Bivalirudinepour injection

Force de 250 mg/flacon

Indication : La bivalirudine est indiquée comme anticoagulant chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP).

Application clinique : Il est utilisé pour l'injection intraveineuse et le goutte-à-goutte intraveineux.

INDICATIONS ET UTILISATION

1.1 Angioplastie coronaire transluminale percutanée (ACTP)

La bivalirudine injectable est indiquée comme anticoagulant chez les patients souffrant d'angine instable subissant une angioplastie coronaire transluminale percutanée (ACTP).

1.2 Intervention coronarienne percutanée (ICP)

Bivalirudine pour injection avec utilisation provisoire d'un inhibiteur de la glycoprotéine IIb/IIIa (GPI) tel qu'indiqué dans le

L'essai REPLACE-2 est indiqué pour une utilisation comme anticoagulant chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP).

La bivalirudine injectable est indiquée chez les patients atteints ou à risque de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) ou de syndrome de thrombocytopénie et de thrombose induites par l'héparine (STIH) subissant une ICP.

1.3 Utilisation avec l'aspirine

La bivalirudine injectable dans ces indications est destinée à être utilisée avec l'aspirine et a été étudiée uniquement chez les patients recevant de l'aspirine de manière concomitante.

1.4 Limitation d'utilisation

La sécurité et l’efficacité de la bivalirudine injectable n’ont pas été établies chez les patients atteints de syndromes coronariens aigus qui ne subissent pas d’ACTP ou d’ICP.

2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

2.1 Dose recommandée

La bivalirudine injectable est destinée à une administration intraveineuse uniquement.

La bivalirudine injectable est destinée à être utilisée avec de l'aspirine (300 à 325 mg par jour) et a été étudiée uniquement chez des patients recevant de l'aspirine de manière concomitante.

Pour les patients qui ne sont pas atteints de TIH/TIHTS

La dose recommandée de bivalirudine injectable est un bolus intraveineux (IV) de 0,75 mg/kg, suivi immédiatement d'une perfusion de 1,75 mg/kg/h pendant toute la durée de l'ICP/ACTP. Cinq minutes après l'administration du bolus, un temps de coagulation activé (ACT) doit être réalisé et un bolus supplémentaire de 0,3 mg/kg doit être administré si nécessaire.

L’administration de GPI doit être envisagée dans le cas où l’une des conditions énumérées dans la description de l’essai clinique REPLACE-2 est présente.

Pour les patients atteints de TIH/TIHTS

La dose recommandée de bivalirudine injectable chez les patients atteints de TIH/TITH subissant une ICP est un bolus IV de 0,75 mg/kg. Cette dose doit être suivie d'une perfusion continue à un débit de 1,75 mg/kg/h pendant toute la durée de l'intervention.

Pour un traitement continu après l'intervention

La perfusion de bivalirudine injectable peut être poursuivie après une ICP/ACTP jusqu'à 4 heures après l'intervention, à la discrétion du médecin traitant.

Chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI), la poursuite de la perfusion de bivalirudine injectable à un débit de 1,75 mg/kg/h après une ICP/ACTP jusqu'à 4 heures après l'intervention doit être envisagée pour atténuer le risque de thrombose du stent.

Après quatre heures, une perfusion IV supplémentaire de bivalirudine injectable peut être initiée à un débit de 0,2 mg/kg/h (perfusion à faible débit), pendant un maximum de 20 heures, si nécessaire.

2.2 Posologie en cas d'insuffisance rénale

Aucune réduction de la dose du bolus n'est nécessaire, quel que soit le degré d'insuffisance rénale. La dose de perfusion de bivalirudine injectable peut devoir être réduite et le statut anticoagulant surveillé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Les patients présentant une insuffisance rénale modérée (30 à 59 ml/min) doivent recevoir une perfusion de 1,75 mg/kg/h. Si la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min, une réduction du débit de perfusion à 1 mg/kg/h doit être envisagée. Si le patient est sous hémodialyse, le débit de perfusion doit être réduit à 0,25 mg/kg/h.

2.3 Instructions pour l'administration

La bivalirudine injectable est destinée à l'injection intraveineuse en bolus et à la perfusion continue après reconstitution et dilution. À chaque flacon de 250 mg, ajouter 5 mL d'eau stérile pour préparations injectables, USP. Agiter délicatement jusqu'à dissolution complète. Prélever et jeter 5 mL d'une poche de perfusion de 50 mL contenant une solution de dextrose à 5 % dans de l'eau ou de chlorure de sodium à 0,9 % pour préparations injectables. Ajouter ensuite le contenu du flacon reconstitué à la poche de perfusion contenant une solution de dextrose à 5 % dans de l'eau ou de chlorure de sodium à 0,9 % pour préparations injectables afin d'obtenir une concentration finale de 5 mg/mL (par exemple, 1 flacon pour 50 mL ; 2 flacons pour 100 mL ; 5 flacons pour 250 mL). La dose à administrer est ajustée en fonction du poids du patient (voir Tableau 1).

Si la perfusion à faible débit est utilisée après la perfusion initiale, une poche de concentration plus faible doit être préparée. Pour préparer cette concentration plus faible, reconstituer le flacon de 250 mg avec 5 mL d'eau stérile pour préparations injectables, USP. Agiter délicatement jusqu'à dissolution complète. Prélever ensuite 5 mL d'une poche de perfusion de 500 mL contenant 5 % de dextrose dans l'eau ou 0,9 % de chlorure de sodium pour préparations injectables. Ajouter ensuite le contenu du flacon reconstitué à la poche de perfusion contenant 5 % de dextrose dans l'eau ou 0,9 % de chlorure de sodium pour préparations injectables afin d'obtenir une concentration finale de 0,5 mg/mL. Le débit de perfusion à administrer doit être sélectionné dans la colonne de droite du tableau 1.