Bivalirudin para sa iniksyon

250mg / vial Lakas

Indication: Bivalirudin is indicated for use as an anticoagulant in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI).

Klinikal na application: Ito ay usedfor ugat iniksyon at intravenous pumatak-patak.

INDICATIONS AT PAGGAMIT

1.1 Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA)

Bivalirudin para sa Injection ay ipinahiwatig para sa paggamit bilang isang anticoagulant sa mga pasyente na may angin sumasailalim percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA).

1.2 Percutaneous Coronary Intervention (PCI)

Bivalirudin para sa Injection na may pansamantalang paggamit ng mga glycoprotein IIb / IIIa inhibitor (GPI) tulad ng nakalista sa

PAPALITAN-2 pagsubok ay ipinahiwatig para sa paggamit bilang isang anticoagulant sa mga pasyente na sumasailalim percutaneous coronary interbensyon (PCI).

Bivalirudin para sa Injection ay ipinahiwatig para sa mga pasyente na may, o nasa panganib na, heparin sapilitan thrombocytopenia (HIT) o heparin sapilitan thrombocytopenia at trombosis syndrome (HITTS) sumasailalim sa PCI.

1.3 Us e may Aspirin

Bivalirudin para sa Injection sa mga indications ay inilaan para sa paggamit sa aspirin at ay nai-aral lamang sa mga pasyente pagtanggap ng kakabit aspirin.

1.4 Limitasyon sa Paggamit

Ang kaligtasan at pagiging epektibo ng bivalirudin para sa iniksyon ay hindi nai-itinatag sa mga pasyente na may talamak coronary syndromes na hindi sumasailalim sa PTCA o PCI.

2 Dosis at Pangangasiwa

2.1 Inirerekumendang dosis

Bivalirudin para sa Injection ay para sa intravenous administration lamang.

Bivalirudin para sa Injection ay inilaan para sa paggamit sa aspirin (300-325 mg araw-araw) at na-aral lamang sa mga pasyente pagtanggap ng kakabit aspirin.

Para sa mga pasyente na hindi na HIT / HITTS

Ang inirerekumendang dosis ng bivalirudin para sa iniksyon ay isang intravenous (IV) bolus dosis ng 0.75 mg / kg, sinundan agad ng isang pagbubuhos ng 1.75 mg / kg / h para sa tagal ng PCI / PTCA procedure. Five min pagkatapos ng bolus dosis ay ibinibigay, ang isang activated clotting oras (ACT) ay dapat na ginanap at isang karagdagang bolus ng 0.3 mg / kg ay dapat ibigay kung kinakailangan.

GPI administration dapat isaalang-alang sa pagkakataon na ang alinman sa mga kondisyon na nakalista sa PAPALITAN-2 klinikal na pagsubok paglalarawan ay kasalukuyan.

Para sa mga pasyente na HIT / HITTS

Ang inirerekumendang dosis ng bivalirudin para sa iniksyon sa mga pasyente na may HIT / HITTS sumasailalim sa PCI ay isang IV bolus ng 0.75 mg / kg. Ito ay dapat na sinundan sa pamamagitan ng isang tuloy-tuloy na pagbubuhos sa isang rate ng 1.75 mg / kg / h para sa tagal ng procedure.

Para patuloy na pamamaraan ng paggamot post

Bivalirudin para sa iniksyon pagbubuhos ay maaaring ipagpatuloy matapos PCI / PTCA para sa hanggang sa 4 na oras-post ng procedure sa paghuhusga ng iyong doktor.

Sa mga pasyente na may St segment elevation myocardial infarction (STEMI) pagpapatuloy ng mga bivalirudin para sa iniksyon pagbubuhos sa isang rate ng 1.75 mg / kg / h sumusunod na PCI / PTCA para sa hanggang sa 4 na oras pagkatapos ng procedure dapat isaalang-alang upang pagaanin ang panganib ng stent trombosis.

Pagkatapos ng apat na oras, ang isang karagdagang IV pagbubuhos ng bivalirudin para sa iniksyon ay maaaring pinasimulan sa isang rate ng 0.2 mg / kg / h (low-rate pagbubuhos), para sa hanggang sa 20 oras, kung kinakailangan.

2.2 Dosing sa bato pagpapahina

Walang pagbaba sa bolus dosis ay kinakailangan para sa anumang antas ng bato pagpapahina. Ang pagbubuhos dosis ng bivalirudin para sa iniksyon ay maaaring kailangang bawasan, at anticoagulant status sinusubaybayan sa mga pasyente na may bato pagpapahina. Mga pasyente na may katamtaman na bato pagpapahina (30 hanggang 59 ML / min) ay dapat makatanggap ng isang pagbubuhos ng 1.75 mg / kg / h. Kung ang creatinine clearance ay mas mababa sa 30 ML / min, pagbabawas ng pagbubuhos rate sa 1 mg / kg / h ay dapat isaalang-alang. Kung ang isang pasyente ay sumasailalim sa hemodialysis, ang pagbubuhos rate Dapat na bumaba sa 0.25 mg / kg / h.

2.3 tagubilin para Administration

Bivalirudin para sa Injection ay inilaan para sa intravenous bolus iniksyon at tuloy-tuloy na pagbubuhos pagkatapos reconstitution at pagbabanto. Sa bawat 250 mg vial, magdagdag ng 5 ML ng matsura Tubig para sa Injection, USP. Dahan-dahang pag-inog hanggang ang lahat ng materyal ay dissolved. Susunod, bawiin at itapon 5 mL mula sa isang 50 ML pagbubuhos bag na naglalaman ng 5% Dextrose sa Tubig o 0.9% sosa klorido para sa Injection. Pagkatapos ay idagdag ang mga nilalaman ng reconstituted vial sa infusion bag na naglalaman ng 5% Dextrose sa Tubig o 0.9% sosa klorido para sa Injection upang magbunga ng isang pangwakas na konsentrasyon ng 5 mg / ML (eg, 1 vial sa 50 ML; 2 vials sa 100 ML; 5 vials sa 250 ML). Ang dosis na ibinibigay ay nababagay ayon sa timbang ng pasyente (tingnan ang Table 1).

Kung ang low-rate pagbubuhos ay ginagamit pagkatapos ng unang pagbubuhos, ang isang mas mababang konsentrasyon bag ay dapat maging handa. Upang ihanda ang mas mababang konsentrasyon, reconstitute ang 250 mg vial na may 5 ML ng matsura Tubig para sa Injection, USP. Dahan-dahang pag-inog hanggang ang lahat ng materyal ay dissolved. Susunod, bawiin at itapon 5 mL mula sa isang 500 ML pagbubuhos bag na naglalaman ng 5% Dextrose sa Tubig o 0.9% sosa klorido para sa Injection. Pagkatapos ay idagdag ang mga nilalaman ng reconstituted vial sa infusion bag na naglalaman ng 5% Dextrose sa Tubig o 0.9% Sodium chloride para sa Injection upang magbunga ng isang pangwakas na konsentrasyon ng 0.5 mg / ML. Ang pagbubuhos rate upang maibigay ang dapat mapili mula sa haligi ng kanang bahagi sa Table 1.