С 26 по 30 августа 2024 года завод JYMed по производству пептидов, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., успешно прошёл выездную проверку, проведённую Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Проверка охватила такие ключевые аспекты, как система качества, производственная система, система оборудования и помещений, лабораторный контроль и система управления материальными ресурсами.
Это первая успешно пройденная инспекция FDA для завода по производству пептида JX в провинции Хубэй. Согласно отчёту о проверке, системы качества и производства на предприятии полностью соответствуют стандартам FDA.
Компания JYMed выражает искреннюю благодарность своему стратегическому партнеру Rochem за постоянную поддержку во время прошлых и настоящих проверок FDA.
Это достижение означает, что завод по производству пептидов компании Hubei JX соответствует требованиям FDA к качеству и производственным системам, что дает ему право выйти на рынок США.
О JYMed
Компания Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd., основанная в 2009 году, является биотехнологической компанией, специализирующейся на независимых исследованиях, разработке, производстве и продаже пептидных продуктов, а также на услугах по разработке и производству пептидов на заказ. Компания предлагает более 20 пептидных активных фармацевтических ингредиентов, пять из которых, включая семаглутид и тирзепатид, успешно прошли регистрацию в FDA США (Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США).
На предприятии JX в провинции Хубэй установлено 10 линий по производству пептидных активных фармацевтических ингредиентов (включая пилотные), соответствующих стандартам cGMP США, ЕС и Китая. На предприятии действует комплексная система управления качеством фармацевтической продукции и система управления охраной окружающей среды, здоровья и безопасности труда (EHS). Предприятие прошло официальные инспекции NMPA по GMP и аудиты EHS, проводимые ведущими мировыми клиентами.
Основные услуги
1.Регистрация API пептидов на внутреннем и международном уровне
2.Ветеринарные и косметические пептиды
3.Индивидуальный синтез пептидов, услуги CRO, CMO и OEM
4.PDC (пептидно-лекарственные конъюгаты), включая конъюгаты пептид-радионуклид, пептид-малая молекула, пептид-белок и пептид-РНК
Контактная информация
Адрес: 8-й и 9-й этажи, здание 1, Шэньчжэньский биомедицинский инновационный промышленный парк, Цзинь Хуэй Роуд 14, улица Кэнцзы, район Пиншань, Шэньчжэнь, Китай
Для международных запросов API:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Для отечественного косметического пептидного сырья:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Для регистрации внутренних API и услуг CDMO:
+86-15818682250
Веб-сайт:www.jymedtech.com
Время публикации: 11 декабря 2024 г.
