Nýlega fékk peptíðframleiðsluaðstaða JYMed, Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd., tvö opinber skjöl gefin út af lyfjaeftirliti Hubei-héraðs: „Tilkynning um niðurstöður skoðunar á lyfjagæðaeftirliti“ (nr. E GMP 2024-258 og nr. E GMP 2024-260) og „Vottorð um útflutning til ESB á virkum lyfjafræðilegum innihaldsefnum (API)“ (WC-vottorð, nr. HB240039).

Þessi skjöl staðfesta að framleiðslulínan A102 í verkstæði A102 (fyrir framleiðslu á oxýtósíni og semaglútíði virkum efnum) og framleiðslulínan A092 í verkstæði A092 (fyrir framleiðslu á terlipressíni virka efninu) í Hubei Jianxiang uppfylla GMP-staðla Kína, sem eru jafngildir kröfum ESB, Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO) og ICH Q7 um GMP fyrir lyf.

Eftirlitið lauk með samræmi, sem bendir til þess að gæðastjórnun og reglugerðarvenjur framleiðslufyrirtækisins í Hubei Jianxiang uppfylli strangar innlendar kröfur. Þessi þróun mun styðja við vöxt Hubei Jianxiang á heimsmarkaði, sérstaklega á markaði ESB, auka traust viðskiptavina, efla alþjóðlegt samstarf og stuðla að alþjóðlegum vexti og dreifingu á peptíðlyfjum. Þegar eftirspurn á alþjóðamarkaði eykst mun Hubei Jianxiang vera betur í stakk búið til að mæta þörfum alþjóðlegra viðskiptavina með hágæða vörum og þjónustu.

Um JYMed

Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. var stofnað árið 2009 og er líftæknifyrirtæki sem sérhæfir sig í sjálfstæðri rannsókn, þróun, framleiðslu og sölu á peptíðvörum, ásamt sérsniðinni rannsóknar- og þróunar- og framleiðsluþjónustu á peptíðum. Fyrirtækið býður upp á yfir 20 mismunandi peptíð-virk efni (API), þar sem fimm vörur, þar á meðal semaglútíð og tírsepatíð, hafa lokið bandarísku matvæla- og lyfjaeftirlitinu (FDA) fyrir DMF.

Verksmiðjan í Hubei JX býður upp á 10 framleiðslulínur fyrir peptíð-API (þar á meðal tilraunaframleiðslulínur) sem uppfylla cGMP staðla Bandaríkjanna, ESB og Kína. Verksmiðjan rekur alhliða gæðastjórnunarkerfi fyrir lyfjafyrirtæki og EHS (umhverfis-, heilbrigðis- og öryggisstjórnunarkerfi). Hún hefur staðist opinberar GMP skoðanir NMPA og EHS endurskoðanir sem leiðandi alþjóðlegir viðskiptavinir hafa framkvæmt.

Kjarnaþjónusta

1. Skráning á peptíð-API innanlands og erlendis
2. Peptíð fyrir dýralækningar og snyrtivörur
3. Sérsniðin peptíðmyndun, CRO, CMO og OEM þjónusta
4. PDC (peptíðlyfjatengingar), þar á meðal peptíð-geislavirkar samtengingar, peptíð-smásameindatengingar, peptíð-próteintengingar og peptíð-RNA tengingar

Tengiliðaupplýsingar

Heimilisfang:8. og 9. hæð, bygging 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, Jin Hui Road 14, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen, Kína

Fyrirspurnir um alþjóðleg API:
+86-755-26612112 | +86-15013529272

Fyrir innlendar snyrtivörur úr peptíðum:
+86-755-26612112 | +86-15013529272

Fyrir innlenda API skráningu og CDMO þjónustu:
+86-15818682250

Vefsíða: www.jymedtech.com