Վերջերս JYMed-ի պեպտիդների արտադրության կենտրոնը՝ Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd.-ն, Հուբեյի նահանգի դեղերի վարչության կողմից ստացել է երկու պաշտոնական փաստաթուղթ՝ «Դեղերի GMP համապատասխանության ստուգման արդյունքների մասին ծանուցում» (համար E GMP 2024-258 և համար E GMP 2024-260) և «ԵՄ արտահանման ակտիվ դեղագործական բաղադրիչների (API) վկայական» (WC վկայական, համար HB240039):
Այս փաստաթղթերը հաստատում են, որ Հուբեյ Ցզյանսիանի A102 արհեստանոցի A102 արտադրամասի (օքսիտոցինի և սեմագլուտիդի ակտիվ նյութեր արտադրելու համար) և A092 արհեստանոցի A092 արտադրամասի (տերլիպրեսինի ակտիվ նյութեր արտադրելու համար) A092 արտադրական գիծը համապատասխանում են Չինաստանի GMP ստանդարտներին, որոնք համարժեք են դեղագործական արտադրանքի համար ԵՄ, Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության (ԱՀԿ) և ICH Q7 GMP պահանջներին։
Ստուգումն ավարտվեց համապատասխանության հաստատմամբ, ինչը ցույց տվեց, որ «Հուբեյ Ջիանսյանգի» արտադրության որակի կառավարման և կարգավորող պրակտիկան համապատասխանում է ներքին բարձր չափանիշներին: Այս զարգացումը կնպաստի «Հուբեյ Ջիանսյանգի» ընդլայնմանը համաշխարհային շուկայում, մասնավորապես՝ ԵՄ շուկայում, կբարձրացնի հաճախորդների վստահությունը, կխթանի միջազգային համագործակցությունը և կնպաստի պեպտիդային դեղամիջոցների համաշխարհային աճին և տարածմանը: Միջազգային շուկայի պահանջարկի աճի հետ մեկտեղ, «Հուբեյ Ջիանսյանգը» ավելի լավ դիրքում կլինի՝ բարձրորակ արտադրանքով և ծառայություններով համաշխարհային հաճախորդների կարիքները բավարարելու համար:
JYMed-ի մասին
Հիմնադրված 2009 թվականին, Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.-ն կենսատեխնոլոգիական ընկերություն է, որը մասնագիտանում է պեպտիդային արտադրանքի անկախ հետազոտությունների, մշակման, արտադրության և վաճառքի մեջ, ինչպես նաև պեպտիդային հետազոտությունների և զարգացման, ինչպես նաև արտադրական ծառայությունների մատուցման մեջ: Ընկերությունն առաջարկում է ավելի քան 20 պեպտիդային ակտիվ նյութեր (API), որոնցից հինգը, այդ թվում՝ Semaglutide-ը և Tirzepatide-ը, հաջողությամբ ավարտել են ԱՄՆ FDA-ի DMF ձևակերպումները:
Հուբեյի JX գործարանն ունի պեպտիդային ակտիվ նյութերի (API) 10 արտադրական գիծ (ներառյալ փորձնական գծերը), որոնք համապատասխանում են ԱՄՆ-ի, ԵՄ-ի և Չինաստանի cGMP ստանդարտներին: Գործարանը գործարկում է դեղագործական որակի կառավարման համապարփակ համակարգ և EHS (Շրջակա միջավայրի, առողջության և անվտանգության) կառավարման համակարգ: Այն անցել է NMPA-ի պաշտոնական GMP ստուգումներ և EHS աուդիտներ, որոնք անցկացվել են առաջատար համաշխարհային հաճախորդների կողմից:
Հիմնական ծառայություններ
- Պեպտիդային API-ի ներքին և միջազգային գրանցում
- Անասնաբուժական և կոսմետիկ պեպտիդներ
- Պատվերով պեպտիդային սինթեզ, CRO, CMO և OEM ծառայություններ
- ՊԴԿ (պեպտիդային դեղամիջոցների կոնյուգատներ), ներառյալ պեպտիդ-ռադիոնուկլիդ, պեպտիդ-փոքր մոլեկուլ, պեպտիդ-սպիտակուց և պեպտիդ-ՌՆԹ կոնյուգատներ
Կոնտակտային տեղեկություններ
Հասցե՝Շենժենի կենսաբժշկական նորարարությունների արդյունաբերական պարկ, Ջին Հուի ճանապարհ 14, Փինգշան շրջան, Շենժեն, Չինաստան, 8-րդ և 9-րդ հարկեր, շենք 1
Միջազգային API հարցումների համար՝
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Կենցաղային կոսմետիկ պեպտիդային հումքի համար՝
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Տեղական API գրանցման և CDMO ծառայությունների համար՝
+86-15818682250
Կայք՝ www.jymedtech.com
Հրապարակման ժամանակը. Հունվար-10-2025
