Bivalirudinvir inspuiting

250 mg/flessie Sterkte

Aanduiding: Bivalirudin word aangedui vir gebruik as 'n antikoagulant by pasiënte wat perkutane koronêre intervensie (PCI) ondergaan.

Kliniese toepassing: Dit word gebruik vir binneaarse inspuiting en binneaarse drup.

AANDUIDINGS EN GEBRUIK

1.1 Perkutane Transluminale Koronêre Angioplastie (PTCA)

Bivalirudin vir inspuiting word aangedui vir gebruik as 'n antikoagulant by pasiënte met onstabiele angina wat perkutane transluminale koronêre angioplastie (PTCA) ondergaan.

1.2 Perkutane Koronêre Intervensie (PCI)

Bivalirudin vir inspuiting met voorlopige gebruik van glikoproteïen IIb/IIIa-inhibeerder (GPI) soos gelys in die

Die REPLACE-2-proef is aangedui vir gebruik as 'n antikoagulant by pasiënte wat perkutane koronêre intervensie (PCI) ondergaan.

Bivalirudien vir inspuiting word aangedui vir pasiënte met, of 'n risiko vir, heparien-geïnduseerde trombositopenie (HIT) of heparien-geïnduseerde trombositopenie en trombosesindroom (HITTS) wat PCI ondergaan.

1.3 Gebruik met aspirien

Bivalirudien vir inspuiting in hierdie aanduidings is bedoel vir gebruik saam met aspirien en is slegs bestudeer in pasiënte wat gelyktydig aspirien ontvang.

1.4 Beperking van Gebruik

Die veiligheid en effektiwiteit van bivalirudien vir inspuiting is nie vasgestel by pasiënte met akute koronêre sindrome wat nie PTCA of PCI ondergaan nie.

2 DOSERING EN TOEDIENING

2.1 Aanbevole dosis

Bivalirudin vir inspuiting is slegs vir intraveneuse toediening.

Bivalirudin vir inspuiting is bedoel vir gebruik saam met aspirien (300 tot 325 mg daagliks) en is slegs bestudeer in pasiënte wat gelyktydig aspirien ontvang.

Vir pasiënte wat nie HIT/HITTS het nie

Die aanbevole dosis bivalirudien vir inspuiting is 'n intraveneuse (IV) bolusdosis van 0.75 mg/kg, onmiddellik gevolg deur 'n infusie van 1.75 mg/kg/u vir die duur van die PCI/PTCA-prosedure. Vyf minute nadat die bolusdosis toegedien is, moet 'n geaktiveerde stollingstyd (ACT) uitgevoer word en 'n addisionele bolus van 0.3 mg/kg gegee word indien nodig.

GPI-toediening moet oorweeg word indien enige van die toestande wat in die REPLACE-2 kliniese proefbeskrywing gelys word, teenwoordig is.

Vir pasiënte wat HIT/HITTS het

Die aanbevole dosis bivalirudien vir inspuiting by pasiënte met HIT/HITTS wat 'n PCI ondergaan, is 'n IV-bolus van 0,75 mg/kg. Dit moet gevolg word deur 'n deurlopende infusie teen 'n tempo van 1,75 mg/kg/u vir die duur van die prosedure.

Vir voortgesette behandeling na die prosedure

Bivalirudien vir inspuiting-infusie kan na PCI/PTCA vir tot 4 uur na die prosedure voortgesit word na goeddunke van die behandelende geneesheer.

By pasiënte met ST-segment-elevasie miokardiale infarksie (STEMI) moet voortsetting van die bivalirudien vir inspuiting-infusie teen 'n tempo van 1,75 mg/kg/u na PCI/PTCA vir tot 4 uur na die prosedure oorweeg word om die risiko van stent-trombose te verminder.

Na vier uur kan 'n addisionele IV-infusie van bivalirudien vir inspuiting teen 'n tempo van 0,2 mg/kg/u (lae-tempo-infusie) begin word, vir tot 20 uur, indien nodig.

2.2 Dosering by nierversaking

Geen vermindering in die bolusdosis is nodig vir enige graad van nierversaking nie. Die infusedosis van bivalirudien vir inspuiting moet moontlik verminder word, en die antikoagulantstatus moet gemonitor word by pasiënte met nierversaking. Pasiënte met matige nierversaking (30 tot 59 ml/min) moet 'n infusie van 1,75 mg/kg/u ontvang. Indien die kreatinienklaring minder as 30 ml/min is, moet 'n vermindering van die infusietempo tot 1 mg/kg/u oorweeg word. Indien 'n pasiënt op hemodialise is, moet die infusietempo tot 0,25 mg/kg/u verminder word.

2.3 Instruksies vir toediening

Bivalirudin vir inspuiting is bedoel vir binneaarse bolusinspuiting en deurlopende infusie na rekonstitusie en verdunning. Voeg 5 ml steriele water vir inspuiting, USP, by elke 250 mg-flessie. Roer liggies totdat alle materiaal opgelos is. Trek dan 5 ml uit 'n 50 ml-infusiesakkie wat 5% dekstrose in water of 0,9% natriumchloried vir inspuiting bevat, en gooi dit weg. Voeg dan die inhoud van die gerekonstitueerde flessie by die infusiesakkie wat 5% dekstrose in water of 0,9% natriumchloried vir inspuiting bevat om 'n finale konsentrasie van 5 mg/ml te verkry (bv. 1 flessie in 50 ml; 2 flessies in 100 ml; 5 flessies in 250 ml). Die dosis wat toegedien moet word, word aangepas volgens die pasiënt se gewig (sien Tabel 1).

Indien die lae-tempo infusie na die aanvanklike infusie gebruik word, moet 'n sakkie met 'n laer konsentrasie voorberei word. Om hierdie laer konsentrasie voor te berei, rekonstitueer die 250 mg-flessie met 5 ml Steriele Water vir Inspuiting, USP. Roer liggies totdat alle materiaal opgelos is. Trek dan 5 ml uit 'n 500 ml infusiesakkie wat 5% dekstrose in water of 0.9% natriumchloried vir inspuiting bevat en gooi dit weg. Voeg dan die inhoud van die gerekonstitueerde flessie by die infusiesakkie wat 5% dekstrose in water of 0.9% natriumchloried vir inspuiting bevat om 'n finale konsentrasie van 0.5 mg/ml te verkry. Die infusietempo wat toegedien moet word, moet gekies word uit die regterkantste kolom in Tabel 1.