Recentment, les instal·lacions de producció de pèptids de JYMed, Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd., van rebre dos documents oficials emesos per l'Administració Provincial de Medicaments de Hubei: la "Notificació del resultat de la inspecció de compliment de les bones pràctiques de fabricació de medicaments" (núm. E GMP 2024-258 i núm. E GMP 2024-260) i el "Certificat d'exportació a la UE d'ingredients farmacèutics actius (API)" (certificat WC, núm. HB240039).
Aquests documents confirmen que la línia de producció A102 al taller A102 (per a la producció d'API d'oxitocina i semaglutida) i la línia de producció A092 al taller A092 (per a la producció d'API de terlipressina) a Hubei Jianxiang compleixen els estàndards de GMP de la Xina, que són equivalents als requisits de GMP de la UE, l'Organització Mundial de la Salut (OMS) i l'ICH Q7 per a productes farmacèutics.
La inspecció va concloure amb el compliment de les normes, cosa que indica que la gestió de la qualitat de la producció i les pràctiques reguladores de Hubei Jianxiang compleixen amb els alts estàndards nacionals. Aquest desenvolupament donarà suport a l'expansió de Hubei Jianxiang al mercat global, especialment al mercat de la UE, millorarà la confiança dels clients, fomentarà les col·laboracions internacionals i contribuirà al creixement i la distribució globals de fàrmacs basats en pèptids. A mesura que augmenta la demanda del mercat internacional, Hubei Jianxiang estarà millor posicionada per satisfer les necessitats dels clients globals amb productes i serveis d'alta qualitat.
Sobre JYMed
Fundada el 2009, Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. és una empresa de biotecnologia especialitzada en la investigació, desenvolupament, producció i venda independents de productes peptídics, juntament amb serveis personalitzats d'R+D i fabricació de pèptids. L'empresa ofereix més de 20 API peptídics, amb cinc productes, incloent-hi la semaglutida i la tirzepatida, que han completat amb èxit les sol·licituds de DMF de la FDA dels EUA.
Les instal·lacions de Hubei JX compten amb 10 línies de producció per a API de pèptids (incloses línies a escala pilot) que compleixen amb els estàndards cGMP dels EUA, la UE i la Xina. Les instal·lacions operen amb un sistema integral de gestió de la qualitat farmacèutica i un sistema de gestió EHS (Medi Ambient, Salut i Seguretat). Ha superat les inspeccions oficials de GMP de la NMPA i les auditories EHS realitzades per clients líders a nivell mundial.
Serveis bàsics
- Registre d'API de pèptids nacional i internacional
- Pèptids veterinaris i cosmètics
- Síntesi de pèptids personalitzada, CRO, CMO i serveis OEM
- PDC (conjugats de pèptids i fàrmacs), incloent-hi conjugats de pèptid-radionúclid, pèptid-molècula petita, pèptid-proteïna i pèptid-ARN
Informació de contacte
Adreça:Plantes 8 i 9, Edifici 1, Parc Industrial d'Innovació Biomèdica de Shenzhen, Carretera Jin Hui 14, Carrer Kengzi, Districte de Pingshan, Shenzhen, Xina
Per a consultes internacionals sobre API:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Per a matèries primeres de pèptids cosmètics nacionals:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Per al registre d'API nacional i els serveis CDMO:
+86-15818682250
Lloc web: www.jymedtech.com
Data de publicació: 10 de gener de 2025
