Bivalirudinefoar ynjeksje

250mg/fleske sterkte

Yndikaasje: Bivalirudine is oanjûn foar gebrûk as in antikoagulant by pasjinten dy't perkutane koronêre yntervinsje (PCI) ûndergeane.

Klinyske tapassing: It wurdt brûkt foar intraveneuze ynjeksje en intraveneuze drip.

YNDIKAASJES EN GEBRUK

1.1 Perkutane transluminale koronêre angioplasty (PTCA)

Bivalirudine foar ynjeksje is oanjûn foar gebrûk as in antikoagulant by pasjinten mei ynstabile angina dy't perkutane transluminale koronêre angioplasty (PTCA) ûndergeane.

1.2 Perkutane koronêre yntervinsje (PCI)

Bivalirudine foar ynjeksje mei tydlik gebrûk fan glykoproteïne IIb/IIIa-remmer (GPI) lykas neamd yn 'e

De REPLACE-2-stúdzje is oanjûn foar gebrûk as antikoagulant by pasjinten dy't perkutane koronêre yntervinsje (PCI) ûndergeane.

Bivalirudine foar ynjeksje is oanjûn foar pasjinten mei, of in risiko op, heparine-induzearre trombocytopenie (HIT) of heparine-induzearre trombocytopenie en trombosesyndroom (HITTS) dy't PCI ûndergeane.

1.3 Gebrûk mei aspirine

Bivalirudine foar ynjeksje is yn dizze yndikaasjes bedoeld foar gebrûk mei aspirine en is allinich bestudearre by pasjinten dy't tagelyk aspirine krije.

1.4 Beperking fan gebrûk

De feiligens en effektiviteit fan bivalirudine foar ynjeksje binne net fêststeld by pasjinten mei akute koronêre syndromen dy't gjin PTCA of PCI ûndergeane.

2 DOSERING EN TOEDIENING

2.1 Oanrikkemandearre dosis

Bivalirudine foar ynjeksje is allinich foar intraveneuze administraasje.

Bivalirudine foar ynjeksje is bedoeld foar gebrûk mei aspirine (300 oant 325 mg deistich) en is allinich bestudearre by pasjinten dy't tagelyk aspirine krije.

Foar pasjinten dy't gjin HIT/HITTS hawwe

De oanrikkemandearre doasis bivalirudine foar ynjeksje is in intraveneuze (IV) bolusdosis fan 0,75 mg/kg, direkt folge troch in ynfúzje fan 1,75 mg/kg/oere foar de doer fan 'e PCI/PTCA-proseduere. Fiif minuten nei't de bolusdosis is administrearre, moat in aktivearre stollingstiid (ACT) wurde útfierd en moat in ekstra bolus fan 0,3 mg/kg jûn wurde as it nedich is.

GPI-administraasje moat wurde beskôge yn it gefal dat ien fan 'e omstannichheden neamd yn' e beskriuwing fan 'e klinyske proef REPLACE-2 oanwêzich is.

Foar pasjinten dy't HIT/HITTS hawwe

De oanrikkemandearre doasis bivalirudine foar ynjeksje by pasjinten mei HIT/HITTS dy't in PCI ûndergeane is in IV-bolus fan 0,75 mg/kg. Dit moat folge wurde troch in trochgeande ynfúzje mei in snelheid fan 1,75 mg/kg/oere foar de doer fan 'e proseduere.

Foar trochgeande behanneling nei de proseduere

Bivalirudine foar ynjeksje-ynfúzje kin nei PCI/PTCA oant 4 oeren nei de proseduere trochgean wurde, nei it goedfinen fan 'e behanneljend dokter.

By pasjinten mei in myokardiale ynfarkt mei ST-segmintferheging (STEMI) moat trochgean mei de bivalirudine foar ynjeksje-ynfúzje mei in snelheid fan 1,75 mg/kg/oere nei PCI/PTCA oant maksimaal 4 oeren nei de proseduere wurde beskôge om it risiko op stenttrombose te ferminderjen.

Nei fjouwer oeren kin in ekstra IV-ynfúzje fan bivalirudine foar ynjeksje begûn wurde mei in snelheid fan 0,2 mg/kg/oere (ynfúzje mei lege snelheid), oant maksimaal 20 oeren, as it nedich is.

2.2 Dosering by nierfunksjestoornissen

Gjin fermindering fan 'e bolusdosis is nedich foar elke mjitte fan nierfunksjestoornis. De ynfúzjedosis fan bivalirudine foar ynjeksje moat miskien wurde fermindere, en de antikoagulantstatus moat wurde kontroleare by pasjinten mei nierfunksjestoornis. Pasjinten mei matige nierfunksjestoornis (30 oant 59 mL/min) moatte in ynfúzje fan 1,75 mg/kg/oere krije. As de kreatinineklaring minder is as 30 mL/min, moat in fermindering fan 'e ynfúzjesnelheid nei 1 mg/kg/oere wurde beskôge. As in pasjint op hemodialyse is, moat de ynfúzjesnelheid wurde fermindere nei 0,25 mg/kg/oere.

2.3 Ynstruksjes foar administraasje

Bivalirudine foar ynjeksje is bedoeld foar intraveneuze bolusynjeksje en trochgeande ynfúzje nei rekonstitúsje en ferdunning. Foegje oan elke fleske fan 250 mg 5 mL steryl wetter foar ynjeksje, USP ta. Draai foarsichtich oant al it materiaal oplost is. Nim dêrnei 5 mL út in ynfúzjesek fan 50 mL mei 5% dextrose yn wetter of 0,9% natriumchloride foar ynjeksje en smite dy fuort. Foegje dan de ynhâld fan 'e rekonstitúsjefleske ta oan 'e ynfúzjesek mei 5% dextrose yn wetter of 0,9% natriumchloride foar ynjeksje om in einkonsintraasje fan 5 mg/mL te krijen (bygelyks 1 fleske yn 50 mL; 2 fleskes yn 100 mL; 5 fleskes yn 250 mL). De te jaan doasis wurdt oanpast neffens it gewicht fan 'e pasjint (sjoch tabel 1).

As de ynfúzje mei lege snelheid nei de earste ynfúzje brûkt wurdt, moat in sek mei in legere konsintraasje taret wurde. Om dizze legere konsintraasje ta te rieden, meitsje de 250 mg-fleske opnij gear mei 5 mL steryl wetter foar ynjeksje, USP. Draai foarsichtich oant al it materiaal oplost is. Nim dêrnei 5 mL út in 500 mL-ynfúzjesek mei 5% dextrose yn wetter of 0,9% natriumchloride foar ynjeksje en ferwiderje it. Foegje dan de ynhâld fan 'e opnij gearstalde fleske ta oan 'e ynfúzjesek mei 5% dextrose yn wetter of 0,9% natriumchloride foar ynjeksje om in einkonsintraasje fan 0,5 mg/mL te krijen. De te administrearjen ynfúzjesnelheid moat keazen wurde út 'e rjochterkolom yn tabel 1.