Recentemente, as instalacións de produción de péptidos de JYMed, Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd., recibiron dous documentos oficiais emitidos pola Administración Provincial de Medicamentos de Hubei: a "Notificación do resultado da inspección de cumprimento das BPF de medicamentos" (n.º E GMP 2024-258 e n.º E GMP 2024-260) e o "Certificado de exportación á UE de ingredientes farmacéuticos activos (API)" (certificado WC, n.º HB240039).
Estes documentos confirman que a liña de produción de A102 no taller A102 (para a produción de API de oxitocina e semaglutida) e a liña de produción de A092 no taller A092 (para a produción de API de terlipresina) en Hubei Jianxiang cumpren as normas de boas prácticas de fabricación (BPF) da China, que son equivalentes aos requisitos de BPF da UE, da Organización Mundial da Saúde (OMS) e da ICH Q7 para produtos farmacéuticos.
A inspección concluíu co cumprimento da normativa, o que indica que a xestión da calidade da produción e as prácticas regulatorias de Hubei Jianxiang cumpren cos altos estándares nacionais. Este desenvolvemento apoiará a expansión de Hubei Jianxiang no mercado global, especialmente no mercado da UE, mellorará a confianza dos clientes, fomentará as colaboracións internacionais e contribuirá ao crecemento e á distribución globais de fármacos baseados en péptidos. A medida que aumente a demanda do mercado internacional, Hubei Jianxiang estará mellor posicionada para satisfacer as necesidades dos clientes globais con produtos e servizos de alta calidade.
Acerca de JYMed
Fundada en 2009, Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. é unha empresa de biotecnoloxía especializada na investigación, desenvolvemento, produción e venda independentes de produtos peptídicos, xunto con servizos personalizados de I+D e fabricación de péptidos. A empresa ofrece máis de 20 API de péptidos, con cinco produtos, incluíndo semaglutida e tirzepatida, que completaron con éxito as solicitudes de DMF da FDA dos Estados Unidos.
As instalacións de Hubei JX contan con 10 liñas de produción para API de péptidos (incluíndo liñas a escala piloto) que cumpren cos estándares cGMP dos Estados Unidos, a UE e a China. As instalacións operan un sistema integral de xestión da calidade farmacéutica e un sistema de xestión EHS (medio ambiente, saúde e seguridade). Superou as inspeccións oficiais de GMP da NMPA e as auditorías EHS realizadas por clientes líderes a nivel mundial.
Servizos básicos
- Rexistro de API de péptidos nacional e internacional
- Péptidos veterinarios e cosméticos
- Síntese de péptidos personalizada, CRO, CMO e servizos OEM
- PDC (conxugados de péptidos e fármacos), incluíndo conxugados de péptidos-radionúclidos, péptidos-moléculas pequenas, péptidos-proteínas e péptidos-ARN
Información de contacto
Enderezo:Plantas 8 e 9, Edificio 1, Parque Industrial de Innovación Biomédica de Shenzhen, Estrada Jin Hui 14, Rúa Kengzi, Distrito de Pingshan, Shenzhen, China
Para consultas internacionais sobre API:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Para materias primas de péptidos cosméticos nacionais:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Para o rexistro de API nacionais e os servizos CDMO:
+86-15818682250
Sitio web: www.jymedtech.com
Data de publicación: 10 de xaneiro de 2025
