Bivalirudin għall-injezzjoni

250mg / kunjett Qawwa

Indication: Bivalirudin is indicated for use as an anticoagulant in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI).

applikazzjoni klinika: Huwa injezzjoni ġol-vini usedfor u dripp fil-vina.

INDIKAZZJONIJIET U UŻU

1.1 perkuntinaċju transluminali Koronarju Angioplasty (PTCA)

Bivalirudin għall-injezzjoni huwa indikat għall-użu bħala antikoagulant f'pazjenti b'anġina mhux stabbli għaddejjin perkutanju angioplasty koronarju transluminali (PTCA).

1.2 Intervent Koronarju Perkutanju (PCI)

Bivalirudin għall-injezzjoni bl-użu proviżorju ta 'inibitur ta' glycoprotein IIb / IIIa (GPI) kif elenkat fil-

REPLACE-2 prova huwa indikat għall-użu bħala antikoagulant f'pazjenti sottoposti intervent koronarju perkutaneju (PCI).

Bivalirudin għall-injezzjoni huwa indikat għal pazjenti, jew ir-riskji tagħhom eparina indotta tromboċitopenija (HIT) jew tromboċitopenija u trombożi indotta sindromu eparina (HITTS) sottoposti għal PCI.

1.3 Us e ma Aspirina

Bivalirudin għall-Injezzjoni f'dawn l-indikazzjonijiet huwa maħsub għall-użu ma 'aspirina u ġie studjat biss f'pazjenti li qed jirċievu aspirina konkomitanti.

1.4 Limitazzjoni tal-użu ta

Is-sigurtà u l-effikaċja ta 'bivalirudin għall-injezzjoni ma ġewx stabbiliti f'pazjenti b'sindromi koronarji akuti li mhumiex sottoposti għal PTCA jew PCI.

2 DOŻA U AMMINISTRAZZJONI

2.1 Rakkomandata Doża

Bivalirudin għall-injezzjoni għandu jingħata ġol-vini biss.

Bivalirudin għall-injezzjoni huwa maħsub għall-użu ma 'aspirina (300 sa 325 mg kuljum) u ġie studjat biss f'pazjenti li qed jirċievu aspirina konkomitanti.

Għal pazjenti li ma jkunu HIT / HITTS

Id-doża rakkomandata ta 'bivalirudin għall-injezzjoni hija ġol-vini (IV) doża bolus ta' 0.75 mg / kg nett, segwit immedjatament minn infużjoni ta '1.75 mg / kg / siegħa għat-tul tal-PCI / proċedura PTCA. Ta 'ħames minuti wara d-doża bolus ingħata, żmien tagħqid tad-demm attivat (ACT) għandu jsir u bolus addizzjonali ta' 0.3 mg / kg għandhom jingħataw jekk ikun meħtieġ.

amministrazzjoni GPI għandha titqies fil-każ li xi waħda mill-kondizzjonijiet disposti fl-REPLACE-2 Deskrizzjoni prova klinika huwa preżenti.

Għal pazjenti li jkunu HIT / HITTS

Id-doża rakkomandata ta 'bivalirudin għall-injezzjoni f'pazjenti HIT / HITTS PCI għaddejjin huwa IV bolus ta' 0.75 mg / kg. Dan għandu jiġi segwit minn infużjoni kontinwa b'rata ta '1.75 mg / kg / siegħa għat-tul tal-proċedura.

Għal proċedura posta trattament kontinwu

Bivalirudin għall-infużjoni injezzjoni tista 'titkompla wara PCI / PTCA sa 4 sigħat wara proċedura fid-diskrezzjoni tat-tabib responsabbli.

F'pazjenti bi ST elevat is-segment infart mijokardijaku (STEMI) kontinwazzjoni tal-bivalirudin għall-infużjoni injezzjoni b'rata ta '1.75 mg / kg / siegħa wara PCI / PTCA sa 4 sigħat wara l-proċedura għandha titqies li jimmitigaw ir-riskju ta' trombożi stent.

Wara erba 'sigħat, l-infużjoni IV addizzjonali ta' bivalirudin għall-injezzjoni jista 'jinbeda b'rata ta' 0.2 mg / kg / siegħa (infużjoni b'rata baxxa), għal sa 20 siegħa, jekk ikun meħtieġ.

2.2 Id-dożaġġ fit Indeboliment renali

hija meħtieġa l-ebda tnaqqis fid-doża bolus għal kwalunkwe grad ta 'indeboliment renali. Id-doża infużjoni ta 'bivalirudin għall-injezzjoni jistgħu jeħtieġu li jiġu mnaqqsa, u l-istatus antikoagulant mmonitorjati f'pazjenti b'indeboliment renali. Pazjenti b'indeboliment renali moderat (30-59 ml / min) għandhom jirċievu infużjoni ta '1.75 mg / kg / siegħa. Jekk il-tneħħija tal-krejatinina tkun inqas minn 30 ml / min, it-tnaqqis tar-rata ta 'infużjoni għal 1 mg / kg / siegħa għandhom jiġu kkunsidrati. Jekk pazjent fuq emodijalisi, ir-rata ta 'infużjoni għandha titnaqqas għal 0.25 mg / kg / siegħa.

2.3 Struzzjonijiet għall-Amministrazzjoni

Bivalirudin għall-injezzjoni huwa maħsub għall-injezzjoni bolus ġol-vini u infużjoni kontinwa wara rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni. Għal kull kunjett ta '250 mg, żid 5 ml ta' Ilma Sterili għall-Injezzjoni, USP. Bil-mod dawwar sakemm il-materjal kollu jinħall. Sussegwentement, jirtira u warrab 5 mL minn borża 50 mL infużjoni li fiha 5% Dextrose fl-ilma jew 0.9% Sodium Chloride għal Injezzjoni. Imbagħad żid il-kontenut tal-kunjett rikostitwit għall-borża tal-infużjoni li jkun fiha 5% Dextrose fl-ilma jew 0.9% Sodium Chloride għal Injezzjoni biex jagħti konċentrazzjoni finali ta '5 mg / mL (eż kunjett 1 f'50 ml; 2 kunjetti 100 mL; 5 kunjetti fil 250 mL). Id-doża li għandha tingħata hija aġġustata skond il-piż tal-pazjent (ara t-Tabella 1).

Jekk l-infużjoni ta 'rata baxxa hija użata wara l-infużjoni tal-bidu, għandhom ikunu ppreparati borża konċentrazzjoni aktar baxxa. Sabiex tħejji din il-konċentrazzjoni aktar baxxa, irrikostitwixxi l-250 mg kunjett b'5 ml ta 'Ilma Sterili għall-Injezzjoni, USP. Bil-mod dawwar sakemm il-materjal kollu jinħall. Sussegwentement, jirtira u warrab 5 mL minn borża 500 infużjoni mL fih 5% Dextrose fl-ilma jew 0.9% Sodium Chloride għal Injezzjoni. Imbagħad żid il-kontenut tal-kunjett rikostitwit għall-borża tal-infużjoni li jkun fiha 5% Dextrose fl-ilma jew 0.9% klorur tas-sodju għall-injezzjoni li jagħti konċentrazzjoni finali ta '0.5 mg / mL. Ir-rata ta 'infużjoni li jingħata għandhom jintgħażlu mill-kolonna tal-lemin fit-Tabella 1.