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2024年8月26日から8月30日にかけて、JYMedのペプチド生産施設である湖北JX生物医薬有限公司は、米国食品医薬品局(FDA)による現地査察に合格しました。査察は、品質システム、生産システム、設備・施設システム、実験室管理、資材管理システムといった主要分野を対象としていました。

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これは、湖北省JXペプチド製造施設がFDAの査察を無事に完了した初のケースとなります。査察報告書によると、同施設の品質と生産システムはFDA基準を完全に満たしています。

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JYMed は、過去および現在の FDA 査察中の継続的なサポートに対して、戦略的パートナーである Rochem に心からの感謝の意を表します。

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この成果は、湖北JXのペプチド生産施設が品質と生産システムに関するFDAの要件を遵守していることを示しており、米国市場への参入資格を満たしていることを示しています。

JYMedについて

図5

2009年に設立された深圳JYMedテクノロジー株式会社は、ペプチド製品の独立した研究、開発、生産、販売、およびカスタムペプチドの研究開発・製造サービスを専門とするバイオテクノロジー企業です。同社は20種類以上のペプチドAPIを提供しており、セマグルチドやチルゼパチドを含む5つの製品は米国FDAへのDMF申請を完了しています。

湖北JX工場は、米国、EU、中国のcGMP基準に準拠したペプチド原薬製造ライン(パイロットスケールを含む)を10本備えています。包括的な医薬品品質管理システムとEHS(環境・健康・安全)管理システムを運用しており、NMPA(米国医薬品局)の公式GMP検査および世界の主要顧客によるEHS監査に合格しています。

コアサービス

1.国内外のペプチドAPI登録
2.獣医用および化粧品用ペプチド
3.カスタムペプチド合成、CRO、CMO、OEMサービス
4.PDC(ペプチド薬物複合体)、ペプチド-放射性核種、ペプチド-小分子、ペプチド-タンパク質、ペプチド-RNA複合体を含む

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連絡先

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住所中国深圳市坪山区坑子街金匯路14号深圳バイオメディカルイノベーション産業パーク1号館8階・9階

国際APIに関するお問い合わせ:
+86-755-26612112 | +86-15013529272

国産化粧品ペプチド原料について
+86-755-26612112 | +86-15013529272

国内API登録およびCDMOサービスの場合:
+86-15818682250

Webサイト:www.jymedtech.com


投稿日時: 2024年12月11日