Pred kratkim je JYMed-ov obrat za proizvodnjo peptidov, Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd., prejel dva uradna dokumenta, ki ju je izdala provincialna uprava za zdravila Hubei: »Obvestilo o rezultatih inšpekcijskega pregleda skladnosti z dobro proizvodno prakso zdravil« (št. E GMP 2024-258 in št. E GMP 2024-260) in »Potrdilo o izvozu aktivnih farmacevtskih sestavin (API) v EU« (potrdilo WC, št. HB240039).

Ti dokumenti potrjujejo, da proizvodna linija A102 v delavnici A102 (za proizvodnjo aktivnih farmacevtskih učinkovin oksitocina in semaglutida) in proizvodna linija A092 v delavnici A092 (za proizvodnjo aktivne farmacevtske učinkovine terlipresina) v okrožju Hubei Jianxiang izpolnjujeta kitajske standarde dobre proizvodne prakse (GMP), ki so enakovredni zahtevam GMP EU, Svetovne zdravstvene organizacije (WHO) in ICH Q7 za farmacevtske izdelke.

Inšpekcijski pregled se je zaključil s skladnostjo, kar kaže, da upravljanje kakovosti proizvodnje in regulativne prakse podjetja Hubei Jianxiang izpolnjujejo visoke domače standarde. Ta razvoj bo podprl širitev podjetja Hubei Jianxiang na svetovnem trgu, zlasti na trgu EU, okrepil zaupanje strank, spodbudil mednarodno sodelovanje in prispeval k globalni rasti in distribuciji zdravil na osnovi peptidov. Z naraščajočim povpraševanjem na mednarodnem trgu bo podjetje Hubei Jianxiang v boljšem položaju, da zadovolji potrebe svetovnih strank z visokokakovostnimi izdelki in storitvami.

O JYMed-u

Podjetje Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd., ustanovljeno leta 2009, je biotehnološko podjetje, specializirano za neodvisne raziskave, razvoj, proizvodnjo in prodajo peptidnih izdelkov, poleg tega pa ponuja tudi storitve raziskav in razvoja peptidov po meri ter proizvodne storitve. Podjetje ponuja več kot 20 peptidnih aktivnih farmacevtskih učinkovin (API), od katerih je pet izdelkov, vključno s semaglutidom in tirzepatidom, uspešno vložilo vloge za DMF pri ameriški agenciji za hrano in zdravila (FDA).

Obrat Hubei JX ima 10 proizvodnih linij za peptidne aktivne farmacevtske učinkovine (vključno s pilotnimi linijami), ki so skladne s standardi cGMP ZDA, EU in Kitajske. Obrat upravlja celovit sistem vodenja farmacevtske kakovosti in sistem vodenja EHS (okolje, zdravje in varnost). Prestal je uradne inšpekcijske preglede GMP NMPA in revizije EHS, ki jih izvajajo vodilne svetovne stranke.

Osnovne storitve

1. Registracija peptidnih API v domači in mednarodnih državah
2. Veterinarski in kozmetični peptidi
3. Sinteza peptidov po meri, CRO, CMO in storitve OEM
4. PDC (peptidni konjugati zdravil), vključno s konjugati peptid-radionuklid, peptid-majhna molekula, peptid-protein in peptid-RNA

Kontaktni podatki

Naslov:8. in 9. nadstropje, stavba 1, industrijski park za biomedicinske inovacije v Shenzhenu, cesta Jin Hui 14, ulica Kengzi, okrožje Pingshan, Shenzhen, Kitajska

Za mednarodna vprašanja o API-ju:
+86-755-26612112 | +86-15013529272

Za domače kozmetične peptidne surovine:
+86-755-26612112 | +86-15013529272

Za registracijo domačih API in storitve CDMO:
+86-15818682250

Spletna stran: www.jymedtech.com