Բիվալիրուդիններարկման համար

250 մգ/շիշի ուժգնություն

Ցուցում. Բիվալիրուդինը ցուցված է որպես հակակոագուլյանտ օգտագործելու համար մաշկային կորոնար միջամտության (PCI) ենթարկվող հիվանդների մոտ:

Կլինիկական կիրառություն։ Օգտագործվում է ներերակային ներարկման և ներերակային կաթիլային ներարկման համար։

ՑՈՒՑՈՒՄՆԵՐ ԵՎ ՕԳՏԱԳՈՐԾՈՒՄ

1.1 Պերկուտան տրանսլումինալ կորոնար անգիոպլաստիկա (PTCA)

Բիվալիրուդինը ներարկման համար նախատեսված է որպես հակակոագուլյանտ անկայուն ստենոկարդիայով հիվանդների մոտ, ովքեր ենթարկվում են պերկուտան տրանսլումինալ կորոնար անգիոպլաստիկայի (PTCA):

1.2 Մաշկային կորոնար միջամտություն (PCI)

Բիվալիրուդին ներարկման համար՝ գլիկոպրոտեին IIb/IIIa ինհիբիտորի (GPI) ժամանակավոր օգտագործմամբ, ինչպես նշված է

REPLACE-2 փորձարկումը ցուցված է որպես հակակոագուլյանտ օգտագործելու համար մաշկային կորոնար միջամտության (PCI) ենթարկվող հիվանդների մոտ։

Բիվալիրուդինը ներարկման համար նախատեսված է հեպարինով առաջացած թրոմբոցիտոպենիա (HIT) կամ հեպարինով առաջացած թրոմբոցիտոպենիա և թրոմբոզի համախտանիշ (HITTS) ունեցող կամ դրանց առաջացման ռիսկի տակ գտնվող հիվանդների համար, ովքեր ենթարկվում են PCI-ի։

1.3 Օգտագործում ասպիրինի հետ

Այս ցուցումներով ներարկման համար նախատեսված Բիվալիրուդինը նախատեսված է ասպիրինի հետ օգտագործման համար և ուսումնասիրվել է միայն ասպիրինի միաժամանակյա ընդունում ունեցող հիվանդների մոտ։

1.4 Օգտագործման սահմանափակում

Բիվալիրուդինի ներարկման անվտանգությունն ու արդյունավետությունը սուր կորոնար համախտանիշ ունեցող այն հիվանդների մոտ, ովքեր չեն ենթարկվում PTCA կամ PCI:

2 ԴՈԶԱՎՈՐՈՒՄ ԵՎ ԿԻՐԱՌՈՒՄ

2.1 Առաջարկվող դեղաչափ

Բիվալիրուդինը ներարկման համար նախատեսված է միայն ներերակային ընդունման համար։

Բիվալիրուդինը ներարկման համար նախատեսված է ասպիրինի հետ (օրական 300-ից 325 մգ) օգտագործման համար և ուսումնասիրվել է միայն ասպիրինի միաժամանակյա ընդունմամբ հիվանդների մոտ։

Հիվանդների համար, ովքեր չունեն HIT/HITTS

Բիվալիրուդինի ներարկման համար խորհուրդ է տրվում ներերակային (IV) բոլուսային դեղաչափ՝ 0.75 մգ/կգ, որին անմիջապես հաջորդում է 1.75 մգ/կգ/ժ ներարկում PCI/PTCA ընթացակարգի ողջ ընթացքում: Բոլուսային դեղաչափի կիրառումից հինգ րոպե անց պետք է չափվի ակտիվացված մակարդման ժամանակը (ACT) և անհրաժեշտության դեպքում տրվի լրացուցիչ բոլուսային 0.3 մգ/կգ:

GPI-ի կիրառումը պետք է դիտարկել այն դեպքում, եթե առկա է REPLACE-2 կլինիկական փորձարկման նկարագրության մեջ թվարկված վիճակներից որևէ մեկը։

Հիվանդների համար, ովքեր ունեն HIT/HITTS

Բիվալիրուդինի ներարկման համար ՀԻԹ/ՀԻԹԹՍ-ով հիվանդների համար, որոնք ենթարկվում են PCI-ի, խորհուրդ է տրվում 0.75 մգ/կգ ներերակային բոլուսային դեղաչափ։ Դրան պետք է հաջորդի անընդհատ ներարկումը՝ 1.75 մգ/կգ/ժ արագությամբ՝ պրոցեդուրայի ողջ ընթացքում։

