Del 26 al 30 d'agost de 2024, les instal·lacions de producció de pèptids de JYMed, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., van superar amb èxit una inspecció in situ realitzada per la Food and Drug Administration (FDA) dels Estats Units. La inspecció va cobrir àrees clau com el sistema de qualitat, el sistema de producció, el sistema d'equips i instal·lacions, els controls de laboratori i el sistema de gestió de materials.
Aquesta és la primera inspecció de la FDA completada amb èxit per la planta de producció de pèptids JX de Hubei. Segons l'informe d'inspecció, els sistemes de qualitat i producció de la planta compleixen plenament els estàndards de la FDA.
JYMed expressa el seu sincer agraïment al seu soci estratègic, Rochem, pel seu suport continu durant les inspeccions passades i presents de la FDA.
Aquest assoliment significa que les instal·lacions de producció de pèptids de Hubei JX compleixen els requisits de la FDA pel que fa a la qualitat i els sistemes de producció, cosa que les qualifica per a l'entrada al mercat nord-americà.
Sobre JYMed
Fundada el 2009, Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. és una empresa de biotecnologia especialitzada en la investigació, desenvolupament, producció i venda independents de productes peptídics, juntament amb serveis personalitzats d'R+D i fabricació de pèptids. L'empresa ofereix més de 20 API peptídics, amb cinc productes, incloent-hi la semaglutida i la tirzepatida, que han completat amb èxit les sol·licituds de DMF de la FDA dels EUA.
Les instal·lacions de Hubei JX compten amb 10 línies de producció per a API de pèptids (incloses línies a escala pilot) que compleixen amb els estàndards cGMP dels EUA, la UE i la Xina. Les instal·lacions operen amb un sistema integral de gestió de la qualitat farmacèutica i un sistema de gestió EHS (Medi Ambient, Salut i Seguretat). Ha superat les inspeccions oficials de GMP de la NMPA i les auditories EHS realitzades per clients líders a nivell mundial.
Serveis bàsics
1. Registre d'API de pèptids nacional i internacional
2. Pèptids veterinaris i cosmètics
3. Síntesi de pèptids personalitzada, CRO, CMO i serveis OEM
4. PDC (conjugats de pèptids i fàrmacs), incloent-hi conjugats de pèptid-radionúclid, pèptid-molècula petita, pèptid-proteïna i pèptid-ARN
Informació de contacte
AdreçaPlantes 8 i 9, Edifici 1, Parc Industrial d'Innovació Biomèdica de Shenzhen, Carretera Jin Hui 14, Carrer Kengzi, Districte de Pingshan, Shenzhen, Xina
Per a consultes internacionals sobre API:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Per a matèries primeres de pèptids cosmètics nacionals:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Per al registre d'API nacional i els serveis CDMO:
+86-15818682250
Lloc web:www.jymedtech.com
Data de publicació: 11 de desembre de 2024
