Bívalírúdíntil inndælingar

Styrkur 250 mg/hettuglas

Ábending: Bivalirudín er ætlað til notkunar sem segavarnarlyf hjá sjúklingum sem gangast undir kransæðaaðgerð (PCI).

Klínísk notkun: Það er notað til inndælingar í bláæð og dropa í bláæð.

Ábendingar og notkun

1.1 Kransæðavíkkun í gegnum húð (PTCA)

Bivalirudín stungulyf er ætlað til notkunar sem segavarnarlyf hjá sjúklingum með óstöðuga hjartaöng sem gangast undir kransæðavíkkun í gegnum húð (PTCA).

1.2 Kransæðainngrip í gegnum húð (PCI)

Bivalirúdín stungulyf með bráðabirgðanotkun glýkóprótein IIb/IIIa hemils (GPI) eins og fram kemur í

REPLACE-2 rannsóknin er ætluð til notkunar sem segavarnarlyf hjá sjúklingum sem gangast undir kransæðaíhlutun (PCI).

Bivalirudín stungulyf er ætlað sjúklingum með eða í hættu á að fá heparín-völdum blóðflagnafæð (HIT) eða heparín-völdum blóðflagnafæð og segamyndunarheilkenni (HITTS) sem gangast undir kransæðavíkkun (PCI).

1.3 Notkun með aspiríni

Bivalirudín stungulyf er ætlað til notkunar með aspiríni við þessar ábendingar og hefur aðeins verið rannsakað hjá sjúklingum sem fá aspirín samhliða.

1.4 Takmörkun á notkun

Öryggi og virkni bivalirúdíns til inndælingar hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni sem ekki gangast undir PTCA eða PCI.

2 SKAMMTUR OG LYFJAGJÖF

2.1 Ráðlagður skammtur

Bivalirudín stungulyf er eingöngu ætlað til gjafar í bláæð.

Bivalirudín stungulyf er ætlað til notkunar með aspiríni (300 til 325 mg á dag) og hefur aðeins verið rannsakað hjá sjúklingum sem fá aspirín samhliða.

Fyrir sjúklinga sem ekki eru með HIT/HITTS

Ráðlagður skammtur af bivalirúdíni til inndælingar er 0,75 mg/kg bólusskammtur í bláæð (IV), og strax á eftir gefinn 1,75 mg/kg/klst. innrennsli meðan á PCI/PTCA aðgerðinni stendur. Fimm mínútum eftir að bólusskammturinn hefur verið gefinn skal framkvæma virkjaðan storknunartíma (ACT) og gefa viðbótar 0,3 mg/kg bólusskammt ef þörf krefur.

Íhuga ætti gjöf GPI ef einhverjir af þeim sjúkdómum sem taldir eru upp í lýsingu á klínísku rannsókninni REPLACE-2 eru til staðar.

Fyrir sjúklinga sem eru með HIT/HITTS

Ráðlagður skammtur af bivalirúdíni til inndælingar hjá sjúklingum með HIT/HITTS sem gangast undir kransæðavíkkun er 0,75 mg/kg skammtur í bláæð. Þessu skal fylgt eftir með samfelldu innrennsli á hraðanum 1,75 mg/kg/klst. allan tímann sem aðgerðin stendur yfir.

Fyrir áframhaldandi meðferð eftir aðgerð

Gefa má bivalirúdín stungulyf með innrennsli í allt að 4 klukkustundir eftir kransæðavíkkun/patókstæðakölkun að mati meðferðarlæknis.

Hjá sjúklingum með hjartadrep með ST-hækkun (STEMI) ætti að íhuga áframhaldandi innrennsli með bivalirudíni til inndælingar með hraðanum 1,75 mg/kg/klst. eftir kransæðavíkkun/PTCA í allt að 4 klukkustundir eftir aðgerð til að draga úr hættu á segamyndun í stenti.

Eftir fjórar klukkustundir má hefja viðbótar innrennsli af bivalirúdíni til inndælingar í bláæð með hraðanum 0,2 mg/kg/klst (lághraða innrennsli), í allt að 20 klukkustundir, ef þörf krefur.

2.2 Skammtar við skerta nýrnastarfsemi

Ekki er þörf á minnkun á inndælingarskammti við neina skerðingu á nýrnastarfsemi. Hugsanlega þarf að minnka innrennslisskammt bivalirúdíns til inndælingar og fylgjast með blóðþynningarlyfjum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi. Sjúklingar með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (30 til 59 ml/mín.) ættu að fá 1,75 mg/kg/klst. innrennsli. Ef kreatínínúthreinsun er minni en 30 ml/mín. ætti að íhuga að minnka innrennslishraðann í 1 mg/kg/klst. Ef sjúklingur er í blóðskilun ætti að minnka innrennslishraðann í 0,25 mg/kg/klst.

2.3 Leiðbeiningar um lyfjagjöf

Bivalirúdín stungulyf er ætlað til innspýtingar í bláæð og samfellds innrennslis eftir blöndun og þynningu. Bætið 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf, USP, út í hvert 250 mg hettuglas. Hvirflið varlega þar til allt efnið er uppleyst. Næst skal draga og farga 5 ml úr 50 ml innrennslispoka sem inniheldur 5% dextrósa í vatni eða 0,9% natríumklóríð fyrir stungulyf. Bætið síðan innihaldi blandaða hettuglassins út í innrennslispokann sem inniheldur 5% dextrósa í vatni eða 0,9% natríumklóríð fyrir stungulyf til að fá lokaþéttni upp á 5 mg/ml (t.d. 1 hettuglas í 50 ml; 2 hettuglös í 100 ml; 5 hettuglös í 250 ml). Skammturinn sem á að gefa er aðlagaður eftir þyngd sjúklingsins (sjá töflu 1).

Ef lághraða innrennslislyfið er notað eftir upphaflega innrennslið, þarf að útbúa poka með lægri styrk. Til að útbúa þennan lægri styrk skal blanda 250 mg hettuglasinu saman við 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf, USP. Hvirfla varlega þar til allt efnið er uppleyst. Næst skal draga og farga 5 ml úr 500 ml innrennslispoka sem inniheldur 5% dextrósa í vatni eða 0,9% natríumklóríð fyrir stungulyf. Bætið síðan innihaldi blandaða hettuglassins út í innrennslispokann sem inniheldur 5% dextrósa í vatni eða 0,9% natríumklóríð fyrir stungulyf til að fá lokastyrk upp á 0,5 mg/ml. Innrennslishraðann sem á að gefa skal velja úr hægri dálknum í töflu 1.