Bivalirudine pour injection

250 mg / flacon Force

Indication: Bivalirudine est indiqué comme anticoagulant chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (PCI).

Application clinique: Il est usedfor injection intraveineuse et perfusion intraveineuse.

INDICATIONS ET USAGE

1,1 angioplastie coronarienne transluminale percutanée (PTCA)

Bivalirudine pour injection est indiqué pour être utilisé comme anticoagulant chez les patients souffrant d'angine instable subissant une angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP).

1.2 une intervention coronarienne percutanée (PCI)

Bivalirudine pour injection avec l'utilisation provisoire d'un inhibiteur de la glycoprotéine IIb / IIIa (GPI) comme indiqué dans le

étude REPLACE-2 est indiqué comme anticoagulant chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (PCI).

Bivalirudine pour injection est indiqué pour les patients atteints ou à risque de thrombopénie induite par l'héparine (TIH) ou induite par l'héparine syndrome de thrombocytopénie et la thrombose (STIHT) subissant une ICP.

1.3 Évaluateur avec Aspirine

Bivalirudine pour injection dans ces indications est destiné à être utilisé avec l'aspirine et a été étudié que chez les patients recevant l'aspirine concomitante.

1.4 Limitation d'utilisation

La sécurité et l'efficacité de la bivalirudine pour l'injection n'ont pas été établies chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu qui ne subissent pas une ACTP ou PCI.

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

2.1 Dose recommandée

Bivalirudine pour injection est que pour l'administration intraveineuse.

Bivalirudine pour injection est destiné à être utilisé avec de l'aspirine (300 à 325 mg par jour) et a été étudié que chez les patients recevant l'aspirine concomitante.

Pour les patients qui n'ont pas HIT / STIHT

La dose recommandée de bivalirudine pour injection est une dose de bolus par voie intraveineuse (IV) de 0,75 mg / kg, suivie immédiatement d'une perfusion de 1,75 mg / kg / h pendant toute la durée de la procédure de PCI / PTCA. Cinq minutes après la dose de bolus a été administré, un temps de coagulation activée (ACT) doit être effectuée et un bolus supplémentaire de 0,3 mg / kg devrait être donnée si nécessaire.

l'administration GPI devrait être pris en compte dans le cas où l'une des conditions énumérées dans la description de l'essai clinique REPLACE-2 est présente.

Pour les patients qui ont HIT / STIHT

La dose recommandée de bivalirudine pour l'injection chez des patients avec HIT / HITTS subissant PCI est un bolus intraveineux de 0,75 mg / kg. Cela devrait être suivi d'une perfusion continue à un taux de 1,75 mg / kg / h pendant toute la durée de la procédure.

Pour la procédure de post-traitement en cours

Bivalirudine pour perfusion d'injection peut être poursuivie après PCI / ACTP jusqu'à 4 heures après la procédure, à la discrétion du médecin traitant.

Chez les patients avec élévation du segment ST infarctus du myocarde (STEMI) la poursuite de la bivalirudine pour perfusion d'injection à un taux de 1,75 mg / kg / h suivant PCI / PTCA jusqu'à 4 heures après la procédure doit être considérée pour atténuer le risque de thrombose de stent.

Au bout de quatre heures, une infusion supplémentaire IV de la bivalirudine pour injection peut être initiée à une vitesse de 0,2 mg / kg / h (infusion à faible débit), pendant 20 heures, si nécessaire.

2.2 Posologie Insuffisance rénale

Aucune réduction de la dose de bolus est nécessaire pour un degré d'insuffisance rénale. La dose de perfusion de bivalirudine pour l'injection peut être nécessaire de réduire et de l'état anticoagulant surveillé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (de 30 à 59 mL / min) doit recevoir une injection de 1,75 mg / kg / h. Si la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml / min, réduction du débit de perfusion à 1 mg / kg / h doit être envisagée. Si un patient est sous hémodialyse, le débit de perfusion doit être réduit à 0,25 mg / kg / h.

2.3 Instructions pour l'administration

Bivalirudine pour injection est prévue pour l'injection intraveineuse en bolus et en perfusion continue après reconstitution et dilution. Pour chaque flacon de 250 mg, ajouter 5 ml d'eau stérile pour injection, USP. agiter doucement jusqu'à ce que toute la matière soit dissoute. Ensuite, retirer et jeter 5 ml d'un sachet d'infusion de 50 ml contenant 5% de dextrose ou 0,9% de chlorure de sodium pour injection. Ensuite, ajouter le contenu du flacon reconstitué dans la poche de perfusion contenant 5% de dextrose dans l'eau ou 0,9% de chlorure de sodium pour injection pour donner une concentration finale de 5 mg / mL (par exemple, une fiole à 50 mL; 2 flacons de 100 mL; 5 flacons dans 250 ml). La dose à administrer est ajustée en fonction du poids du patient (voir tableau 1).

Si la perfusion à faible taux est utilisé après la perfusion initiale, un sac de concentration inférieure doit être préparée. Afin de préparer cette concentration inférieure, reconstituer le flacon de 250 mg avec 5 ml d'eau stérile pour injection, USP. agiter doucement jusqu'à ce que toute la matière soit dissoute. Ensuite, retirer et jeter 5 ml d'un sachet d'infusion de 500 ml contenant 5% de dextrose ou 0,9% de chlorure de sodium pour injection. Ensuite, ajouter le contenu du flacon reconstitué dans la poche de perfusion contenant 5% de dextrose dans l'eau ou 0,9% de chlorure de sodium pour injection pour donner une concentration finale de 0,5 mg / mL. Le débit de perfusion doit être administré doit être sélectionné à partir de la colonne de droite dans le tableau 1.