Bivalirudingħall-injezzjoni

Qawwa ta' 250mg/kunjett

Indikazzjoni: Bivalirudin huwa indikat għall-użu bħala antikoagulant f'pazjenti li jkunu qed jagħmlu intervent koronarju perkutanju (PCI).

Applikazzjoni klinika: Jintuża għal injezzjoni ġol-vini u drip ġol-vini.

INDIKAZZJONIJIET U UŻU

1.1 Anġjoplastija Koronarja Transluminali Perkutanja (PTCA)

Bivalirudin għall-Injezzjoni huwa indikat għall-użu bħala antikoagulant f'pazjenti b'anġina instabbli li jkunu għaddejjin minn anġjoplastija koronarja transluminali perkutanja (PTCA).

1.2 Intervent Koronarju Perkutanju (PCI)

Bivalirudin għall-Injezzjoni bl-użu proviżorju ta' inibitur tal-glikoproteina IIb/IIIa (GPI) kif elenkat fil-

L-istudju REPLACE-2 huwa indikat għall-użu bħala antikoagulant f'pazjenti li jkunu qed jagħmlu intervent koronarju perkutanju (PCI).

Bivalirudin għall-Injezzjoni huwa indikat għal pazjenti bi, jew f'riskju ta', tromboċitopenja indotta mill-eparina (HIT) jew tromboċitopenja u sindromu ta' trombożi indotti mill-eparina (HITTS) li jkunu qed jagħmlu PCI.

1.3 Uża bl-Aspirina

Bivalirudin għall-Injezzjoni f'dawn l-indikazzjonijiet huwa maħsub għall-użu mal-aspirina u ġie studjat biss f'pazjenti li jirċievu aspirina fl-istess ħin.

1.4 Limitazzjoni tal-Użu

Is-sigurtà u l-effikaċja ta' bivalirudin għall-injezzjoni ma ġewx stabbiliti f'pazjenti b'sindromi koronarji akuti li mhumiex qed jagħmlu PTCA jew PCI.

2 DOŻA U AMMINISTRAZZJONI

2.1 Doża Rakkomandata

Bivalirudin għall-Injezzjoni huwa għal amministrazzjoni ġol-vini biss.

Bivalirudin għall-Injezzjoni huwa maħsub għall-użu ma' aspirina (300 sa 325 mg kuljum) u ġie studjat biss f'pazjenti li jirċievu aspirina fl-istess ħin.

Għal pazjenti li m'għandhomx HIT/HITTS

Id-doża rakkomandata ta' bivalirudin għall-injezzjoni hija doża bolus ġol-vini (IV) ta' 0.75 mg/kg, segwita immedjatament minn infużjoni ta' 1.75 mg/kg/siegħa għat-tul tal-proċedura PCI/PTCA. Ħames minuti wara li tkun ingħatat id-doża bolus, għandu jitwettaq ħin ta' tagħqid attivat (ACT) u għandu jingħata bolus addizzjonali ta' 0.3 mg/kg jekk ikun hemm bżonn.

L-għoti ta' GPI għandu jiġi kkunsidrat fil-każ li tkun preżenti xi waħda mill-kundizzjonijiet elenkati fid-deskrizzjoni tal-prova klinika REPLACE-2.

Għal pazjenti li għandhom HIT/HITTS

Id-doża rakkomandata ta' bivalirudin għall-injezzjoni f'pazjenti b'HIT/HITTS li jkunu se jagħmlu PCI hija bolus IV ta' 0.75 mg/kg. Dan għandu jkun segwit minn infużjoni kontinwa b'rata ta' 1.75 mg/kg/siegħa għat-tul tal-proċedura.

Għal trattament kontinwu wara l-proċedura

L-infużjoni ta' bivalirudin għall-injezzjoni tista' titkompla wara PCI/PTCA sa 4 sigħat wara l-proċedura fid-diskrezzjoni tat-tabib li jkun qed jikkura.

