Nedavno je JYMed-ov pogon za proizvodnju peptida, Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd., primio dva službena dokumenta koje je izdala Uprava za lijekove pokrajine Hubei: „Obavijest o rezultatima inspekcije sukladnosti s GMP-om za lijekove“ (br. E GMP 2024-258 i br. E GMP 2024-260) i „Potvrdu o izvozu aktivnih farmaceutskih sastojaka (API) u EU“ (WC certifikat, br. HB240039).
Ovi dokumenti potvrđuju da proizvodna linija A102 u radionici A102 (za proizvodnju aktivnih farmaceutskih sastojaka oksitocina i semaglutida) i proizvodna linija A092 u radionici A092 (za proizvodnju aktivnog farmaceutskog sastojaka terlipresina) u Hubei Jianxiangu ispunjavaju kineske standarde dobre proizvođačke prakse (GMP), koji su ekvivalentni zahtjevima GMP-a EU-a, Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) i ICH Q7 za farmaceutske proizvode.
Inspekcija je završila sukladnošću, što ukazuje na to da upravljanje kvalitetom proizvodnje i regulatorne prakse tvrtke Hubei Jianxiang zadovoljavaju visoke domaće standarde. Ovaj razvoj događaja podržat će širenje tvrtke Hubei Jianxiang na globalnom tržištu, posebno na tržištu EU, povećati povjerenje kupaca, potaknuti međunarodnu suradnju i doprinijeti globalnom rastu i distribuciji lijekova na bazi peptida. Kako se potražnja na međunarodnom tržištu povećava, Hubei Jianxiang će biti bolje pozicioniran da zadovolji potrebe globalnih kupaca visokokvalitetnim proizvodima i uslugama.
O JYMedu
Osnovana 2009. godine, Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. je biotehnološka tvrtka specijalizirana za neovisna istraživanja, razvoj, proizvodnju i prodaju peptidnih proizvoda, uz prilagođene usluge istraživanja i razvoja te proizvodnje peptida. Tvrtka nudi preko 20 peptidnih API-ja, a pet proizvoda, uključujući semaglutid i tirzepatid, uspješno je podnijelo zahtjeve za DMF pri američkoj FDA.
Pogon Hubei JX ima 10 proizvodnih linija za peptidne aktivne farmaceutske farmaceutske sastojke (uključujući pilotne linije) koje su u skladu sa standardima cGMP-a SAD-a, EU-a i Kine. Pogon koristi sveobuhvatni sustav upravljanja farmaceutskom kvalitetom i sustav upravljanja EHS-om (zaštita okoliša, zdravlje i sigurnost). Prošao je službene GMP inspekcije NMPA-e i EHS revizije koje provode vodeći globalni klijenti.
Osnovne usluge
- Registracija peptidnih API-ja u zemlji i inozemstvu
- Veterinarski i kozmetički peptidi
- Sinteza peptida po narudžbi, CRO, CMO i OEM usluge
- PDC (peptidni konjugati lijekova), uključujući konjugate peptid-radionuklid, peptid-mala molekula, peptid-protein i peptid-RNA
Kontaktni podaci
Adresa:8. i 9. kat, zgrada 1, Industrijski park biomedicinskih inovacija u Shenzhenu, cesta Jin Hui 14, ulica Kengzi, okrug Pingshan, Shenzhen, Kina
Za međunarodne upite o API-ju:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Za domaće kozmetičke peptidne sirovine:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Za domaću registraciju API-ja i CDMO usluge:
+86-15818682250
Web stranica: www.jymedtech.com
Vrijeme objave: 10. siječnja 2025.
