Bivalirudintil injektion

250 mg/hætteglas styrke

Indikation: Bivalirudin er indiceret til brug som antikoagulant hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI).

Klinisk anvendelse: Det bruges til intravenøs injektion og intravenøs drop.

INDIKATIONER OG BRUG

1.1 Perkutan transluminal koronarangioplastik (PTCA)

Bivalirudin til injektion er indiceret til brug som antikoagulant hos patienter med ustabil angina, der gennemgår perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA).

1.2 Perkutan koronar intervention (PCI)

Bivalirudin til injektion med foreløbig brug af glycoprotein IIb/IIIa-hæmmer (GPI) som anført i

REPLACE-2-forsøget er indiceret til brug som antikoagulant hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI).

Bivalirudin til injektion er indiceret til patienter med eller i risiko for heparininduceret trombocytopeni (HIT) eller heparininduceret trombocytopeni og trombosesyndrom (HITTS), der gennemgår PCI.

1.3 Brug sammen med aspirin

Bivalirudin til injektion er til disse indikationer beregnet til brug sammen med aspirin og er kun blevet undersøgt hos patienter, der får samtidig aspirin.

1.4 Brugsbegrænsning

Sikkerheden og effektiviteten af bivalirudin til injektion er ikke blevet fastslået hos patienter med akutte koronarsyndromer, som ikke gennemgår PTCA eller PCI.

2 DOSERING OG ADMINISTRATION

2.1 Anbefalet dosis

Bivalirudin til injektion er kun til intravenøs administration.

Bivalirudin til injektion er beregnet til brug sammen med aspirin (300 til 325 mg dagligt) og er kun blevet undersøgt hos patienter, der får samtidig behandling med aspirin.

For patienter, der ikke har HIT/HITTS

Den anbefalede dosis bivalirudin til injektion er en intravenøs (IV) bolusdosis på 0,75 mg/kg, umiddelbart efterfulgt af en infusion på 1,75 mg/kg/t i hele PCI/PTCA-proceduren. Fem minutter efter at bolusdosis er blevet administreret, bør der udføres en aktiveret koagulationstid (ACT), og en yderligere bolus på 0,3 mg/kg bør gives om nødvendigt.

GPI-administration bør overvejes i tilfælde af, at en af de tilstande, der er anført i beskrivelsen af det kliniske forsøg REPLACE-2, er til stede.

For patienter med HIT/HITTS

Den anbefalede dosis bivalirudin til injektion hos patienter med HIT/HITTS, der gennemgår PCI, er en intravenøs bolus på 0,75 mg/kg. Dette bør efterfølges af en kontinuerlig infusion med en hastighed på 1,75 mg/kg/t i hele proceduren.

Til løbende behandling efter proceduren

Bivalirudin til injektionsvæske kan fortsættes med infusion efter PCI/PTCA i op til 4 timer efter proceduren efter den behandlende læges skøn.

Hos patienter med myokardieinfarkt med ST-segmentelevation (STEMI) bør fortsættelse af bivalirudin til injektion med en infusionshastighed på 1,75 mg/kg/t efter PCI/PTCA i op til 4 timer efter proceduren overvejes for at mindske risikoen for stenttrombose.

Efter fire timer kan yderligere intravenøs infusion af bivalirudin til injektion påbegyndes med en hastighed på 0,2 mg/kg/t (lav infusionshastighed) i op til 20 timer, hvis det er nødvendigt.

2.2 Dosering ved nedsat nyrefunktion

Det er ikke nødvendigt at reducere bolusdosis ved nogen grad af nedsat nyrefunktion. Infusionsdosis af bivalirudin til injektion kan være nødvendigt at reducere, og antikoagulantstatus skal overvåges hos patienter med nedsat nyrefunktion. Patienter med moderat nedsat nyrefunktion (30 til 59 ml/min) bør modtage en infusion på 1,75 mg/kg/t. Hvis kreatininclearance er mindre end 30 ml/min, bør det overvejes at reducere infusionshastigheden til 1 mg/kg/t. Hvis en patient er i hæmodialyse, bør infusionshastigheden reduceres til 0,25 mg/kg/t.

2.3 Instruktioner for administration

Bivalirudin til injektion er beregnet til intravenøs bolusinjektion og kontinuerlig infusion efter rekonstituering og fortynding. Til hvert 250 mg hætteglas tilsættes 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker, USP. Hvirvl forsigtigt rundt, indtil alt materiale er opløst. Derefter trækkes 5 ml ud af en 50 ml infusionspose indeholdende 5 % dextrose i vand eller 0,9 % natriumklorid til injektionsvæsker og kasseres. Tilsæt derefter indholdet af det rekonstituerede hætteglas til infusionsposen indeholdende 5 % dextrose i vand eller 0,9 % natriumklorid til injektionsvæsker for at opnå en slutkoncentration på 5 mg/ml (f.eks. 1 hætteglas i 50 ml; 2 hætteglas i 100 ml; 5 hætteglas i 250 ml). Den dosis, der skal administreres, justeres i henhold til patientens vægt (se tabel 1).

Hvis infusionen med lav hastighed anvendes efter den første infusion, skal der forberedes en pose med lavere koncentration. For at forberede denne lavere koncentration rekonstitueres 250 mg hætteglasset med 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker, USP. Hvirvl forsigtigt rundt, indtil alt materiale er opløst. Derefter trækkes 5 ml ud af en 500 ml infusionspose, der indeholder 5 % dextrose i vand eller 0,9 % natriumklorid til injektionsvæsker, og kasseres. Tilsæt derefter indholdet af det rekonstituerede hætteglas til infusionsposen, der indeholder 5 % dextrose i vand eller 0,9 % natriumklorid til injektionsvæsker, for at opnå en slutkoncentration på 0,5 mg/ml. Den infusionshastighed, der skal administreres, skal vælges fra højre kolonne i tabel 1.