F'pazjenti b'infart mijokardijaku b'elevazzjoni tas-segment ST (STEMI), għandha tiġi kkunsidrata t-tkomplija tal-infużjoni ta' bivalirudin għall-injezzjoni b'rata ta' 1.75 mg/kg/siegħa wara PCI/PTCA sa 4 sigħat wara l-proċedura biex jitnaqqas ir-riskju ta' trombożi tal-istent.

Wara erba' sigħat, tista' tinbeda infużjoni IV addizzjonali ta' bivalirudin għall-injezzjoni b'rata ta' 0.2 mg/kg/siegħa (infużjoni b'rata baxxa), għal massimu ta' 20 siegħa, jekk meħtieġ.

2.2 Dożaġġ f'Indeboliment Renali

Mhi meħtieġa l-ebda tnaqqis fid-doża tal-bolus għal kwalunkwe grad ta' indeboliment renali. Id-doża tal-infużjoni ta' bivalirudin għall-injezzjoni tista' teħtieġ li titnaqqas, u l-istatus tal-antikoagulant jiġi mmonitorjat f'pazjenti b'indeboliment renali. Pazjenti b'indeboliment renali moderat (30 sa 59 mL/min) għandhom jirċievu infużjoni ta' 1.75 mg/kg/siegħa. Jekk it-tneħħija tal-kreatinina hija inqas minn 30 mL/min, għandha tiġi kkunsidrata tnaqqis fir-rata tal-infużjoni għal 1 mg/kg/siegħa. Jekk pazjent ikun fuq emodijalisi, ir-rata tal-infużjoni għandha titnaqqas għal 0.25 mg/kg/siegħa.

2.3 Istruzzjonijiet għall-Amministrazzjoni

Bivalirudin għall-Injezzjoni huwa maħsub għal injezzjoni bolus ġol-vini u infużjoni kontinwa wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni. Ma' kull kunjett ta' 250 mg, żid 5 mL ta' Ilma Sterili għall-Injezzjoni, USP. Dawwar bil-mod sakemm il-materjal kollu jinħall. Imbagħad, iġbed u armi 5 mL minn borża ta' infużjoni ta' 50 mL li fiha 5% Dextrose fl-Ilma jew 0.9% Sodium Chloride għall-Injezzjoni. Imbagħad żid il-kontenut tal-kunjett rikostitwit mal-borża ta' infużjoni li fiha 5% Dextrose fl-Ilma jew 0.9% Sodium Chloride għall-Injezzjoni biex tikseb konċentrazzjoni finali ta' 5 mg/mL (eż., kunjett 1 f'50 mL; 2 kunjetti f'100 mL; 5 kunjetti f'250 mL). Id-doża li għandha tingħata hija aġġustata skont il-piż tal-pazjent (ara Tabella 1).

Jekk l-infużjoni b'rata baxxa tintuża wara l-infużjoni inizjali, għandha tiġi ppreparata borża b'konċentrazzjoni aktar baxxa. Sabiex tipprepara din il-konċentrazzjoni aktar baxxa, irrikostitwixxi l-kunjett ta' 250 mg b'5 mL ta' Ilma Sterili għall-Injezzjoni, USP. Dawwar bil-mod sakemm il-materjal kollu jinħall. Imbagħad, iġbed u armi 5 mL minn borża ta' infużjoni ta' 500 mL li fiha 5% Dextrose fl-Ilma jew 0.9% Sodium Chloride għall-Injezzjoni. Imbagħad żid il-kontenut tal-kunjett rikostitwit mal-borża ta' infużjoni li fiha 5% Dextrose fl-Ilma jew 0.9% Sodium Chloride għall-Injezzjoni biex tikseb konċentrazzjoni finali ta' 0.5 mg/mL. Ir-rata ta' infużjoni li għandha tingħata għandha tintgħażel mill-kolonna tal-lemin fit-Tabella 1.