Niedawno zakład produkcyjny peptydów JYMed, Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd., otrzymał dwa oficjalne dokumenty wydane przez Administrację Leków prowincji Hubei: „Powiadomienie o wynikach inspekcji zgodności leków z GMP” (nr E GMP 2024-258 i nr E GMP 2024-260) oraz „Certyfikat eksportu do UE aktywnych składników farmaceutycznych (API)” (Certyfikat WC, nr HB240039).
Dokumenty te potwierdzają, że linia produkcyjna A102 w Warsztacie A102 (do produkcji aktywnych substancji czynnych oksytocyny i semaglutydu) oraz linia produkcyjna A092 w Warsztacie A092 (do produkcji aktywnych substancji czynnych terlipresyny) w Hubei Jianxiang spełniają chińskie standardy GMP, które są równoważne z wymogami GMP UE, Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i ICH Q7 dla produktów farmaceutycznych.
Inspekcja zakończyła się pozytywnym wynikiem, wskazując, że zarządzanie jakością produkcji i praktyki regulacyjne w Hubei Jianxiang spełniają wysokie standardy krajowe. Ten rozwój wesprze ekspansję Hubei Jianxiang na rynku globalnym, szczególnie w UE, zwiększy zaufanie klientów, zacieśni współpracę międzynarodową oraz przyczyni się do globalnego wzrostu i dystrybucji leków peptydowych. Wraz ze wzrostem popytu na rynku międzynarodowym, Hubei Jianxiang będzie lepiej przygotowane do zaspokajania potrzeb globalnych klientów, oferując wysokiej jakości produkty i usługi.
O JYMed
Założona w 2009 roku firma Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. to firma biotechnologiczna specjalizująca się w niezależnych badaniach, rozwoju, produkcji i sprzedaży produktów peptydowych, a także w niestandardowych usługach badawczo-rozwojowych i produkcyjnych w zakresie peptydów. Firma oferuje ponad 20 peptydowych substancji czynnych (API), w tym pięć produktów, w tym semaglutyd i tirzepatid, które pomyślnie przeszły procedurę rejestracji DMF w amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).
Zakład Hubei JX dysponuje 10 liniami produkcyjnymi peptydowych API (w tym liniami pilotażowymi), które spełniają standardy cGMP obowiązujące w USA, UE i Chinach. W zakładzie funkcjonuje kompleksowy system zarządzania jakością farmaceutyczną oraz system zarządzania EHS (ochrona środowiska, zdrowia i bezpieczeństwa). Zakład przeszedł oficjalne inspekcje GMP NMPA oraz audyty EHS przeprowadzone przez wiodących globalnych klientów.
Usługi podstawowe
- Rejestracja API peptydów krajowych i międzynarodowych
- Peptydy weterynaryjne i kosmetyczne
- Synteza peptydów na zamówienie, CRO, CMO i usługi OEM
- PDC (sprzężenia leków peptydowych), w tym sprzężenia peptyd-radionuklid, peptyd-mała cząsteczka, peptyd-białko i peptyd-RNA
Informacje kontaktowe
Adres:8. i 9. piętro, budynek 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, Jin Hui Road 14, ulica Kengzi, dzielnica Pingshan, Shenzhen, Chiny
W przypadku międzynarodowych zapytań dotyczących API:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
W przypadku krajowych surowców peptydowych do kosmetyków:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
W przypadku rejestracji krajowych interfejsów API i usług CDMO:
+86-15818682250
Strona internetowa: www.jymedtech.com
Czas publikacji: 10-01-2025
