Bivalirudinenjeksiyon için

250 mg/şişe Gücü

Endikasyon: Bivalirudin, perkütan koroner girişim (PKG) uygulanan hastalarda antikoagülan olarak kullanılmak üzere endikedir.

Klinik uygulama: İntravenöz enjeksiyon ve intravenöz damlatmada kullanılır.

ENDİKASYONLAR VE KULLANIM

1.1 Perkütan Transluminal Koroner Anjiyoplasti (PTCA)

Enjeksiyonluk Bivalirudin, perkütan transluminal koroner anjiyoplasti (PTCA) uygulanan kararsız angina hastalarında antikoagülan olarak kullanılmak üzere endikedir.

1.2 Perkütan Koroner Girişim (PKG)

Enjeksiyon için Bivalirudin, glikoprotein IIb/IIIa inhibitörünün (GPI) geçici kullanımıyla birlikte,

REPLACE-2 çalışmasının perkütan koroner girişim (PKG) uygulanan hastalarda antikoagülan olarak kullanılması endikedir.

Enjeksiyonluk Bivalirudin, heparin kaynaklı trombositopeni (HIT) veya heparin kaynaklı trombositopeni ve tromboz sendromu (HITTS) olan veya bu riski taşıyan ve PCI geçiren hastalarda endikedir.

1.3 Aspirin ile birlikte kullanın

Bu endikasyonlarda Enjeksiyonluk Bivalirudin aspirinle birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır ve sadece eş zamanlı aspirin alan hastalarda incelenmiştir.

1.4 Kullanım Sınırlaması

PTCA veya PCI uygulanmayan akut koroner sendromlu hastalarda bivalirudinin enjeksiyon yoluyla kullanımının güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

2 DOZAJ VE UYGULAMA

2.1 Önerilen Doz

Enjeksiyonluk Bivalirudin yalnızca intravenöz uygulama içindir.

Enjeksiyonluk Bivalirudin aspirinle (günlük 300 ila 325 mg) birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır ve yalnızca eş zamanlı aspirin alan hastalarda incelenmiştir.

HIT/HITTS olmayan hastalar için

Enjeksiyon için önerilen bivalirudin dozu, 0,75 mg/kg'lık intravenöz (IV) bolus dozu ve hemen ardından PCI/PTCA prosedürü boyunca 1,75 mg/kg/saat infüzyondur. Bolus dozu uygulandıktan beş dakika sonra, aktive edilmiş pıhtılaşma zamanı (ACT) ölçümü yapılmalı ve gerekirse 0,3 mg/kg'lık ek bir bolus verilmelidir.

REPLACE-2 klinik çalışma açıklamasında listelenen durumlardan herhangi birinin mevcut olması durumunda GPI uygulaması düşünülmelidir.

HIT/HITTS'li hastalar için

PCI uygulanan HIT/HITTS hastalarında enjeksiyon için önerilen bivalirudin dozu, 0,75 mg/kg IV bolustur. Bunu, işlem süresince 1,75 mg/kg/saat hızında sürekli infüzyon takip etmelidir.

İşlem sonrası devam eden tedavi için

Enjeksiyonluk bivalirudin infüzyonuna, tedavi eden hekimin takdirine bağlı olarak PCI/PTCA'dan sonra işlemden sonraki 4 saate kadar devam edilebilir.

ST segment yükselmeli miyokard enfarktüsü (STEMI) olan hastalarda, stent trombozu riskini azaltmak için PCI/PTCA'yı takiben işlemden sonraki 4 saat boyunca 1,75 mg/kg/saat hızında bivalirudin enjeksiyon infüzyonuna devam edilmesi düşünülmelidir.

Dört saat sonra, gerekirse 20 saate kadar 0,2 mg/kg/saat hızında (düşük hızlı infüzyon) enjeksiyonluk bivalirudin ek bir IV infüzyonu başlatılabilir.

2.2 Böbrek Yetmezliğinde Dozlama

Herhangi bir böbrek yetmezliği derecesinde bolus dozunda herhangi bir azalmaya gerek yoktur. Böbrek yetmezliği olan hastalarda enjeksiyonluk bivalirudin infüzyon dozunun azaltılması ve antikoagülan durumunun izlenmesi gerekebilir. Orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalara (30 ila 59 mL/dak) 1,75 mg/kg/saat infüzyon uygulanmalıdır. Kreatinin klerensi 30 mL/dak'nın altındaysa, infüzyon hızının 1 mg/kg/saat'e düşürülmesi düşünülmelidir. Hasta hemodiyaliz görüyorsa, infüzyon hızı 0,25 mg/kg/saat'e düşürülmelidir.

2.3 Yönetim Talimatları

Enjeksiyonluk Bivalirudin, sulandırılıp seyreltildikten sonra intravenöz bolus enjeksiyon ve sürekli infüzyon için tasarlanmıştır. Her 250 mg'lık flakona 5 mL Steril Enjeksiyonluk Su (USP) ekleyin. Tüm malzeme eriyene kadar hafifçe çalkalayın. Ardından, %5 Dekstroz/Su veya %0,9 Sodyum Klorür içeren 50 mL'lik infüzyon torbasından 5 mL çekip atın. Ardından, sulandırılmış flakonun içeriğini %5 Dekstroz/Su veya %0,9 Sodyum Klorür içeren infüzyon torbasına ekleyerek 5 mg/mL'lik son konsantrasyon elde edin (örneğin, 50 mL'de 1 flakon; 100 mL'de 2 flakon; 250 mL'de 5 flakon). Uygulanacak doz hastanın kilosuna göre ayarlanır (bkz. Tablo 1).

Düşük hızlı infüzyon ilk infüzyondan sonra kullanılacaksa, daha düşük konsantrasyonlu bir torba hazırlanmalıdır. Bu düşük konsantrasyonu hazırlamak için, 250 mg'lık flakonu 5 mL Steril Enjeksiyonluk Su (USP) ile sulandırın. Tüm malzeme eriyene kadar hafifçe çalkalayın. Ardından, %5 Dekstroz/Su veya %0,9 Sodyum Klorür içeren 500 mL'lik infüzyon torbasından 5 mL çekip atın. Ardından, sulandırılmış flakonun içeriğini %5 Dekstroz/Su veya %0,9 Sodyum Klorür içeren infüzyon torbasına ekleyerek 0,5 mg/mL'lik son konsantrasyona ulaşın. Uygulanacak infüzyon hızı, Tablo 1'in sağ sütunundan seçilmelidir.