Недавно завод JYMed по производству пептидов, Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd., получил два официальных документа, выданных Управлением по лекарственным средствам провинции Хубэй: «Уведомление о результатах проверки соответствия лекарственных средств требованиям GMP» (№ E GMP 2024-258 и № E GMP 2024-260) и «Сертификат на экспорт в ЕС активных фармацевтических ингредиентов (API)» (сертификат WC, № HB240039).
Данные документы подтверждают, что производственная линия A102 в цехе A102 (для производства АФИ окситоцина и семаглутида) и производственная линия A092 в цехе A092 (для производства АФИ терлипрессина) на заводе Hubei Jianxiang соответствуют стандартам GMP Китая, которые эквивалентны требованиям ЕС, Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и ICH Q7 GMP для фармацевтических препаратов.
Проверка завершилась с подтверждением соответствия требованиям, что свидетельствует о соответствии системы управления качеством продукции и нормативно-правового регулирования компании Hubei Jianxiang высоким внутренним стандартам. Это развитие будет способствовать расширению Hubei Jianxiang на мировом рынке, особенно в ЕС, повышению доверия клиентов, развитию международного сотрудничества и глобальному росту и распространению пептидных препаратов. По мере роста спроса на международном рынке компания Hubei Jianxiang сможет лучше удовлетворять потребности международных клиентов в высококачественной продукции и услугах.
О JYMed
Компания Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd., основанная в 2009 году, является биотехнологической компанией, специализирующейся на независимых исследованиях, разработке, производстве и продаже пептидных продуктов, а также на услугах по разработке и производству пептидов на заказ. Компания предлагает более 20 пептидных активных фармацевтических ингредиентов, пять из которых, включая семаглутид и тирзепатид, успешно прошли регистрацию в FDA США (Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США).
На предприятии JX в провинции Хубэй установлено 10 линий по производству пептидных активных фармацевтических ингредиентов (включая пилотные), соответствующих стандартам cGMP США, ЕС и Китая. На предприятии действует комплексная система управления качеством фармацевтической продукции и система управления охраной окружающей среды, здоровья и безопасности труда (EHS). Предприятие прошло официальные инспекции NMPA по GMP и аудиты EHS, проводимые ведущими мировыми клиентами.
Основные услуги
- Регистрация API пептидов в стране и за рубежом
- Ветеринарные и косметические пептиды
- Услуги индивидуального синтеза пептидов, CRO, CMO и OEM
- ПДК (пептидно-лекарственные конъюгаты), включая конъюгаты пептид-радионуклид, пептид-малая молекула, пептид-белок и пептид-РНК
Контактная информация
Адрес:8-й и 9-й этажи, здание 1, Шэньчжэньский биомедицинский инновационный промышленный парк, Цзинь Хуэй Роуд 14, улица Кэнцзы, район Пиншань, Шэньчжэнь, Китай
Для международных запросов API:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Для отечественного косметического пептидного сырья:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Для регистрации внутренних API и услуг CDMO:
+86-15818682250
Веб-сайт: www.jymedtech.com
Время публикации: 10 января 2025 г.
