Af bivalidrúdíni til inndælingar

250mg / Styrkur hettuglas

Indication: Bivalirudin is indicated for use as an anticoagulant in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI).

Klínísk umsókn: Það er usedfor með inndælingu í bláæð og innrennsli í bláæð.

ÁBENDING og notkun

1,1 undir kransæðavíkkun (PTCA)

Bivalirúdín gangi fyrir stungulyf er ætlað til notkunar sem segavarnarlyf hjá sjúklingum með óstöðuga hjartaöng sem gangast undir undir kransæðavíkkun (PTCA).

1,2 gerð er kransæðavíkkun (PCI)

Bivalirudin til inngjafar með bráðabirgða notkun glýkóprótein Ilb / IIIa hemils (GPI) líkt og tilgreint er í

REPLACE-2 rannsóknin er ætlað til notkunar sem segavarnarlyf hjá sjúklingum sem fara í kransæðavíkkun (PCI).

Bivalirúdíni vegna stungulyf er ætlað fyrir sjúklinga með, eða sem á hættu á blóðflagnafæð af völdum heparíns (HIT) eða blóðflagnafæð af völdum heparíns og segamyndunarheilkenni (HITTS) sem gangast undir kransæðavíkkun.

1,3 Us, e við aspirín

Bivalirúdín fyrir stungulyf í þessum ábendingum er ætlað til notkunar með aspirín og hefur eingöngu verið rannsakað hjá sjúklingum sem eru samtímis aspirín.

1,4 takmarkanir við notkun

Öryggi og verkun bivalirúdíns til inndælingar hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með bráða kransæðasjúkdóma, sem eru ekki að gangast undir kransæðavíkkun eða PCI.

2. Skammtar og lyfjagjöf

2,1 Ráðlagður skammtur

Bivalirúdíni vegna stungulyf er til notkunar í bláæð.

Bivalirúdíni vegna stungulyf er ætlað til notkunar við aspirín (300 til 325 mg á dag) og hefur verið rannsakað einungis hjá sjúklingum sem eru samtímis aspirín.

Hjá sjúklingum sem ekki hafa náð / HITTS

Ráðlagður skammtur af bivalirúdíni stungulyf er An (IV) skammtur í bláæð bolus af 0,75 mg / kg, fylgt strax eftir með innrennsli með 1,75 mg / kg / klst á meðan á PCI / PTCA aðferð. Fimm mínútum eftir að bolus skammturinn hefurverið gefinn, virkjaður blóðstorknunartíma (ACT) ætti að framkvæma og ætti að gefa til viðbótar stökum hleðsluskammti 0,3 mg / kg, ef þörf er á.

GPI gjöf ætti að hafa í huga ef að einhver af skilyrðunum sem talin eru upp í SKIPTA-2 klínískri lýsingu rannsóknum er til staðar.

Hjá sjúklingum sem hafa náð / HITTS

Ráðlagður skammtur af bivalirúdíni vegna inndælingu hjá sjúklingum með HIT / HITTS undir kransæðavíkkun er stakur skammtur í bláæð 0,75 mg / kg. Þetta skal fylgt eftir með stöðugu innrennsli í a hlutfall af 1,75 mg / kg / h for tíma sem aðgerðin.

Fyrir áframhaldandi meðferð eftir málsmeðferð

Bivalirudin til innrennslis inndælingar geta verið haldið áfram eftir að PCI / PTCA í allt að 4 klukkustundum eftir aðferð samkvæmt ákvörðun meðferðarlæknis.

Hjá sjúklingum með ST-hækkun hjartadrep (ST-hækkun) framhald af í bivalirúdín fyrir innrennsli injections at a rate með 1,75 mg / kg / h eftir kransæðavíkkun / PTCA í allt að 4 klukkustundir eftir aðferð skal hafa í huga til að draga úr hættu á segamyndun í stoðneti.

Eftir fjórar klukkustundir, má hefja meðferð til viðbótar innrennsli í æð bivalirúdíns til inndælingar með hraðanum 0,2 mg / kg / h (lág-vökvgjafarhraða), í allt að 20 klukkustundir, ef þörf krefur.

2,2 Skömmtun hjá skerta nýrnastarfsemi

Engin lækkun í stökum skammti er þörf fyrir einhverja skerðingu á nýrnastarfsemi. gæti þurft að gefa innrennsli bivalirúdíns til inndælingar að minnka, og blóðþynningarlyf stöðu undir eftirliti hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi. Sjúklingar með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (30 til 59 ml / mín) ættu að fá með innrennsli með 1,75 mg / kg / klst. Ef kreatínínúthreinsun er minni en 30 ml / mín, lækkun á innrennslishraða til 1 mg / kg / klst ætti að íhuga. Ef sjúklingur er á blóðskilun var Innrennslishraðann á að minnka til 0,25 mg / kg / klst.

2.3 Leiðbeiningar um lyfjagjöf

Bivalirúdíni vegna stungulyf er ætlað til stökum skammti í bláæð inndælingar og stöðugt innrennsli eftir blöndun og þynningu. Til hvert 250 mg hettuglasi, bæta við 5 ml af vatni til inndælingar, USP. Snúið lausninni varlega þar til allt er uppleyst. Next, draga og farga 5 mL úr 50 ml innrennslispoka sem inniheldur 5% dextrósa í vatni eða 0,9% natríumklóríði til innspýtingar. Síðan er bætt við innihald blandaða hettuglasi í innrennslispoka sem inniheldur 5% dextrósa í vatni eða 0,9% natríumklóríði til innspýtingar til að fá endanlegan styrk yfir 5 mg / ml (td, 1 hettuglas í 50 mL; 2 hettuglös upp í 100 ml; 5 hettuglös í 250 mL). Skammturinn sem á að gefa er löguð að þyngd sjúklings (sjá töflu 1).

Sé innrennsli lág-hlutfall er notað eftir fyrra innrennsli, minni styrk pokann ætti að vera tilbúinn. Til þess að undirbúa þennan lægri styrk, útbúa fullbúna lausn úr 250 mg hettuglas með 5 ml af dauðhreinsuðu vatni til inndælingar, USP. Snúið lausninni varlega þar til allt er uppleyst. Next, draga og farga 5 ml úr 500 mL innrennslispoka sem inniheldur 5% dextrósa í vatni eða 0,9% natríumklóríði til innspýtingar. Síðan er bætt við innihald blandaða hettuglasi í innrennslispoka sem inniheldur 5% dextrósa í vatni eða 0,9% natríumklóríði til innspýtingar til að fá endanlegan styrk sem nemur 0.5 mg / ml. Innrennslishraða sem á að gefa ætti að vera valin úr dálkinum hægra megin í töflu 1.