sisältö infuusiopussiin, joka sisältää 5 % dekstroosia vedessä tai 0,9 % natriumkloridia injektionesteisiin, jotta lopullinen pitoisuus on 5 mg/ml (esim. 1 injektiopullo 50 ml:aan; 2 injektiopulloa 100 ml:aan; 5 injektiopulloa 250 ml:aan). Annos säädetään potilaan painon mukaan (ks. taulukko 1).

Jos käytetään hidasta infuusionopeutta ensimmäisen infuusion jälkeen, on valmisteltava pienemmän pitoisuuden omaava pussi. Tämän pienemmän pitoisuuden valmistamiseksi liuota 250 mg:n injektiopullo lisäämällä 5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä (USP). Pyöritä varovasti, kunnes kaikki aine on liuennut. Seuraavaksi vedä ja hävitä 5 ml 500 ml:n infuusiopussista, joka sisältää 5 % dekstroosia vedessä tai 0,9 % natriumkloridia injektionesteisiin. Lisää sitten liuotetun injektiopullon sisältö infuusiopussiin, joka sisältää 5 % dekstroosia vedessä tai 0,9 % natriumkloridia injektionesteisiin, jotta lopullinen pitoisuus on 0,5 mg/ml. Annosteltava infuusionopeus tulee valita taulukon 1 oikeanpuoleisesta sarakkeesta.