Nedavno je JYMed-ov pogon za proizvodnju peptida, Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd., primio dva službena dokumenta koje je izdala Uprava za lijekove provincije Hubei: „Obavještenje o rezultatima inspekcije usklađenosti lijekova s GMP-om“ (br. E GMP 2024-258 i br. E GMP 2024-260) i „Certifikat o izvozu aktivnih farmaceutskih sastojaka (API) u EU“ (WC certifikat, br. HB240039).
Ovi dokumenti potvrđuju da proizvodna linija A102 u radionici A102 (za proizvodnju aktivnih farmaceutskih sastojaka oksitocina i semaglutida) i proizvodna linija A092 u radionici A092 (za proizvodnju aktivnog farmaceutskog sastojka terlipresina) u Hubei Jianxiangu ispunjavaju kineske GMP standarde, koji su ekvivalentni GMP zahtjevima EU, Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) i ICH Q7 za farmaceutske proizvode.
Inspekcija je završena potvrdom usklađenosti, što ukazuje da upravljanje kvalitetom proizvodnje i regulatorne prakse kompanije Hubei Jianxiang ispunjavaju visoke domaće standarde. Ovaj razvoj događaja će podržati širenje kompanije Hubei Jianxiang na globalnom tržištu, posebno na tržištu EU, povećati povjerenje kupaca, podstaći međunarodnu saradnju i doprinijeti globalnom rastu i distribuciji lijekova na bazi peptida. Kako se potražnja na međunarodnom tržištu povećava, kompanija Hubei Jianxiang će biti bolje pozicionirana da zadovolji potrebe globalnih kupaca visokokvalitetnim proizvodima i uslugama.
O JYMed-u
Osnovana 2009. godine, Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. je biotehnološka kompanija specijalizirana za nezavisno istraživanje, razvoj, proizvodnju i prodaju peptidnih proizvoda, uz prilagođene usluge istraživanja i razvoja i proizvodnje peptida. Kompanija nudi preko 20 peptidnih aktivnih farmaceutskih sastojaka (API), a pet proizvoda, uključujući semaglutid i tirzepatid, uspješno je završilo podnošenje zahtjeva za DMF kod američke FDA.
Postrojenje Hubei JX ima 10 proizvodnih linija za peptidne aktivne farmaceutske sastojke (uključujući pilot linije) koje su u skladu sa cGMP standardima SAD-a, EU i Kine. Postrojenje koristi sveobuhvatni sistem upravljanja farmaceutskim kvalitetom i sistem upravljanja EHS (zaštita okoliša, zdravlje i sigurnost). Prošlo je službene GMP inspekcije NMPA-e i EHS revizije koje provode vodeći globalni klijenti.
Osnovne usluge
- Registracija domaće i međunarodne API peptida
- Veterinarski i kozmetički peptidi
- Sinteza peptida po narudžbi, CRO, CMO i OEM usluge
- PDC (peptidni konjugati lijekova), uključujući konjugate peptid-radionuklid, peptid-mala molekula, peptid-protein i peptid-RNA
Kontakt informacije
Adresa:8. i 9. sprat, Zgrada 1, Industrijski park za biomedicinske inovacije u Shenzhenu, Jin Hui Road 14, Kengzi Street, okrug Pingshan, Shenzhen, Kina
Za međunarodne upite o API-ju:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Za domaće kozmetičke peptidne sirovine:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Za registraciju domaćih API-ja i CDMO usluge:
+86-15818682250
Web stranica: www.jymedtech.com
Vrijeme objave: 10. januar 2025.
