Bivalirudinapara inxección

Forza de 250 mg/vial

Indicación: A bivalirudina está indicada para o seu uso como anticoagulante en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP).

Aplicación clínica: Úsase para inxección intravenosa e goteo intravenoso.

INDICACIÓNS E USO

1.1 Angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP)

A bivalirudina para inxección está indicada para o seu uso como anticoagulante en pacientes con anxina inestable sometidos a anxioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP).

1.2 Intervención coronaria percutánea (ICP)

Bivalirudina para inxección con uso provisional do inhibidor da glicoproteína IIb/IIIa (GPI) segundo a lista

O ensaio REPLACE-2 está indicado para o seu uso como anticoagulante en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP).

A bivalirudina para inxección está indicada para pacientes con, ou con risco de, trombocitopenia inducida por heparina (TIH) ou síndrome de trombocitopenia e trombose inducida por heparina (THI) sometidos a ICP.

1.3 Uso con aspirina

A bivalirudina para inxección nestas indicacións está destinada ao seu uso con aspirina e foi estudada só en pacientes que reciben aspirina concomitantemente.

1.4 Limitación de uso

Non se estableceu a seguridade e a eficacia da bivalirudina inxectable en pacientes con síndromes coronarias agudas que non se someten a angioplastia transcraniana transcraniana ou ictus.

2 POSOLOXÍA E ADMINISTRACIÓN

2.1 Dose recomendada

A bivalirudina para inxección é só para administración intravenosa.

A bivalirudina para inxección está indicada para o seu uso con aspirina (de 300 a 325 mg ao día) e foi estudada só en pacientes que reciben aspirina concomitantemente.

Para pacientes que non teñen HIT/HITTS

A dose recomendada de bivalirudina para inxección é unha dose intravenosa (IV) en bolo de 0,75 mg/kg, seguida inmediatamente dunha infusión de 1,75 mg/kg/h durante a duración do procedemento de ICP/ACTP. Cinco minutos despois de administrar a dose en bolo, débese realizar un tempo de coagulación activado (TCA) e administrarse un bolo adicional de 0,3 mg/kg se é necesario.

Deberíase considerar a administración de GPI no caso de que se presente algunha das condicións enumeradas na descrición do ensaio clínico REPLACE-2.

Para pacientes con HIT/HITTS

A dose recomendada de bivalirudina para inxección en pacientes con HIT/HITTS sometidos a ICP é un bolo intravenoso de 0,75 mg/kg. Isto debe ir seguido dunha infusión continua a unha velocidade de 1,75 mg/kg/h durante a duración do procedemento.

Para o tratamento continuo despois do procedemento

A infusión de bivalirudina para inxección pode continuarse despois dunha ICP/ACTP ata 4 horas despois do procedemento, a discreción do médico responsable.

En pacientes con infarto de miocardio con elevación do segmento ST (IMEST), débese considerar a continuación da infusión inxectable de bivalirudina a unha velocidade de 1,75 mg/kg/h despois da ICP/ACTP durante un máximo de 4 horas despois do procedemento para mitigar o risco de trombose do stent.

Despois de catro horas, pódese iniciar unha infusión intravenosa adicional de bivalirudina para inxección a unha velocidade de 0,2 mg/kg/h (infusión de baixa velocidade), durante un máximo de 20 horas, se é necesario.

2.2 Dosificación en caso de insuficiencia renal

Non é necesaria unha redución da dose en bolo para ningún grao de insuficiencia renal. Pode ser necesario reducir a dose de infusión de bivalirudina inxectable e monitorizar o estado da anticoagulación en pacientes con insuficiencia renal. Os pacientes con insuficiencia renal moderada (30 a 59 ml/min) deben recibir unha infusión de 1,75 mg/kg/h. Se a depuración de creatinina é inferior a 30 ml/min, débese considerar a redución da velocidade de infusión a 1 mg/kg/h. Se un paciente está en hemodiálise, a velocidade de infusión debe reducirse a 0,25 mg/kg/h.

2.3 Instrucións para a administración

A bivalirudina para inxección está indicada para inxección intravenosa en bolo e infusión continua despois da reconstitución e dilución. A cada vial de 250 mg, engádense 5 ml de auga estéril para inxección, USP. Remova suavemente ata que todo o material se disolva. A continuación, retire e descarte 5 ml dunha bolsa de infusión de 50 ml que contén dextrosa ao 5 % en auga ou cloruro de sodio ao 0,9 % para inxección. Despois, engada o contido do vial reconstituído á bolsa de infusión que contén dextrosa ao 5 % en auga ou cloruro de sodio ao 0,9 % para inxección para obter unha concentración final de 5 mg/ml (por exemplo, 1 vial en 50 ml; 2 frascos en 100 ml; 5 frascos en 250 ml). A dose a administrar axústase segundo o peso do paciente (véxase a Táboa 1).

Se se usa a infusión de baixa velocidade despois da infusión inicial, débese preparar unha bolsa de menor concentración. Para preparar esta menor concentración, reconstitúa o vial de 250 mg con 5 mL de auga estéril para inxección, USP. Remova suavemente ata que todo o material se disolva. A continuación, retire e descarte 5 mL dunha bolsa de infusión de 500 mL que contén dextrosa ao 5 % en auga ou cloruro de sodio ao 0,9 % para inxección. Despois, engada o contido do vial reconstituído á bolsa de infusión que contén dextrosa ao 5 % en auga ou cloruro de sodio ao 0,9 % para inxección para obter unha concentración final de 0,5 mg/mL. A velocidade de infusión que se vai administrar debe seleccionarse na columna da dereita da Táboa 1.