Bivalirudinui injekcinis

250mg / buteliuke Jėga

Indikacija: Bivalirudiną skirtas naudoti kaip pacientams, kuriems atliekama perkutaninė koronarinė intervencija (PKI) antikoagulianto.

Klinikinis programa: Tai usedfor injekcija į veną ir į veną lašinamas.

INDIKACIJOS IR NAUDOJIMAS

1,1 perkutaninė transliuminalinė koronarinė angioplastika (PTCA)

Bivalirudinui Injekcinis yra skirtas vartoti kaip pacientams, antikoagulianto su nestabili krūtinės angina perkutaninės transliuminalinės vainikinių vyksta (PTCA).

1,2 perkutaninė koronarinė intervencija (PKI)

Bivalidurinas Injekcinis su laikinojo naudojimo glikoproteino IIb / IIIa inhibitorių (GPI), kaip nurodyta į

KEITIMAS-2 tyrimas yra skirtas naudoti kaip pacientams, kuriems atliekama perkutaninė koronarinė intervencija (PKI) antikoagulianto.

Bivalidurinas injekciniame skiriamas pacientams, kurių, arba gresia, heparino indukuota trombocitopenija (AT) arba heparino indukuota trombocitopenija ir trombozė sindromui (HITTS) ir atliekama PCI.

1,3 mus E su aspirinu

Bivalirudinui Injekcinis šių nuorodų yra skirtas naudoti su aspirinu ir buvo tiriamas tik pacientams, kurie vartojo aspirino.

1,4 apribojimas Naudojimo

Saugumas ir veiksmingumas bivalirudino injekcinis nenustatytas pacientams, sergantiems ūminių koronarinių sindromų, kurie nėra atliekama PTKA arba PCI.

2 dozėmis ir

2.1 Rekomenduojama dozė

Bivalirudinui Injekcinis yra tik į veną.

Bivalirudiną injekcijoms yra skirtas naudoti su aspirinu (nuo 300 iki 325 mg per parą) ir buvo tirtas tik pacientams, kurie vartojo aspirino.

Pacientams, kurie neturi HIT / HITTS

Rekomenduojama dozė bivalirudino injekcijos į veną (IV): boliuso dozė 0,75 mg / kg, po to iš karto yra 1,75 mg / kg kūno svorio / h PCI / PTCA procedūros trukmės infuzijos būdu. Penkių minučių, kai boliuso dozę buvo skiriamas, turėtų būti atliktas aktyvinto krešėjimo laikas (ACT) ir turėtų būti suteiktas papildomas boliuso 0,3 mg / kg, jeigu reikia.

GPI administracija turėtų būti laikoma tuo atveju, jei bet kuri iš išvardytų Pakeisti-2 klinikinių tyrimų aprašymo sąlygų yra.

Pacientams, kurie HIT / HITTS

Rekomenduojama dozė bivalirudinu injekcinis pacientams, sergantiems HIT / HITTS ir atliekama PCI yra IV boliuso 0.75 mg / kg. Tai turėtų būti po to nepertraukiama infuzija 1,75 mg / kg / h norma, už kurią procedūros trukmės.

Dėl nuolatinio gydymo po procedūros

Bivalirudiną injekcinis infuzinis gali būti tęsiamas po PCI / PTKA iki 4 valandoms po procedūros ne iš gydančio gydytojo nuožiūra.

Pacientams, sergantiems ST segmento pakilimo miokardo infarktas (MI su) tęsiant injekcinio tirpalo infuzijos bivalirudino, esant 1,75 mg / kg / h po PCI / PTCA iki 4 valandų turėtų būti laikoma po procedūra, siekiant sumažinti riziką stento trombozės.

Po keturių valandų, papildomas bivalirudino infuzija injekcinis gali būti pradėti nuo 0,2 mg / kg / val (mažos kurso infuzijos) norma, iki 20 valandų, jei reikia.

2.2 Dozavimas inkstų funkcija sutrikusi

Ne į boliuso dozę reikia mažinti dėl kokių nors inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį. gali prireikti sumažinti infuzijos dozė bivalirudino injekciniam ir antikoaguliantas statusas stebimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (nuo 30 iki 59 ml / min), turi gauti 1,75 mg / kg / h infuzijos. Jei kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 30 ml / min, sumažinimas infuzijos greitį iki 1 mg / kg / h turėtų būti laikomas. Jei pacientas yra gydomiems hemodialize, infuzijos greitis turėtų būti sumažintas iki 0,25 mg / kg / h.

2.3 Vartojimo nurodymai

Bivalidurinas injekciniame skirtas intraveninės boliuso injekcijos ir nepertraukiamai infuzijai po ištirpinimo ir praskiedimo. Kiekvienam 250 mg buteliukas, įpilama 5 ml sterilaus injekcinio vandens, USP. Švelniai sukioti tol, kol visa medžiaga ištirps. Kitą, panaikina ir išmesti 5 ml iš 50 ml infuzijų maišą, kuriame 5% dekstrozės vandenyje arba 0,9% natrio chlorido injekcinis tirpalas. Tada pridėti ištirpintą preparatą iš buteliuko turinį į infuzijų maišą, kuriame 5% dekstrozės vandenyje arba 0,9% natrio chlorido injekcinis tirpalas, siekiant gauti junginį, kad galutinė koncentracija 5 mg / ml (pvz, 1 buteliukas 50-tyje ml; 2 buteliukai 100 ml; 5 buteliukus 250 ml). Dozė, kuri turi būti skiriamas, yra nuo koreguojama, atsižvelgiant į paciento svorį (1 lentelė).

Jei mažai norma infuzijos yra naudojamas po to, kai pradinės infuzijos mažesnės koncentracijos maišas turi būti paruošti. Tam, kad paruošti šį mažesnės koncentracijos, ištirpinti 250 mg buteliuką su 5 ml sterilaus injekcijų vandens, USP. Švelniai sukioti tol, kol visa medžiaga ištirps. Kitą, panaikina ir išmesti 5 ml iš 500 ml infuzijų maišą, kuriame 5% dekstrozės vandenyje arba 0,9% natrio chlorido injekcinis tirpalas. Tada pridėti ištirpintą preparatą iš buteliuko turinį į infuzijų maišą, kuriame 5% dekstrozės vandenyje arba 0,9% natrio chlorido injekcinį tirpalą, gaunant kad galutinė koncentracija būtų 0,5 mg / ml. Infuzijos greitis turi būti skiriamas vartoti turėtų būti parinktas iš dešiniosios skilties 1 lentelėje.