Onlangs ontving de peptideproductiefaciliteit van JYMed, Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd., twee officiële documenten uitgegeven door de Hubei Provincial Drug Administration: de "Drug GMP Compliance Inspection Result Notification" (nr. E GMP 2024-258 en nr. E GMP 2024-260) en het "Export to EU Active Pharmaceutical Ingredients (API) Certificate" (WC-certificaat, nr. HB240039).
Deze documenten bevestigen dat de A102-productielijn in werkplaats A102 (voor de productie van oxytocine- en semaglutide-API's) en de A092-productielijn in werkplaats A092 (voor de productie van terlipressine-API) in Hubei Jianxiang voldoen aan de Chinese GMP-normen, die gelijkwaardig zijn aan de GMP-vereisten van de EU, de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en ICH Q7 voor farmaceutische producten.
De inspectie werd afgerond met een nalevingsverklaring, waaruit blijkt dat Hubei Jianxiangs productiekwaliteitsbeheer en regelgevingspraktijken voldoen aan de hoge nationale normen. Deze ontwikkeling zal de expansie van Hubei Jianxiang op de wereldmarkt, met name in de EU, ondersteunen, het vertrouwen van klanten vergroten, internationale samenwerking stimuleren en bijdragen aan de wereldwijde groei en distributie van peptidegeneesmiddelen. Naarmate de internationale marktvraag toeneemt, zal Hubei Jianxiang beter gepositioneerd zijn om te voldoen aan de behoeften van wereldwijde klanten met hoogwaardige producten en diensten.
Over JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd., opgericht in 2009, is een biotechnologiebedrijf dat zich specialiseert in onafhankelijk onderzoek, ontwikkeling, productie en verkoop van peptideproducten, naast R&D en productiediensten op maat voor peptiden. Het bedrijf biedt meer dan 20 peptide-API's aan, met vijf producten, waaronder semaglutide en tirzepatide, en heeft met succes de DMF-aanvragen bij de Amerikaanse FDA afgerond.
De Hubei JX-faciliteit beschikt over 10 productielijnen voor peptide-API's (inclusief pilotproductielijnen) die voldoen aan de cGMP-normen van de VS, de EU en China. De faciliteit beschikt over een uitgebreid farmaceutisch kwaliteitsmanagementsysteem en een EHS-managementsysteem (Milieu, Gezondheid en Veiligheid). De faciliteit heeft de officiële GMP-inspecties van de NMPA en EHS-audits van toonaangevende internationale klanten doorstaan.
Kerndiensten
- Binnenlandse en internationale peptide API-registratie
- Veterinaire en cosmetische peptiden
- Aangepaste peptidesynthese, CRO-, CMO- en OEM-diensten
- PDC (Peptide Drug Conjugates), waaronder peptide-radionuclide-, peptide-kleine molecule-, peptide-proteïne- en peptide-RNA-conjugaten
Contactgegevens
Adres:8e en 9e verdieping, gebouw 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, Jin Hui Road 14, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen, China
Voor internationale API-vragen:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Voor binnenlandse cosmetische peptidegrondstoffen:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Voor binnenlandse API-registratie en CDMO-services:
+86-15818682250
Website: www.jymedtech.com
Plaatsingstijd: 10-01-2025
