Bivalirudin foar ynjeksje

250mg / Vial Strength

Indication: Bivalirudin is indicated for use as an anticoagulant in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI).

Clinical programma: It is usedfor intravenous ynjeksje en intravenous drip.

Oantsjuttings EN USAGE

1.1 Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA)

Bivalirudin foar Injection wurdt oanjûn foar gebrûk as anticoagulant yn pasjinten mei onstabiele angina ûndergiet percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA).

1.2 Percutaneous Coronary Intervention (PCI)

Bivalirudin foar Injection mei foarriedige brûken fan glycoprotein IIb / IIIa inhibitor (GPI) lykas neamd yn 'e

REPLACE-2 proses wurdt oanjûn foar gebrûk as anticoagulant yn pasjinten ûndergiet percutaneous coronary yngripen (PCI).

Bivalirudin foar Injection wurdt oanjûn foar pasjinten mei, of by gefaar fan, heparine feroarsake thrombocytopenia (HIT) of heparine feroarsake thrombocytopenia en trombose syndroom (HITTS) ûndergiet PCI.

1.3 Us e mei aspirine

Bivalirudin foar Injection yn dizze oantsjuttings is ornearre foar gebrûk mei aspirin en hat studearre allinnich yn pasjinten ûntfangt de bykommende aspirine.

1.4 Beperking of Use

De feilichheid en de effektiviteit fan bivalirudin foar ynjeksje noch net fêststeld yn pasjinten mei akute coronary syndroamen dy't net ûndergiet PTCA of PCI.

2 Dosage en bestjoer

2.1 Oanrekommandearre Dose

Bivalirudin foar Injection is foar intravenous bestjoer allinne.

Bivalirudin foar Injection is ornearre foar gebrûk mei aspirin (300 oant 325 mg deistich) en is studearre allinnich yn pasjinten ûntfangt de bykommende aspirine.

Foar pasjinten dy't net hawwe HIT / HITTS

De oanrikkemandearre doasis bivalirudin foar ynjeksje is in intravenous (IV) bolus doasis fan 0.75 mg / kg, folge fuortendaliks troch in infusie fan 1.75 mg / kg / h foar de doer fan 'e PCI / PTCA proseduere. Fiif min nei de bolus dose is administered, in aktivearre clotting tiid (ACT) moatte wurde útfierd en in ekstra bolus fan 0,3 mg / kg moatte wurde jûn as nedich.

GPI administraasje moat beskôge wurde yn it gefal dat ien fan de betingsten neamd yn de REPLACE-2 klinyske trial omskriuwing is oanwêzich.

Foar pasjinten dy't hawwe HIT / HITTS

De oanrikkemandearre doasis bivalirudin foar ynjeksje yn pasjinten mei HIT / HITTS ûndergiet PCI is in IV bolus fan 0.75 mg / kg. Dat moat wurde folge troch in trochgeande infusie mei in rinte fan 1.75 mg / kg / h foar de doer fan de proseduere.

Foar oanhâldende behanneling post proseduere

Bivalirudin foar ynjeksje Infusion kin fuortset wurde neikommende PCI / PTCA foar maksimaal 4 oeren post proseduere nei it oardiel fan de behanneljende dokter.

Yn pasjinten mei ST segment hichte myocardial infarction (STEMI) fuortsetting fan 'e bivalirudin foar ynjeksje infusie mei in rinte fan 1.75 mg / kg / h neikommende PCI / PTCA foar maksimaal 4 oeren post-proseduere moat beskôge wurde om mitigate risiko fan stent trombose.

Nei fjouwer oeren, in ekstra IV infusie van bivalirudin foar ynjeksje kin ynlaat mei in rinte fan 0,2 mg / kg / h (lege-taryf Infusion), foar maksimaal 20 oeren, as it nedich is.

2.2 doseren yn werom impairment

Gjin koarting yn de bolus dose is nedich foar eltse graad fan werom beheining. Infusie doasis bivalirudin foar ynjeksje miskien moatte wurde ferlytse, en anticoagulant status gaten holden yn pasjinten mei werom beheining. Pasjinten mei matige werom beheining (30 oant 59 ML / min) moatte krije in infusie fan 1.75 mg / kg / h. As de creatinine klaring is minder as 30 ml / min, reduksje fan it infusion taryf foar 1 mg / kg / h moat beskôge wurde. As in pasjint stiet op hemodialysis, infusie taryf moat werombrocht wurde nei 0,25 mg / kg / h.

2.3 Ynstruksjes foar Administration

Bivalirudin foar Injection is bedoeld foar intravenous bolus ynjeksje en trochrinnende infusie nei reconstitution en Verdunning. Om elk 250 mg Vial, add 5 ml sterile Water voor Injection, USP. Sêft Grip oant alle materiaal is ûntbûn. Folgjende, weromlûke en negearje 5 ml fan in 50 ml infusion tas mei dêryn 5% dextrose yn Water of 0,9% Natrium chloride foar Injection. Dan heakje de ynhâld fan 'e reconstituted Vial oan infusie tas mei dêryn 5% dextrose yn Water of 0,9% Natrium chloride foar Injection te opleverje in definityf konsintraasje fan 5 mg / ml (eg, 1 Vial yn 50 ml; 2 vials yn 100 ML; 5 vials yn 250 ml). De dose wurde bestjoerd wurdt oanpast neffens de pasjint syn gewicht (sjoch tabel 1).

As de lege-taryf Infusion wurdt brûkt nei de earste Infusion, in legere konsintraasje tas moatte wurde taret. Om ta te rieden dizze legere konsintraasje, reconstitute de 250 mg Vial mei 5 ml sterile Water voor Injection, USP. Sêft Grip oant alle materiaal is ûntbûn. Folgjende, weromlûke en negearje 5 ml út in 500 ml infusion tas mei dêryn 5% dextrose yn Water of 0,9% Natrium chloride foar Injection. Dan heakje de ynhâld fan 'e reconstituted Vial oan infusie tas mei dêryn 5% dextrose yn Water of 0,9% Natrium chloride foar Injection te opleverje in definityf konsintraasje fan 0,5 mg / ml. De infusion fluggens wurde bestjoerd wurde moat selektearre út de rjochts-kolom yn Tabel 1.