Bivalirudinza injiciranje

Moč 250 mg/vialo

Indikacija: Bivalirudin je indiciran za uporabo kot antikoagulant pri bolnikih, ki se jim izvaja perkutana koronarna intervencija (PCI).

Klinična uporaba: Uporablja se za intravensko injiciranje in intravensko kapalno infuzijo.

INDIKACIJE IN UPORABA

1.1 Perkutana transluminalna koronarna angioplastika (PTCA)

Bivalirudin za injiciranje je indiciran za uporabo kot antikoagulant pri bolnikih z nestabilno angino pektoris, ki se jim izvaja perkutana transluminalna koronarna angioplastika (PTCA).

1.2 Perkutana koronarna intervencija (PCI)

Bivalirudin za injiciranje z začasno uporabo zaviralca glikoproteina IIb/IIIa (GPI), kot je navedeno v

Študija REPLACE-2 je indicirana za uporabo kot antikoagulant pri bolnikih, ki se jim izvaja perkutana koronarna intervencija (PCI).

Zdravilo Bivalirudin za injiciranje je indicirano za bolnike s heparinom inducirano trombocitopenijo (HIT) ali sindromom heparinom inducirane trombocitopenije in tromboze (HITTS) ali s tveganjem za to, ki se jim izvaja perkutana koronarna intervencija (PCI).

1.3 Uporaba z aspirinom

Zdravilo Bivalirudin za injiciranje je pri teh indikacijah namenjeno uporabi z aspirinom in je bilo preučeno le pri bolnikih, ki sočasno prejemajo aspirin.

1.4 Omejitve uporabe

Varnost in učinkovitost bivalirudina za injiciranje nista bili dokazani pri bolnikih z akutnimi koronarnimi sindromi, ki niso bili podvrženi PTCA ali PCI.

2 ODMERJANJE IN UPORABA

2.1 Priporočeni odmerek

Bivalirudin za injiciranje je namenjen samo za intravensko uporabo.

Zdravilo Bivalirudin za injiciranje je namenjeno uporabi z aspirinom (300 do 325 mg na dan) in je bilo preučeno le pri bolnikih, ki sočasno prejemajo aspirin.

Za bolnike, ki nimajo HIT/HITTS

Priporočeni odmerek bivalirudina za injiciranje je intravenski (IV) bolusni odmerek 0,75 mg/kg, ki mu takoj sledi infuzija 1,75 mg/kg/h v času trajanja postopka PCI/PTCA. Pet minut po dajanju bolusnega odmerka je treba izmeriti aktivirani čas strjevanja krvi (ACT) in po potrebi dati dodaten bolusni odmerek 0,3 mg/kg.

Uporaba GPI je treba upoštevati v primeru, da je prisotno katero koli od stanj, navedenih v opisu kliničnega preskušanja REPLACE-2.

Za bolnike s HIT/HITTS

Priporočeni odmerek bivalirudina za injiciranje pri bolnikih s HIT/HITTS, ki se jim izvaja perkutana koronarna intervencija (PCI), je intravenski bolus 0,75 mg/kg. Temu mora slediti neprekinjena infuzija s hitrostjo 1,75 mg/kg/h ves čas trajanja postopka.

Za nadaljnje zdravljenje po posegu

Infuzijo bivalirudina se lahko po PCI/PTCA nadaljuje do 4 ure po posegu po presoji lečečega zdravnika.

Pri bolnikih z miokardnim infarktom z elevacijo ST segmenta (STEMI) je treba po perkutanni koronarni intervenciji (PCI/PTCA) razmisliti o nadaljevanju infuzije bivalirudina za injiciranje s hitrostjo 1,75 mg/kg/h do 4 ure po posegu, da se zmanjša tveganje za trombozo stenta.

Po štirih urah se lahko po potrebi uvede dodatna intravenska infuzija bivalirudina za injiciranje s hitrostjo 0,2 mg/kg/h (infuzija z nizko hitrostjo), ki traja do 20 ur.

2.2 Odmerjanje pri okvari ledvic

Pri nobeni stopnji ledvične okvare ni potrebno zmanjšanje bolusnega odmerka. Pri bolnikih z ledvično okvaro bo morda treba zmanjšati infuzijski odmerek bivalirudina za injiciranje in spremljati antikoagulantni status. Bolniki z zmerno ledvično okvaro (30 do 59 ml/min) morajo prejeti infuzijo 1,75 mg/kg/h. Če je očistek kreatinina manjši od 30 ml/min, je treba razmisliti o zmanjšanju hitrosti infundiranja na 1 mg/kg/h. Če je bolnik na hemodializi, je treba hitrost infundiranja zmanjšati na 0,25 mg/kg/h.

2.3 Navodila za uporabo

Zdravilo Bivalirudin za injiciranje je namenjeno za intravensko bolusno injekcijo in kontinuirano infuzijo po rekonstituciji in redčenju. V vsako 250 mg vialo dodajte 5 ml sterilne vode za injekcije, USP. Nežno vrtite, dokler se vsa snov ne raztopi. Nato iz 50 ml infuzijske vrečke, ki vsebuje 5 % dekstroze v vodi ali 0,9 % natrijevega klorida za injekcije, odvzemite in zavrzite 5 ml. Nato vsebino rekonstituirane viale dodajte v infuzijsko vrečko, ki vsebuje 5 % dekstroze v vodi ali 0,9 % natrijevega klorida za injekcije, da dobite končno koncentracijo 5 mg/ml (npr. 1 viala v 50 ml; 2 viali v 100 ml; 5 vial v 250 ml). Odmerek, ki ga je treba dati, se prilagodi glede na bolnikovo telesno maso (glejte preglednico 1).

Če se po začetni infuziji uporabi infuzija z nizko hitrostjo, je treba pripraviti vrečko z nižjo koncentracijo. Za pripravo te nižje koncentracije rekonstituirajte 250 mg vialo s 5 ml sterilne vode za injekcije, USP. Nežno vrtite, dokler se vsa snov ne raztopi. Nato iz 500 ml infuzijske vrečke, ki vsebuje 5 % dekstroze v vodi ali 0,9 % natrijevega klorida za injekcije, odvzemite in zavrzite 5 ml. Nato dodajte vsebino rekonstituirane viale v infuzijsko vrečko, ki vsebuje 5 % dekstroze v vodi ali 0,9 % natrijevega klorida za injekcije, da dobite končno koncentracijo 0,5 mg/ml. Hitrost infuzije, ki jo je treba dati, je treba izbrati v desnem stolpcu v tabeli 1.