2017年6月29日、JYMedと広州リンクヘルス医療科技有限公司の共同開発によるクラスI革新的医薬品「ライプシュタイ」の開発が大きく進展し、中国食品医薬品局(CFDA)にIND申請が受理されました。

JYMedと広州リンクヘルス医療科技有限公司は2016年に協力協定を締結し、中国で本製品を共同開発しています。本剤はEUでPOC臨床試験を完了し、良好な安全性と寛解率を達成しています。FDAとEMAは共に本剤がI/IIラインの治療に適応可能であると認めており、CFDAの臨床試験では中等度の潰瘍性大腸炎患者の症状緩和と治療を優先的に実施する予定です。

潰瘍性大腸炎(UC)は、直腸と結腸に発生する慢性の非特異的炎症性疾患です。統計によると、UCの発症率は10万人あたり年間1.2~20.3例、UCの有病率は1万人あたり年間7.6~246.0例です。UCの発症は若い成人に多く見られます。UC市場は規模が大きく、医薬品の需要も高く、今後も高い成長傾向を維持するでしょう。現在、UCの第一選択薬は主にメサラジンとホルモン剤であり、第二選択薬には免疫抑制剤と生物学的モノクローナル抗体が含まれます。メサラジンは2015年に中国で10億ドル、米国で20億ドルの売上高を記録しました。ライプシュタイはUCの症状に対する反応が良く、現在の第一選択薬よりも安全です。市場優位性が高く、UCの第一選択薬になることが期待されています。

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投稿日時: 2019年3月2日