최근 JYMed의 펩타이드 생산 시설인 후베이 젠샹 생물제약 유한회사는 후베이성 약품감독관리국에서 발행한 두 가지 공식 문서를 수령했습니다. "약물 GMP 준수 검사 결과 통지"(번호 E GMP 2024-258 및 번호 E GMP 2024-260)와 "EU로의 활성 제약 성분(API) 수출 인증서"(WC 인증서, 번호 HB240039).
이 문서는 후베이 젠샹의 A102 작업장(옥시토신 및 세마글루티드 API 생산)에 있는 A102 생산 라인과 테를리프레신 API 생산을 위한 A092 작업장에 있는 A092 생산 라인이 중국의 GMP 기준을 충족한다는 것을 확인합니다. 이는 EU, 세계보건기구(WHO), ICH Q7의 의약품 GMP 요구 사항과 동일합니다.
검사는 규정을 준수하는 것으로 마무리되었으며, 이는 후베이 젠샹의 생산 품질 관리 및 규제 관행이 국내의 높은 기준을 충족함을 나타냅니다. 이러한 발전은 후베이 젠샹의 글로벌 시장, 특히 EU 시장 진출을 지원하고, 고객 신뢰를 강화하며, 국제 협력을 촉진하고, 펩타이드 기반 의약품의 글로벌 성장 및 유통에 기여할 것입니다. 국제 시장 수요 증가에 따라, 후베이 젠샹은 고품질 제품과 서비스를 통해 글로벌 고객의 요구를 충족할 수 있는 더욱 유리한 입지를 확보하게 될 것입니다.
JYMed 소개
2009년에 설립된 심천 JYMed Technology Co., Ltd.는 펩타이드 제품의 독립적인 연구, 개발, 생산 및 판매와 맞춤형 펩타이드 R&D 및 제조 서비스를 전문으로 하는 생명공학 기업입니다. 이 회사는 20개 이상의 펩타이드 API를 제공하며, 세마글루타이드와 티르제파티드를 포함한 5개 제품은 미국 FDA DMF(의약품 등록) 승인을 받았습니다.
후베이 JX 시설은 미국, EU, 중국의 cGMP 기준을 준수하는 펩타이드 원료의약품 생산 라인 10개(파일럿 규모 라인 포함)를 갖추고 있습니다. 이 시설은 포괄적인 의약품 품질 관리 시스템과 EHS(환경, 보건, 안전) 관리 시스템을 운영하고 있으며, NMPA(미국 식품의약국)의 공식 GMP 검사 및 주요 글로벌 고객사들이 실시하는 EHS 감사를 통과했습니다.
핵심 서비스
- 국내외 펩타이드 API 등록
- 수의학 및 화장품용 펩타이드
- 맞춤형 펩타이드 합성, CRO, CMO 및 OEM 서비스
- 펩타이드-방사성핵종, 펩타이드-소분자, 펩타이드-단백질, 펩타이드-RNA 접합체를 포함한 PDC(펩타이드 약물 접합체)
연락처 정보
주소:중국 선전시 핑산구 컹즈가 진후이로 14호 선전 생물의학 혁신산업단지 1동 8층 및 9층
국제 API 문의:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
국내 화장품 펩타이드 원료에 대하여:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
국내 API 등록 및 CDMO 서비스의 경우:
+86-15818682250
웹사이트: www.jymedtech.com
게시 시간: 2025년 1월 10일
