Recientemente, la planta de producción de péptidos de JYMed, Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd., recibió dos documentos oficiales emitidos por la Administración Provincial de Medicamentos de Hubei: la “Notificación de resultado de inspección de cumplimiento de BPM de medicamentos” (No. E GMP 2024-258 y No. E GMP 2024-260) y el “Certificado de ingredientes farmacéuticos activos (API) de exportación a la UE” (Certificado WC, No. HB240039).
Estos documentos confirman que la línea de producción A102 en el Taller A102 (para la producción de API de oxitocina y semaglutida) y la línea de producción A092 en el Taller A092 (para la producción de API de terlipresina) en Hubei Jianxiang cumplen con los estándares GMP de China, que son equivalentes a los requisitos GMP de la UE, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la ICH Q7 para productos farmacéuticos.
La inspección concluyó con el cumplimiento, lo que indica que la gestión de calidad de la producción y las prácticas regulatorias de Hubei Jianxiang cumplen con los altos estándares nacionales. Este avance impulsará la expansión de Hubei Jianxiang en el mercado global, en particular en el mercado de la UE, fortalecerá la confianza de los clientes, fomentará las colaboraciones internacionales y contribuirá al crecimiento y la distribución global de medicamentos basados en péptidos. A medida que aumente la demanda del mercado internacional, Hubei Jianxiang estará mejor posicionada para satisfacer las necesidades de los clientes globales con productos y servicios de alta calidad.
Acerca de JYMed
Fundada en 2009, Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. es una empresa de biotecnología especializada en la investigación, el desarrollo, la producción y la venta independientes de productos peptídicos, además de servicios de I+D y fabricación de péptidos a medida. La empresa ofrece más de 20 API de péptidos, y cinco de ellos, entre ellos semaglutida y tirzepatida, han completado con éxito las solicitudes de DMF ante la FDA de EE. UU.
La planta de Hubei JX cuenta con 10 líneas de producción de API de péptidos (incluidas líneas piloto) que cumplen con las normas cGMP de EE. UU., la UE y China. La planta opera un sistema integral de gestión de calidad farmacéutica y un sistema de gestión de EHS (Medio Ambiente, Salud y Seguridad). Ha superado las inspecciones oficiales de GMP de la NMPA y las auditorías de EHS realizadas por importantes clientes globales.
Servicios básicos
- Registro de API de péptidos nacionales e internacionales
- Péptidos veterinarios y cosméticos
- Síntesis de péptidos personalizados, servicios CRO, CMO y OEM
- PDC (conjugados de péptidos y fármacos), incluidos conjugados de péptido-radionucleido, péptido-molécula pequeña, péptido-proteína y péptido-ARN
Información del contacto
DIRECCIÓN:Pisos 8 y 9, Edificio 1, Parque Industrial de Innovación Biomédica de Shenzhen, Carretera Jin Hui 14, Calle Kengzi, Distrito de Pingshan, Shenzhen, China
Para consultas sobre API internacionales:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Para materias primas de péptidos cosméticos nacionales:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Para el registro de API nacionales y servicios CDMO:
+86-15818682250
Sitio web: www.jymedtech.com
Hora de publicación: 10 de enero de 2025
