Kürzlich erhielt die Peptidproduktionsanlage von JYMed, Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd., zwei offizielle Dokumente der Arzneimittelbehörde der Provinz Hubei: die „Benachrichtigung über das Ergebnis der Arzneimittel-GMP-Konformitätsprüfung“ (Nr. E GMP 2024-258 und Nr. E GMP 2024-260) und das „Zertifikat für den Export pharmazeutischer Wirkstoffe (API) in die EU“ (WC-Zertifikat, Nr. HB240039).
Diese Dokumente bestätigen, dass die Produktionslinie A102 in Werkstatt A102 (zur Herstellung von Oxytocin- und Semaglutid-APIs) und die Produktionslinie A092 in Werkstatt A092 (zur Herstellung von Terlipressin-APIs) in Hubei Jianxiang den GMP-Standards Chinas entsprechen, die den GMP-Anforderungen der EU, der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und ICH Q7 für Arzneimittel entsprechen.
Die Inspektion ergab, dass Hubei Jianxiangs Produktionsqualitätsmanagement und Regulierungspraktiken den hohen nationalen Standards entsprechen. Diese Entwicklung wird Hubei Jianxiangs Expansion auf dem Weltmarkt, insbesondere auf dem EU-Markt, unterstützen, das Kundenvertrauen stärken, internationale Kooperationen fördern und zum globalen Wachstum und Vertrieb von Peptid-basierten Medikamenten beitragen. Mit der steigenden internationalen Marktnachfrage wird Hubei Jianxiang besser aufgestellt sein, um die Bedürfnisse globaler Kunden mit hochwertigen Produkten und Dienstleistungen zu erfüllen.
Über JYMed
Das 2009 gegründete Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die unabhängige Forschung, Entwicklung, Produktion und den Vertrieb von Peptidprodukten sowie auf kundenspezifische Peptid-F&E- und Fertigungsdienstleistungen spezialisiert hat. Das Unternehmen bietet über 20 Peptid-APIs an. Fünf Produkte, darunter Semaglutid und Tirzepatid, haben die DMF-Anträge bei der US-amerikanischen FDA erfolgreich abgeschlossen.
Die Hubei JX-Anlage verfügt über zehn Produktionslinien für Peptid-APIs (einschließlich Pilotanlagen), die den cGMP-Standards der USA, der EU und Chinas entsprechen. Die Anlage verfügt über ein umfassendes pharmazeutisches Qualitätsmanagementsystem und ein EHS-Managementsystem (Umwelt, Gesundheit und Sicherheit). Sie hat die offiziellen GMP-Inspektionen der NMPA und die EHS-Audits führender globaler Kunden bestanden.
Kernleistungen
- Nationale und internationale Peptid-API-Registrierung
- Veterinär- und kosmetische Peptide
- Kundenspezifische Peptidsynthese, CRO-, CMO- und OEM-Dienste
- PDC (Peptid-Wirkstoff-Konjugate), einschließlich Peptid-Radionuklid-, Peptid-Kleinmolekül-, Peptid-Protein- und Peptid-RNA-Konjugate
Kontaktinformationen
Adresse:8. und 9. Stock, Gebäude 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, Jin Hui Road 14, Kengzi Street, Bezirk Pingshan, Shenzhen, China
Für internationale API-Anfragen:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Für inländische kosmetische Peptid-Rohstoffe:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Für die inländische API-Registrierung und CDMO-Dienste:
+86-15818682250
Webseite: www.jymedtech.com
Veröffentlichungszeit: 10. Januar 2025
