Bivalirudin til injektion

250mg / hætteglas Strength

Indication: Bivalirudin is indicated for use as an anticoagulant in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI).

Klinisk anvendelse: Det er usedfor intravenøs injektion og intravenøst ​​drop.

INDIKATIONER OG ANVENDELSE

1.1 perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA)

Bivalirudin til injektion er indiceret til anvendelse som en antikoagulant i patienter med ustabil angina gennemgår perkutan transluminal koronarangioplastik (PTCA).

1.2 perkutan koronar intervention (PCI)

Bivalirudin til injektion med midlertidig anvendelse af glycoprotein IIb / IIIa-inhibitor (GPI), som angivet i

REPLACE-2-studiet er indiceret til anvendelse som en antikoagulant i patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI).

Bivalirudin til injektion er indiceret til patienter med, eller med risiko for, heparininduceret trombocytopeni (HIT) eller heparininduceret trombocytopeni og trombose syndrom (HITTS) foretaget PCI.

1.3 Us e med Aspirin

Bivalirudin til injektion i disse indikationer er beregnet til brug med aspirin, og kun er blevet undersøgt hos patienter, der samtidig aspirin.

1.4 Begrænsning af brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​bivalirudin til injektion er ikke blevet fastslået hos patienter med akut koronar syndrom, der ikke undergår PTCA eller PCI.

2 DOSERING OG ADMINISTRATION

2.1 Anbefalet dosis

Bivalirudin til injektion er kun til intravenøs administration.

Bivalirudin til injektion er beregnet til anvendelse med aspirin (300 til 325 mg dagligt) og kun er blevet undersøgt i patienter, der samtidig aspirin.

For patienter, som ikke har ramt / HITTS

Den anbefalede bivalirudindosis til injektion er en intravenøs (IV) bolus dosis på 0,75 mg / kg umiddelbart efterfulgt af en infusion af 1,75 mg / kg / time for varigheden af ​​PCI / PTCA procedure. Fem minutter efter bolus dosis er blevet indgivet, bør der udføres en aktiveret koagulationstid (ACT) og bør gives en yderligere bolus på 0,3 mg / kg, hvis nødvendigt.

GPI administration bør overvejes i tilfælde af, at en af ​​de betingelser, der er anført i REPLACE-2 klinisk forsøg beskrivelse er til stede.

For patienter, der har HIT / HITTS

Den anbefalede bivalirudindosis til injektion hos patienter med HIT / HITTS foretaget PCI er en IV bolus på 0,75 mg / kg. Dette skal efterfølges af en kontinuerlig infusion med en hastighed på 1,75 mg / kg / time under hele proceduren.

For igangværende behandling indlæg procedure

Bivalirudin til injektion infusion kan fortsættes efter PCI / PTCA i op til 4 timer efter proceduren skøn den behandlende læge.

Hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) fortsættelse af bivalirudin til injektion infusion med en hastighed på 1,75 mg / kg / time efter PCI / PTCA i op til 4 timer bør overvejes post-procedure for at mindske risikoen for stenttromboser.

Efter fire timer kan en yderligere intravenøs infusion af bivalirudin til injektion påbegyndes med en hastighed på 0,2 mg / kg / h (lav hastigheds infusion), i op til 20 timer, hvis det er nødvendigt.

2.2 Dosering ved nedsat nyrefunktion

der kræves ingen reduktion i bolusdosis for alle grader af nedsat nyrefunktion. muligvis infusion bivalirudindosis til injektion skal reduceres, og antikoagulerende status overvåges i patienter med nedsat nyrefunktion. Patienter med moderat nedsat nyrefunktion (30 til 59 ml / min) skal have en infusion med 1,75 mg / kg / time. Hvis kreatininclearance er mindre end 30 ml / min, reduktion af infusionshastigheden til 1 mg / kg / bør overvejes timer. Hvis en patient er i hæmodialyse, bør infusionshastigheden nedsættes til 0,25 mg / kg / time.

2.3 Vejledning til administration

Bivalirudin til injektion er beregnet til intravenøs bolusinjektion og kontinuerlig infusion efter rekonstitution og fortynding. Til hver 250 mg hætteglas, tilsættes 5 ml sterilt vand til injektion, USP. bland forsigtigt, indtil alt materiale er opløst. Næste, hæve og kassere 5 ml fra en 50 ml infusionspose indeholdende 5% dextrose i vand eller 0,9% natriumchlorid til injektion. Tilsæt derefter indholdet af det rekonstituerede hætteglas til infusionsposen indeholdende 5% dextrose i vand eller 0,9% natriumchlorid til injektion til opnåelse af en slutkoncentration på 5 mg / ml (for eksempel 1 hætteglas i 50 ml; 2 hætteglas i 100 ml; 5 hætteglas i 250 ml). Den dosis, der skal indgives, indstilles i overensstemmelse med patientens vægt (se tabel 1).

Hvis der anvendes infusion lav hastigheds efter den første infusion skal en lavere koncentration pose fremstilles. For at fremstille denne lavere koncentration, rekonstruere 250 mg hætteglas med 5 ml sterilt vand til injektion, USP. bland forsigtigt, indtil alt materiale er opløst. Næste, hæve og kassere 5 ml fra en 500 ml infusionspose indeholdende 5% dextrose i vand eller 0,9% natriumchlorid til injektion. Tilsæt derefter indholdet af det rekonstituerede hætteglas til infusionsposen indeholdende 5% dextrose i vand eller 0,9% natriumchlorid til injektion til opnåelse af en slutkoncentration på 0,5 mg / ml. Infusionshastigheden skal indgives bør vælges fra højre kolonne i tabel 1.