Bivalirudinpou enjeksyon

Fòs 250mg/ti boutèy

Endikasyon: Bivalirudin endike pou itilizasyon kòm yon antikoagulan nan pasyan ki sibi entèvansyon kowonè perkutan (PCI).

Aplikasyon klinik: Li itilize pou piki venn ak degoute venn.

ENDIKASYON AK ITILIZASYON

1.1 Anjoplasti Koronè Transluminal Perkutan (PTCA)

Bivalirudin pou enjeksyon endike pou itilizasyon kòm yon antikoagulan nan pasyan ki gen anjin enstab k ap sibi anjyoplasti kowonè transluminal perkutan (PTCA).

1.2 Entèvansyon koronè perkutan (PCI)

Bivalirudin pou enjeksyon avèk itilizasyon pwovizwa inibitè glikoprotein IIb/IIIa (GPI) jan sa endike nan

Yo endike itilizasyon esè REPLACE-2 a kòm yon antikoagulan nan pasyan ki sibi entèvansyon kowonè perkutan (PCI).

Bivalirudin pou enjeksyon endike pou pasyan ki gen, oswa ki gen risk pou yo, tronbositopeni pwovoke pa eparin (HIT) oswa sendwòm tronbositopeni ak tronboz pwovoke pa eparin (HITTS) k ap sibi PCI.

1.3 Itilizasyon ak Aspirin

Bivalirudin pou enjeksyon nan endikasyon sa yo fèt pou itilize avèk aspirin epi yo te etidye li sèlman nan pasyan k ap resevwa aspirin an menm tan.

1.4 Limitasyon Itilizasyon

Yo poko etabli sekirite ak efikasite bivalirudin pou enjeksyon nan pasyan ki gen sendwòm kowonè egi ki pa sibi PTCA oswa PCI.

2 DÒZ AK ADMINISTRASYON

2.1 Dòz Rekòmande

Bivalirudin pou enjeksyon se pou administrasyon venn sèlman.

Bivalirudin pou enjeksyon fèt pou itilize avèk aspirin (300 a 325 mg chak jou) epi yo te etidye li sèlman nan pasyan k ap resevwa aspirin an menm tan.

Pou pasyan ki pa gen HIT/HITTS

Dòz bivalirudin rekòmande pou enjeksyon an se yon dòz bolus entravenoz (IV) 0.75 mg/kg, ki te swiv imedyatman pa yon perfusion 1.75 mg/kg/h pandan tout dire pwosedi PCI/PTCA a. Senk minit apre yo fin administre dòz bolus la, yo ta dwe fè yon tan koagilasyon aktive (ACT) epi yo ta dwe administre yon lòt bolus 0.3 mg/kg si sa nesesè.

Yo ta dwe konsidere administrasyon GPI si nenpòt nan kondisyon ki nan lis nan deskripsyon esè klinik REPLACE-2 la prezan.

Pou pasyan ki gen HIT/HITTS

Dòz bivalirudin rekòmande pou enjeksyon nan pasyan ki gen HIT/HITTS k ap sibi PCI se yon bolus IV 0.75 mg/kg. Sa ta dwe swiv pa yon perfusion kontinyèl nan yon vitès 1.75 mg/kg/h pandan tout dire pwosedi a.

Pou tretman kontinyèl apre pwosedi a

Yo ka kontinye perfusion bivalirudin pou enjeksyon apre PCI/PTCA pou jiska 4 èdtan apre pwosedi a, selon diskresyon doktè k ap trete a.

Nan pasyan ki gen enfaktis myokad ak elevasyon segman ST (STEMI), yo ta dwe konsidere kontinye perfusion bivalirudin pou enjeksyon nan yon vitès 1.75 mg/kg/h apre PCI/PTCA pou jiska 4 èdtan apre pwosedi a pou diminye risk tronboz stent la.

Apre kat èdtan, yo ka kòmanse yon lòt perfusion IV bivalirudin pou enjeksyon nan yon vitès 0.2 mg/kg/h (perfusion ti vitès), pou jiska 20 èdtan, si sa nesesè.

2.2 Dòz nan Pwoblèm Renal

Pa gen okenn rediksyon nan dòz bolus la ki nesesè pou okenn degre ensifizans renal. Dòz perfusion bivalirudin pou enjeksyon an ka bezwen diminye, epi kontwole estati antikoagulan an nan pasyan ki gen ensifizans renal. Pasyan ki gen ensifizans renal modere (30 a 59 mL/min) ta dwe resevwa yon perfusion 1.75 mg/kg/h. Si clearance kreyatinin lan mwens pase 30 mL/min, yo ta dwe konsidere rediksyon vitès perfusion an a 1 mg/kg/h. Si yon pasyan sou emodiyaliz, yo ta dwe diminye vitès perfusion an a 0.25 mg/kg/h.

2.3 Enstriksyon pou Administrasyon

Bivalirudin pou enjeksyon fèt pou enjeksyon bolus entravenoz ak perfusion kontinyèl apre rekonstitisyon ak dilisyon. Nan chak ti boutèy 250 mg, ajoute 5 mL Dlo Steril pou Enjeksyon, USP. Brase dousman jiskaske tout materyèl la fonn. Apre sa, retire epi jete 5 mL nan yon sak perfusion 50 mL ki gen 5% Dekstròz nan Dlo oswa 0.9% Klori Sodyòm pou Enjeksyon. Lè sa a, ajoute kontni ti boutèy rekonstitye a nan sak perfusion ki gen 5% Dekstròz nan Dlo oswa 0.9% Klori Sodyòm pou Enjeksyon pou bay yon konsantrasyon final 5 mg/mL (pa egzanp, 1 ti boutèy nan 50 mL; 2 ti boutèy nan 100 mL; 5 ti boutèy nan 250 mL). Dòz ki dwe administre a ajiste selon pwa pasyan an (gade Tablo 1).

Si yo itilize perfusion ki gen ti vitès la apre premye perfusion an, yo ta dwe prepare yon sak ki gen pi ba konsantrasyon. Pou prepare konsantrasyon ki pi ba sa a, rekonstitye ti boutèy 250 mg la avèk 5 mL Dlo Esteril pou Enjeksyon, USP. Brase dousman jiskaske tout materyèl la fonn. Apre sa, retire epi jete 5 mL nan yon sak perfusion 500 mL ki gen 5% Dekstròz nan Dlo oswa 0.9% Klori Sodyòm pou Enjeksyon. Lè sa a, ajoute sa ki nan ti boutèy rekonstitye a nan sak perfusion ki gen 5% Dekstròz nan Dlo oswa 0.9% Klori Sodyòm pou Enjeksyon pou bay yon konsantrasyon final 0.5 mg/mL. Yo ta dwe chwazi vitès perfusion ki pral administre a nan kolòn adwat Tablo 1 an.