Од 26 до 30 август 2024 година, производствениот погон на JYMed, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., успешно ја помина инспекцијата на лице место спроведена од страна на Американската администрација за храна и лекови (FDA). Инспекцијата опфати клучни области како што се системот за квалитет, системот за производство, системот за опрема и објекти, лабораториските контроли и системот за управување со материјали.
Ова е првата успешно завршена инспекција од страна на FDA од страна на фабриката за производство на пептиди JX во Хубеи. Според извештајот од инспекцијата, системите за квалитет и производство на фабриката целосно ги исполнуваат стандардите на FDA.
JYMed изразува искрена благодарност до својот стратешки партнер, Rochem, за нивната континуирана поддршка за време на минатите и сегашните инспекции на FDA.
Ова достигнување означува дека производствениот погон на пептиди на Хубеи ЈХ се придржува до барањата на ФДА за системи за квалитет и производство, што го квалификува за влез на американскиот пазар.
За JYMed
Основана во 2009 година, „Шенжен ЏИМед Технолоџи Ко., Лтд.“ е биотехнолошка компанија специјализирана за независно истражување, развој, производство и продажба на пептидни производи, заедно со услуги за истражување и развој на пептиди по нарачка и производство. Компанијата нуди над 20 API-ја за пептиди, со пет производи, вклучувајќи ги „Семаглутид“ и „Тирзепатид“, откако успешно ги заврши поднесувањата за DMF до американската ФДА.
Објектот Хубеи JX има 10 производствени линии за пептидни API (вклучувајќи пилотски линии) кои се во согласност со стандардите cGMP на САД, ЕУ и Кина. Објектот управува со сеопфатен систем за управување со фармацевтски квалитет и систем за управување со EHS (животната средина, здравјето и безбедноста). Има поминато официјални инспекции за GMP на NMPA и EHS ревизии спроведени од водечки глобални клиенти.
Основни услуги
1. Домашна и меѓународна регистрација на пептидни API
2. Ветеринарни и козметички пептиди
3. Синтеза на пептиди по нарачка, CRO, CMO и OEM услуги
4.PDC (Пептидни конјугати на лекови), вклучувајќи пептид-радионуклид, пептид-мала молекула, пептид-протеин и пептид-РНК конјугати
Контакт информации
Адреса: 8-ми и 9-ти кат, зграда 1, Индустриски парк за биомедицински иновации во Шенжен, улица Џин Хуи 14, улица Кенгзи, округ Пингшан, Шенжен, Кина
За меѓународни API барања:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
За домашни козметички пептидни суровини:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
За домашна регистрација на API и CDMO услуги:
+86-15818682250
Веб-страница:www.jymedtech.com
Време на објавување: 11 декември 2024 година