Ընթացակարգից հետո շարունակական բուժման համար

Բիվալիրուդինի ներարկային ներարկումը կարող է շարունակվել PCI/PTCA-ից հետո միջամտությունից հետո մինչև 4 ժամ՝ բուժող բժշկի հայեցողությամբ։

ST հատվածի բարձրացմամբ միոկարդի ինֆարկտով (STEMI) հիվանդների մոտ PCI/PTCA-ից հետո մինչև 4 ժամվա ընթացքում պետք է դիտարկել բիվալիրուդինի ներարկային ներարկման շարունակականությունը 1.75 մգ/կգ/ժ արագությամբ՝ ստենտի թրոմբոզի ռիսկը մեղմելու համար։

Չորս ժամ անց կարող է սկսվել բիվալիրուդինի լրացուցիչ ներերակային ներարկում՝ 0.2 մգ/կգ/ժ արագությամբ (ցածր արագությամբ ներարկում), անհրաժեշտության դեպքում՝ մինչև 20 ժամ տևողությամբ։

2.2 Դեղաչափը երիկամային անբավարարության դեպքում

Երիկամային անբավարարության որևէ աստիճանի դեպքում բոլուսային դեղաչափի նվազեցման կարիք չկա: Երիկամային անբավարարություն ունեցող հիվանդների մոտ կարող է անհրաժեշտ լինել նվազեցնել բիվալիրուդինի ներարկման դեղաչափը և վերահսկել հակակոագուլյանտային կարգավիճակը: Երիկամային միջին աստիճանի անբավարարություն ունեցող հիվանդները (30-ից 59 մլ/րոպե) պետք է ստանան 1.75 մգ/կգ/ժ ինֆուզիոն: Եթե կրեատինինի քլիրենսը 30 մլ/րոպեից պակաս է, պետք է դիտարկել ինֆուզիոն արագության նվազեցումը մինչև 1 մգ/կգ/ժ: Եթե հիվանդը գտնվում է հեմոդիալիզի վրա, ինֆուզիոն արագությունը պետք է նվազեցվի մինչև 0.25 մգ/կգ/ժ:

2.3 Օգտագործման հրահանգներ

Բիվալիրուդին ներարկման համար նախատեսված դեղամիջոցը նախատեսված է ներերակային բոլուսային ներարկման և շարունակական ներարկման համար՝ լուծարումից և նոսրացումից հետո: Յուրաքանչյուր 250 մգ սրվակի մեջ ավելացրեք 5 մլ ստերիլ ներարկման ջուր, USP: Զգուշորեն պտտեք, մինչև ամբողջ նյութը լուծվի: Այնուհետև, հանեք և դեն նետեք 5 մլ 50 մլ ներարկման տոպրակից, որը պարունակում է 5% դեքստրոզ ջրում կամ 0.9% նատրիումի քլորիդ ներարկման համար: Այնուհետև լուծված սրվակի պարունակությունը ավելացրեք 5% դեքստրոզ ջրում կամ 0.9% նատրիումի քլորիդ ներարկման համար պարունակող ներարկման տոպրակին՝ 5 մգ/մլ վերջնական կոնցենտրացիա ստանալու համար (օրինակ՝ 1 սրվակ 50 մլ-ում, 2 սրվակ 100 մլ-ում, 5 սրվակ 250 մլ-ում): Կիրառվող դեղաչափը ճշգրտվում է հիվանդի քաշին համապատասխան (տե՛ս աղյուսակ 1):

Եթե ցածր արագությամբ ներարկումն օգտագործվում է սկզբնական ներարկումից հետո, ապա պետք է պատրաստել ավելի ցածր կոնցենտրացիայի տոպրակ։ Այս ցածր կոնցենտրացիան պատրաստելու համար 250 մգ սրվակը լուծեք 5 մլ USP ստերիլ ներարկման ջրով։ Զգուշորեն պտտեք, մինչև ամբողջ նյութը լուծվի։ Այնուհետև, հանեք և դեն նետեք 5 մլ 500 մլ ներարկման տոպրակից, որը պարունակում է 5% դեքստրոզ ջրում կամ 0.9% նատրիումի քլորիդ ներարկման համար։ Այնուհետև լուծված սրվակի պարունակությունը ավելացրեք 5% դեքստրոզ ջրում կամ 0.9% նատրիումի քլորիդ ներարկման համար պարունակող ներարկման տոպրակին՝ 0.5 մգ/մլ վերջնական կոնցենտրացիա ստանալու համար։ Կիրառվող ներարկման արագությունը պետք է ընտրվի աղյուսակ 1-ի աջ սյունակից։