Bivalirudinasinjekcijoms

250 mg/butelio stiprumo

Indikacijos: Bivalirudinas skirtas vartoti kaip antikoaguliantas pacientams, kuriems atliekama perkutaninė vainikinė intervencija (PCI).

Klinikinis pritaikymas: Jis vartojamas intraveninei injekcijai ir intraveniniam lašinimui.

INDIKACIJOS IR NAUDOJIMAS

1.1 Perkutaninė transliuminalinė koronarinė angioplastika (PTKA)

Bivalirudinas injekciniam tirpalui skirtas kaip antikoaguliantas pacientams, sergantiems nestabilia krūtinės angina ir kuriems atliekama perkutaninė transliuminalinė koronarinė angioplastika (PTKA).

1.2 Perkutaninė koronarinė intervencija (PCI)

Bivalirudino injekcijoms laikinai vartojant glikoproteino IIb/IIIa inhibitorių (GPI), kaip nurodyta

REPLACE-2 tyrimas skirtas vartoti kaip antikoaguliantas pacientams, kuriems atliekama perkutaninė vainikinė intervencija (PCI).

Bivalirudino injekcijos skirtos pacientams, sergantiems heparino sukelta trombocitopenija (HIT) arba heparino sukeltos trombocitopenijos ir trombozės sindromu (HITTS) arba kuriems yra šių ligų rizika ir kuriems atliekama PCI.

1.3 Vartojimas su aspirinu

Šioms indikacijoms skirtas injekcinis bivalirudinas skirtas vartoti kartu su aspirinu ir buvo tirtas tik pacientams, kartu vartojantiems aspiriną.

1.4 Naudojimo apribojimas

Bivalirudino injekcijų saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems ūminiais koronariniais sindromais, kuriems neatliekama PTKA ar PCI, nenustatytas.

2. DOZAVIMAS IR VARTOJIMAS

2.1 Rekomenduojama dozė

Bivalirudino injekcijoms galima leisti tik į veną.

Bivalirudino injekcijos skirtos vartoti kartu su aspirinu (300–325 mg per parą) ir buvo tirtos tik pacientams, kartu vartojantiems aspiriną.

Pacientams, kuriems nėra HIT/HITTS

Rekomenduojama bivalirudino dozė injekcijoms yra 0,75 mg/kg kūno svorio intraveninė (IV) boliusinė dozė, po kurios nedelsiant atliekama 1,75 mg/kg kūno svorio/val. infuzija visos PCI/PTCA procedūros metu. Praėjus penkioms minutėms po boliusinės dozės suleidimo, reikia išmatuoti aktyvintą krešėjimo laiką (AKL) ir, jei reikia, suleisti papildomą 0,3 mg/kg kūno svorio boliusinę dozę.

GPI skyrimas turėtų būti svarstomas tuo atveju, jei yra kuri nors iš REPLACE-2 klinikinio tyrimo aprašyme išvardytų būklių.

Pacientams, sergantiems HIT/HITTS

Rekomenduojama bivalirudino dozė injekcijoms pacientams, sergantiems HIT/HITTS ir kuriems atliekama PCI, yra 0,75 mg/kg kūno svorio intraveninė boliusinė injekcija. Po to visos procedūros metu reikia nuolat infuzuoti 1,75 mg/kg kūno svorio per valandą greičiu.

Tęsiamam gydymui po procedūros

Gydančio gydytojo nuožiūra bivalirudino infuzija injekciniu būdu gali būti tęsiama po PCI/PTCA procedūros iki 4 valandų.

Pacientams, sergantiems miokardo infarktu su ST segmento pakilimu (STEMI), po PCI/PTCA procedūros iki 4 valandų po procedūros reikėtų apsvarstyti bivalirudino injekcijos tęsimą 1,75 mg/kg/val. greičiu, siekiant sumažinti stento trombozės riziką.

Po keturių valandų, jei reikia, galima pradėti papildomą bivalirudino infuziją į veną 0,2 mg/kg/val. greičiu (mažo greičio infuzija) iki 20 valandų.

2.2 Dozavimas esant inkstų funkcijos sutrikimui

Esant bet kokio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimui, boluso dozės mažinti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali tekti sumažinti bivalirudino infuzinę dozę ir stebėti antikoaguliantų būklę. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (30–59 ml/min.), infuziją reikia skirti 1,75 mg/kg/val. greičiu. Jei kreatinino klirensas yra mažesnis nei 30 ml/min., reikia apsvarstyti infuzijos greičio sumažinimą iki 1 mg/kg/val. Jei pacientui atliekama hemodializė, infuzijos greitį reikia sumažinti iki 0,25 mg/kg/val.

2.3 Vartojimo instrukcijos

Bivalirudinas injekcijoms skirtas vienkartinei intraveninei injekcijai ir nepertraukiamai infuzijai po paruošimo ir praskiedimo. Į kiekvieną 250 mg buteliuką įpilkite 5 ml sterilaus injekcinio vandens (USP). Švelniai pasukiokite, kol visa medžiaga ištirps. Tada iš 50 ml infuzinio maišelio, kuriame yra 5 % dekstrozės vandenyje arba 0,9 % natrio chlorido injekciniam tirpalui, ištraukite ir išmeskite 5 ml. Tada paruošto buteliuko turinį supilkite į infuzinį maišelį, kuriame yra 5 % dekstrozės vandenyje arba 0,9 % natrio chlorido injekciniam tirpalui, kad galutinė koncentracija būtų 5 mg/ml (pvz., 1 buteliukas 50 ml; 2 buteliukai 100 ml; 5 buteliukai 250 ml). Dozė koreguojama pagal paciento svorį (žr. 1 lentelę).

Jei po pradinės infuzijos naudojama mažo greičio infuzija, reikia paruošti mažesnės koncentracijos maišelį. Norint paruošti šią mažesnės koncentracijos tirpalą, 250 mg buteliuko turinį reikia ištirpinti 5 ml sterilaus injekcinio vandens (USP). Švelniai pasukiokite, kol visa medžiaga ištirps. Tada iš 500 ml infuzinio maišelio, kuriame yra 5 % dekstrozės vandenyje arba 0,9 % natrio chlorido injekciniam tirpalui, ištraukite ir išpilkite 5 ml. Tada paruošto buteliuko turinį supilkite į infuzinį maišelį, kuriame yra 5 % dekstrozės vandenyje arba 0,9 % natrio chlorido injekciniam tirpalui, kad galutinė koncentracija būtų 0,5 mg/ml. Infuzijos greitį reikia pasirinkti iš dešiniojo 1 lentelės stulpelio.