A JYMed peptidgyártó üzeme, a Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd. a közelmúltban két hivatalos dokumentumot kapott a Hubei Tartományi Gyógyszerügyi Hivataltól: a „Gyógyszer GMP megfelelőségi ellenőrzés eredményéről szóló értesítést” (E GMP 2024-258 és E GMP 2024-260 sz.) és az „EU-ba történő export hatóanyag (API) tanúsítványt” (WC tanúsítvány, HB240039 sz.).
Ezek a dokumentumok megerősítik, hogy az A102-es üzemben található A102-es gyártósor (oxitocin és szemaglutid API-k gyártása) és az A092-es üzemben található A092-es gyártósor (terlipressin API gyártása) Hubei Jianxiangban megfelel Kína GMP-szabványainak, amelyek egyenértékűek az EU, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és az ICH Q7 GMP gyógyszerkészítményekre vonatkozó követelményeivel.
Az ellenőrzés megfelelőségi bizonyítvánnyal zárult, jelezve, hogy a Hubei Jianxiang gyártási minőségirányítási és szabályozási gyakorlata megfelel a magas hazai szabványoknak. Ez a fejlesztés támogatja a Hubei Jianxiang terjeszkedését a globális piacon, különösen az EU piacán, növeli az ügyfelek bizalmát, elősegíti a nemzetközi együttműködéseket, és hozzájárul a peptidalapú gyógyszerek globális növekedéséhez és forgalmazásához. A nemzetközi piaci kereslet növekedésével a Hubei Jianxiang jobb helyzetben lesz ahhoz, hogy kiváló minőségű termékekkel és szolgáltatásokkal kielégítse a globális ügyfelek igényeit.
A JYMedről
A 2009-ben alapított Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. egy biotechnológiai vállalat, amely peptidtermékek független kutatására, fejlesztésére, gyártására és értékesítésére, valamint egyedi peptidekkel kapcsolatos K+F és gyártási szolgáltatásokra specializálódott. A vállalat több mint 20 peptid API-t kínál, öt termékkel, köztük a szemaglutiddal és a tirzepatiddal, amelyek sikeresen teljesítették az amerikai FDA DMF kérelmét.
A Hubei JX létesítmény 10 peptid API-gyártósorral rendelkezik (beleértve a kísérleti üzemeket is), amelyek megfelelnek az Egyesült Államok, az EU és Kína cGMP szabványainak. A létesítmény átfogó gyógyszerészeti minőségirányítási rendszert és EHS (környezetvédelmi, egészségügyi és biztonsági) irányítási rendszert működtet. Megfelelt az NMPA hivatalos GMP ellenőrzéseinek és a vezető globális ügyfelek által végzett EHS auditoknak.
Alapvető szolgáltatások
- Belföldi és nemzetközi peptid API regisztráció
- Állatorvosi és kozmetikai peptidek
- Egyedi peptidszintézis, CRO, CMO és OEM szolgáltatások
- PDC (peptid-gyógyszerkonjugátumok), beleértve a peptid-radionuklid, peptid-kis molekula, peptid-fehérje és peptid-RNS konjugátumokat
Elérhetőségek
Cím:8. és 9. emelet, 1. épület, Sencsen Biomedikai Innovációs Ipari Park, Jin Hui út 14, Kengzi utca, Pingshan kerület, Sencsen, Kína
Nemzetközi API-val kapcsolatos kérdések esetén:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Belföldi kozmetikai peptid alapanyagokhoz:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Belföldi API regisztráció és CDMO szolgáltatások esetén:
+86-15818682250
Weboldal: www.jymedtech.com
Közzététel ideje: 2025. január 10.
