Van 26 tot en met 30 augustus 2024 heeft de peptideproductiefaciliteit van JYMed, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., een inspectie ter plaatse door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) met succes doorstaan. De inspectie omvatte belangrijke aspecten zoals het kwaliteitssysteem, het productiesysteem, het apparatuur- en facilitaire systeem, de laboratoriumcontroles en het materiaalbeheersysteem.
Dit is de eerste FDA-inspectie die de Hubei JX-peptideproductiefaciliteit succesvol heeft afgerond. Volgens het inspectierapport voldoen de kwaliteits- en productiesystemen van de faciliteit volledig aan de FDA-normen.
JYMed betuigt haar oprechte dank aan haar strategische partner Rochem voor hun voortdurende steun tijdens eerdere en huidige FDA-inspecties.
Deze prestatie betekent dat de peptideproductiefaciliteit van Hubei JX voldoet aan de FDA-vereisten voor kwaliteit en productiesystemen, waardoor deze gekwalificeerd is voor toetreding tot de Amerikaanse markt.
Over JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd., opgericht in 2009, is een biotechnologiebedrijf dat zich specialiseert in onafhankelijk onderzoek, ontwikkeling, productie en verkoop van peptideproducten, naast R&D en productiediensten op maat voor peptiden. Het bedrijf biedt meer dan 20 peptide-API's aan, met vijf producten, waaronder semaglutide en tirzepatide, en heeft met succes de DMF-aanvragen bij de Amerikaanse FDA afgerond.
De Hubei JX-faciliteit beschikt over 10 productielijnen voor peptide-API's (inclusief pilotproductielijnen) die voldoen aan de cGMP-normen van de VS, de EU en China. De faciliteit beschikt over een uitgebreid farmaceutisch kwaliteitsmanagementsysteem en een EHS-managementsysteem (Milieu, Gezondheid en Veiligheid). De faciliteit heeft de officiële GMP-inspecties van de NMPA en EHS-audits van toonaangevende internationale klanten doorstaan.
Kerndiensten
1. Binnenlandse en internationale peptide API-registratie
2. Veterinaire en cosmetische peptiden
3. Aangepaste peptidesynthese, CRO-, CMO- en OEM-diensten
4.PDC (Peptide Drug Conjugates), waaronder peptide-radionuclide, peptide-kleine molecule, peptide-eiwit en peptide-RNA conjugaten
Contactgegevens
Adres: 8e en 9e verdieping, gebouw 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, Jin Hui Road 14, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen, China
Voor internationale API-vragen:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Voor binnenlandse cosmetische peptidegrondstoffen:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Voor binnenlandse API-registratie en CDMO-services:
+86-15818682250
Website:www.jymedtech.com
Plaatsingstijd: 11-12-2024
