Od 26. do 30. kolovoza 2024., JYMed-ov pogon za proizvodnju peptida, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., uspješno je prošao inspekciju na licu mjesta koju je provela Američka agencija za hranu i lijekove (FDA). Inspekcija je obuhvatila ključna područja kao što su sustav kvalitete, proizvodni sustav, sustav opreme i objekata, laboratorijske kontrole i sustav upravljanja materijalima.
Ovo je prva FDA inspekcija koju je uspješno završio proizvodni pogon Hubei JX peptida. Prema izvješću o inspekciji, sustavi kvalitete i proizvodnje pogona u potpunosti zadovoljavaju standarde FDA.
JYMed izražava iskrenu zahvalnost svom strateškom partneru, Rochemu, na njihovoj kontinuiranoj podršci tijekom prošlih i sadašnjih FDA inspekcija.
Ovo postignuće znači da pogon za proizvodnju peptida tvrtke Hubei JX ispunjava zahtjeve FDA za kvalitetu i proizvodne sustave, što ga kvalificira za ulazak na američko tržište.
O JYMedu
Osnovana 2009. godine, Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. je biotehnološka tvrtka specijalizirana za neovisna istraživanja, razvoj, proizvodnju i prodaju peptidnih proizvoda, uz prilagođene usluge istraživanja i razvoja te proizvodnje peptida. Tvrtka nudi preko 20 peptidnih API-ja, a pet proizvoda, uključujući semaglutid i tirzepatid, uspješno je podnijelo zahtjeve za DMF pri američkoj FDA.
Pogon Hubei JX ima 10 proizvodnih linija za peptidne aktivne farmaceutske farmaceutske sastojke (uključujući pilotne linije) koje su u skladu sa standardima cGMP-a SAD-a, EU-a i Kine. Pogon koristi sveobuhvatni sustav upravljanja farmaceutskom kvalitetom i sustav upravljanja EHS-om (zaštita okoliša, zdravlje i sigurnost). Prošao je službene GMP inspekcije NMPA-e i EHS revizije koje provode vodeći globalni klijenti.
Osnovne usluge
1. Registracija domaće i međunarodne API peptida
2. Veterinarski i kozmetički peptidi
3. Prilagođena sinteza peptida, CRO, CMO i OEM usluge
4.PDC (peptidni konjugati lijekova), uključujući konjugate peptid-radionuklid, peptid-mala molekula, peptid-protein i peptid-RNA
Kontaktni podaci
Adresa8. i 9. kat, zgrada 1, Industrijski park biomedicinskih inovacija u Shenzhenu, cesta Jin Hui 14, ulica Kengzi, okrug Pingshan, Shenzhen, Kina
Za međunarodne upite o API-ju:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Za domaće kozmetičke peptidne sirovine:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Za domaću registraciju API-ja i CDMO usluge:
+86-15818682250
Web stranica:www.jymedtech.com
Vrijeme objave: 11. prosinca 2024.
