לאחרונה, מתקן ייצור הפפטידים של JYMed, Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd., קיבל שני מסמכים רשמיים שהונפקו על ידי מינהל התרופות של מחוז הוביי: "הודעת תוצאות בדיקת תאימות GMP לתרופות" (מס' E GMP 2024-258 ומס' E GMP 2024-260) ו"תעודת ייצוא לאיחוד האירופי של רכיבים פרמצבטיים פעילים (API)" (תעודת WC, מס' HB240039).
מסמכים אלה מאשרים כי קו הייצור A102 בסדנה A102 (לייצור אוקסיטוצין וסמגלוטיד) וקו הייצור A092 בסדנה A092 (לייצור טרליפרסין) בהוביי ג'יאנשיאנג עומדים בתקני ה-GMP של סין, המקבילים לדרישות ה-GMP של האיחוד האירופי, ארגון הבריאות העולמי (WHO) ו-ICH Q7 עבור תרופות.
הבדיקה הסתיימה בתאימות, דבר המצביע על כך שניהול איכות הייצור והרגולציה של חברת הוביי ג'ינשיאנג עומדים בסטנדרטים מקומיים גבוהים. התפתחות זו תתמוך בהתרחבותה של חברת הוביי ג'ינשיאנג בשוק העולמי, ובמיוחד בשוק האיחוד האירופי, תגביר את אמון הלקוחות, תטפח שיתופי פעולה בינלאומיים ותתרום לצמיחה ולהפצה העולמית של תרופות מבוססות פפטידים. ככל שהביקוש בשוק הבינלאומי יגדל, חברת הוביי ג'ינשיאנג תהיה ממוצבת טוב יותר לענות על צרכי הלקוחות הגלובליים עם מוצרים ושירותים באיכות גבוהה.
אודות JYMed
שנזן JYMed Technology Co., Ltd., נוסדה בשנת 2009, היא חברת ביוטכנולוגיה המתמחה במחקר, פיתוח, ייצור ומכירה עצמאיים של מוצרי פפטידים, לצד שירותי מחקר ופיתוח וייצור פפטידים בהתאמה אישית. החברה מציעה מעל 20 ממשקי API של פפטידים, כאשר חמישה מוצרים, כולל סמגלוטיד וטירזפטיד, השלימו בהצלחה בקשות DMF ל-FDA האמריקאי.
מתקן Hubei JX כולל 10 קווי ייצור עבור APIs פפטידיים (כולל קווי ייצור בקנה מידה פיילוט) העומדים בתקני cGMP של ארה"ב, האיחוד האירופי וסין. המתקן מפעיל מערכת ניהול איכות פרמצבטית מקיפה ומערכת ניהול EHS (סביבה, בריאות ובטיחות). הוא עבר ביקורות GMP רשמיות של NMPA וביקורות EHS שבוצעו על ידי לקוחות מובילים ברחבי העולם.
שירותי ליבה
- רישום API פפטיד מקומי ובינלאומי
- פפטידים וטרינריים וקוסמטיים
- שירותי סינתזת פפטידים בהתאמה אישית, CRO, CMO ו-OEM
- PDC (צמדים של תרופות פפטידיות), כולל צמדים של פפטיד-רדיונוקליד, פפטיד-מולקולה קטנה, פפטיד-חלבון, ופפטיד-RNA
פרטי קשר
כְּתוֹבֶת:קומות 8 ו-9, בניין 1, פארק התעשייה החדשנות הביו-רפואית של שנזן, דרך ג'ין הוי 14, רחוב קנגזי, מחוז פינגשאן, שנזן, סין
לפניות בנושא API בינלאומיות:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
עבור חומרי גלם פפטידיים קוסמטיים מקומיים:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
עבור רישום API מקומי ושירותי CDMO:
+86-15818682250
אֲתַר אִינטֶרנֶט: www.jymedtech.com
זמן פרסום: 10 בינואר 2025
