Nedávno spoločnosť JYMed, Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd., dostala dva oficiálne dokumenty vydané Provinčným úradom pre liečivá provincie Hubei: „Oznámenie o výsledku kontroly zhody s GMP pre liečivá“ (č. E GMP 2024-258 a č. E GMP 2024-260) a „Certifikát o vývoze účinných farmaceutických zložiek (API) do EÚ“ (certifikát WC č. HB240039).

Tieto dokumenty potvrdzujú, že výrobná linka A102 v dielni A102 (na výrobu účinných látok oxytocínu a semaglutidu) a výrobná linka A092 v dielni A092 (na výrobu účinnej látky terlipresínu) v spoločnosti Hubei Jianxiang spĺňajú čínske normy GMP, ktoré sú rovnocenné s požiadavkami GMP EÚ, Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) a ICH Q7 na liečivá.

Inšpekcia skončila s výsledkom, ktorý naznačuje, že riadenie kvality výroby a regulačné postupy spoločnosti Hubei Jianxiang spĺňajú vysoké domáce štandardy. Tento vývoj podporí expanziu spoločnosti Hubei Jianxiang na globálnom trhu, najmä na trhu EÚ, zvýši dôveru zákazníkov, podporí medzinárodnú spoluprácu a prispeje ku globálnemu rastu a distribúcii liekov na báze peptidov. S rastúcim dopytom na medzinárodnom trhu bude spoločnosť Hubei Jianxiang lepšie pripravená uspokojovať potreby globálnych zákazníkov vysokokvalitnými produktmi a službami.

O JYMed

Spoločnosť Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd., založená v roku 2009, je biotechnologická spoločnosť špecializujúca sa na nezávislý výskum, vývoj, výrobu a predaj peptidových produktov, spolu s výskumom, vývojom a výrobou peptidov na mieru. Spoločnosť ponúka viac ako 20 peptidových účinných látok (API), pričom päť produktov, vrátane semaglutidu a tirzepatidu, úspešne dokončilo podania žiadosti o DMF u amerického úradu FDA.

Zariadenie Hubei JX má 10 výrobných liniek na peptidové aktívne farmaceutické zložky (vrátane pilotných liniek), ktoré spĺňajú normy cGMP v USA, EÚ a Číne. Zariadenie prevádzkuje komplexný systém riadenia farmaceutickej kvality a systém riadenia EHS (environmentálne, zdravotné a bezpečnostné opatrenia). Prešlo oficiálnymi inšpekciami GMP NMPA a auditmi EHS vykonanými poprednými globálnymi klientmi.

Základné služby

1. Registrácia peptidových API v rámci krajiny a medzinárodnej organizácie
2. Veterinárne a kozmetické peptidy
3. Zákazková syntéza peptidov, CRO, CMO a OEM služby
4. PDC (peptidové liečivé konjugáty), vrátane konjugátov peptid-rádionuklid, peptid-malá molekula, peptid-proteín a peptid-RNA

Kontaktné informácie

Adresa:8. a 9. poschodie, budova 1, priemyselný park biomedicínskych inovácií v Shenzhene, cesta Jin Hui 14, ulica Kengzi, okres Pingshan, Shenzhen, Čína

Medzinárodné otázky týkajúce sa API:
+86-755-26612112 | +86-15013529272

Pre domáce kozmetické peptidové suroviny:
+86-755-26612112 | +86-15013529272

Pre registráciu domácich API a služby CDMO:
+86-15818682250

Webová stránka: www.jymedtech.com