Bivalirudine enjeksiyon için

250 mg / şişe Güç

Indication: Bivalirudin is indicated for use as an anticoagulant in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI).

Klinik Uygulama: Bu küre uygun damar içine enjeksiyon ve damar içine damlatılır.

GÖSTERGELER VE KULLANIMLARI

1.1 Percutaneous Transluminal Koroner Anjioplasti (PTCA)

Enjeksiyon için olan bivaluridin kararsız angina, perkütan transluminal koroner anjiyoplasti (PTCA) geçiren hastalarda, bir pıhtılaşma önleyici olarak kullanım için endikedir.

1.2 perkütan koroner müdahale (PCI)

'de gösterildiği gibi glikoprotein IIb / IIIa inhibitör, geçici kullanımı (GPI) ile enjeksiyon için Bivalirudin

DEĞİŞTİRME-2 deneme perkütan koroner müdahale (PCI) geçiren hastalarda Bir pıhtılaşma önleyici olarak kullanım için endikedir.

Enjeksiyon için Bivalirudin hastaların endikedir, ya da, heparin kaynaklı trombositopeni (HIT) veya heparin kaynaklı trombositopeni ve tromboz sendromu (HITTS) PKG riski.

Aspirin ile 1.3 Us e

Bu endikasyonlarda Enjeksiyonluk bivalirudine aspirinle kullanılmak üzere tasarlanmıştır ve aynı zamanda aspirin alan hastalarda sadece çalışılmıştır.

Kullanım 1.4 sınırlandırılması

enjeksiyon için bivalirudin güvenliği ve etkinliği PTCA ya da PKG değildir akut koroner sendromlu hastalarda kurulmuş değil.

2 DOZ VE

2.1 Önerilen Doz

Enjeksiyon için olan bivaluridin intravenöz uygulama içindir.

Enjeksiyon için Bivalirudin (300 ila 325 mg günlük) ve birlikte aspirin alan hastalarda sadece çalışılmıştır aspirin ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

hastalar için / HITTS HIT gelmiş etmeyenler

Enjeksiyon için olan bivaluridin tavsiye edilen doz, 0.75 mg / kg bir intravenöz (IV) bolus doz, 1.75 mg / kg / PCI / PTCA prosedürü süresince saatlik bir infüzyon ile başlatıldı. bolus dozundan sonra beş dakika, tatbik edilmiş bir aktive pıhtılaşma süresi (ACT) yapılmalıdır ve gerektiğinde 0,3 mg / kg arasında ek bir bolus verilmelidir.

GPI yönetim DEĞİŞTİRME-2 klinik çalışma tarifnamede listelenen koşullardan herhangi biri mevcutsa durumunda dikkate alınmalıdır.

hastalar için / HITTS HIT kim

HIT / HITTS PKG hastalarda enjeksiyon için bivalirudin önerilen doz 0.75 mg / kg IV hafif olan. Bu işlem sırasında tercihen 1.75 mg / kg / saat arasında bir oranda bir sürekli infüzyon ile takip edilmelidir.

Devam eden tedavi sonrası işlem için

Enjeksiyon infüzyon için Bivalirudin 4 saate kadar tedavi eden hekimin takdirine bağlı olarak prosedürü yayınlamak için PCI / PTCA aşağıdaki devam edilebilir.

PKG sonrası 1.75 mg / kg / saat arasında bir oranda enjeksiyon enfüzyon için bivalirudin bir ST yükselmesi miyokard infarktüsü (STYMİ) devamında hastalarda / PTCA kadar 4 saat boyunca işlem sonrası stent trombozu riskini azaltmak için dikkate alınmalıdır.

gerekirse dört saat sonra, enjeksiyon için bivalirudin ek bir IV infüzyonu, en fazla 20 saat, 0.2 mg / kg / saat (düşük hızlı infüzyon) bir oranda başlatılabilir.

Böbrek bozukluğu içinde 2.2 Doz

bolus dozu hiçbir azalma böbrek yetmezliği herhangi derecesi için gereklidir. Enjeksiyon için olan bivaluridin enfüzyon dozu azaltılmalıdır gerekebilir ve pıhtılaşma önleyici durum böbrek yetmezliği olan hastalarda izlenir. Hafif böbrek yetmezliği (30 mL / dakika ile 59) olan hastaların 1.75 mg / kg / saat arasında bir infüzyon almalıdırlar. kreatinin klirensi az 30 ml / dak, 1 mg / kg infüzyon hızının azaltılmasıdır / s ise, dikkate alınmalıdır. Bir hasta hemodiyaliz üzerindeyse, infüzyon hızı 0.25 mg / kg / saat indirilmelidir.

Yönetim için 2.3 talimatlar

Enjeksiyon için Bivalirudin tekrar kurma ve seyreltme intravenöz bolus enjeksiyonu ve sürekli infüzyon için tasarlanmıştır. her biri 250 mg şişeye, enjeksiyon için USP steril su 5 ml. , malzemenin tamamı çözülünceye kadar yavaşça girdap. Daha sonra, çekme ve enjeksiyon için su içinde% 5 Dekstroz içeren 50 ml infüzyon torbası veya% 0.9 Sodyum Klorür 5 mL atın. Enjeksiyon 5 mg bir son konsantrasyon elde etmek için daha sonra su içinde% 5 dekstroz içeren infüzyon torbası veya% 0.9 Sodyum Klorür yeniden şişenin içeriğini eklemek / ml (örneğin, 50 mL 1 şişe, 100 mL 2 şişeler; 250 mL 5 şişeler). tatbik edilecek doz, hastanın ağırlığına göre ayarlanır (bakınız Tablo 1).

düşük hızlı infüzyon, ilk infüzyon sonra kullanılırsa, daha düşük bir konsantrasyon torba hazırlanmalıdır. Bu düşük konsantrasyonda hazırlanması amacıyla, enjeksiyon için steril su içinde 5 mL, USP ile 250 mg şişe sulandırın. , malzemenin tamamı çözülünceye kadar yavaşça girdap. Daha sonra, çekme ve enjeksiyon için su içinde% 5 Dekstroz içeren 500 ml infüzyon torbası veya% 0.9 Sodyum Klorür 5 mL atın. Enjeksiyon, 0.5 mg / mL'lik nihai bir konsantrasyon elde etmek için daha sonra su içinde% 5 dekstroz içeren infüzyon torbası veya% 0.9 sodyum klorid, yeniden şişenin içeriğini ekleyin. tatbik edilecek infüzyon oranı Tablo 1 'de sağ taraftaki sütunda seçilmelidir.